Systemisk räddningsterapi med eller utan stereootaktisk ablativ strålbehandling för återkommande äggstockscancer (SABR-ROC)

Bakgrund Äggstockscancer är den tredje vanligaste gynekologiska maligniteten i Korea. Standardbehandlingen är tumördebulkingskirurgi med eller utan adjuvant kemoterapi. Men med en återfallsfrekvens på 80 % är behandlingsresultaten sämst bland gynekologiska cancerformer. Användningen av mål- och immunmedel har visat sig förbättra överlevnaden. Långtidsupprätthållande av systemisk terapi är emellertid ofta svårt eftersom återkommande tumörer inte svarar enhetligt på systemisk terapi.

Under 1980~1990-talet hade bestrålning av hela buken prövats och försvann på grund av många biverkningar med införandet av taxan. Ansträngningar har gjorts för att finna vilken roll räddningsstrålterapi (RT) spelar vid återkommande äggstockscancer. Involverad fältstrålbehandling (IFRT) dök upp för att täcka den grova tumören plus regional mikroskopisk sjukdom utöver räddningskemoterapi. Det visade hög lokal kontroll, gav kemoterapisemester i utvalda fall, men förhindrade inte progression utanför fältet. Stereotaktisk ABlativ strålterapi (SABR) är den senaste behandlingen som använder en intensitetsmodulerad teknik för att öka fraktionsdosen, minska antalet behandlingar och förstöra tumören med hög noggrannhet. SABR-COMET-studien, en representativ klinisk studie, visade en signifikant ökning av den totala överlevnaden vid solida cancerformer.

Mål Det primära målet; för att utvärdera om tillägget av SABR till standardräddningsbehandling signifikant förbättrar 3-års överlevnad (OS) hos patienter med återkommande äggstockscancer.

De sekundära målen;

• för att kontrollera om det signifikant påverkar livskvaliteten (Hälsorelaterad QoL), patientrapporterat utfall (PRO)
• att utveckla en djupinlärningsbaserad prediktiv modell för behandlingssvaret hos patienter med äggstockscancer med hjälp av radiomisk och genomisk analys.

Studiedesign Arm 1; Standard räddningsterapi Försökspersonerna kommer att fortsätta att få aktuell räddningsbehandling som är lämplig för försökspersoner enligt läkarens gottfinnande, med hänsyn till platsen och storleken av återfall och patientens samsjukligheter.

arm 2; Standard räddningsterapi+ SABR Försökspersoner får SABR för lesioner som hittats i avbildningsstudier. Före eller efter SABR fortsätter standardräddningsbehandlingen som planerat efter läkarens bedömning.

Stratifieringsfaktorer

1. Antalet No ascites, Platinum-sensitive, Normal CA125 och ECOG０-１; 0~3 mot 4
2. Läget av lesionen; Lymfkörtelskada vs. icke-lymfkörtelskada
3. PARP-hämmare; Begagnad vs. Inte använd

Randomisering Arm 1 : Arm 2 = 1 : 2

Beräknad periodisering:

• Sampelstorleken 270 beräknades genom att sätta provstorleken till en typ I-felfrekvens (α) på 0,05 och statistisk effekt på 80 % med användning av 2-Sided Equity och log-rank test.
• Exakt tid: 2 år, Uppföljning: 3 år (totalt 5 år)
• Alfa = 0,05, Effekt = 80 %
• 1 års bortfall: 5 % per grupp
• 3 års överlevnadsandel: RT-grupp 74,42 %, Ingen RT-grupp 58 %
• Arm 1: Arm 2 = 1 : 2 förhållande