Záchranná systémová terapie se stereotaktickou ablativní radioterapií nebo bez ní pro recidivující rakovinu vaječníků (SABR-ROC)

Odůvodnění Rakovina vaječníků je 3. nejčastější gynekologická malignita v Koreji. Standardní léčbou je operace debulkingu tumoru s adjuvantní chemoterapií nebo bez ní. S 80% recidivou jsou však výsledky léčby nejhorší mezi gynekologickými nádory. Ukázalo se, že použití cílových a imunitních činidel zlepšuje přežití. Dlouhodobé udržování systémové léčby je však často obtížné, protože recidivující nádory nereagují na systémovou léčbu jednotně.

V letech 1980 až 1990 bylo vyzkoušeno ozáření celého břicha a vymizelo kvůli mnoha vedlejším účinkům se zavedením taxanu. Bylo vynaloženo úsilí k nalezení role záchranné radiační terapie (RT) u recidivujícího karcinomu vaječníků. Kromě záchranné chemoterapie se objevila začleněná terénní radioterapie (IFRT), která pokryla makroskopický nádor a regionální mikroskopické onemocnění. Vykázala vysokou lokální kontrolu, ve vybraných případech poskytla chemoterapeutickou dovolenou, ale nezabránila progresi mimo pole. Stereotaktická ABlativní radioterapie (SABR) je nejnovější léčba využívající techniku ​​modulované intenzity ke zvýšení frakční dávky, snížení počtu ošetření a zničení nádoru s vysokou přesností. Reprezentativní klinická studie SABR-COMET prokázala významné zvýšení celkového přežití u solidních karcinomů.

Cíle Primární cíl; zhodnotit, zda přidání SABR ke standardní záchranné léčbě významně zlepšuje 3leté celkové přežití (OS) u pacientek s recidivujícím karcinomem ovaria.

Sekundární cíle;

• zkontrolovat, zda významně ovlivňuje kvalitu života (QoL související se zdravím), výsledek hlášený pacientem (PRO)
• vyvinout prediktivní model založený na hlubokém učení pro léčebnou odpověď subjektů s rakovinou vaječníků pomocí radiomické a genomické analýzy.

Návrh studie Rameno 1; Standardní záchranná terapie Subjekty budou i nadále dostávat současnou záchrannou léčbu vhodnou pro subjekty na základě uvážení jejich lékaře, s ohledem na místo a velikost recidivy a na komorbidity pacienta.

Rameno 2; Standardní záchranná terapie+ SABR Subjekty dostávají SABR pro léze nalezené v zobrazovacích studiích. Před nebo po SABR pokračuje standardní záchranná léčba podle plánu podle uvážení lékaře.

Stratifikační faktory

1. Počet bez ascitu, citlivý na platinu, normální CA125 a ECOG０-１; 0~3 vs. 4
2. Umístění léze; Léze lymfatických uzlin vs. léze nelymfatických uzlin
3. inhibitor PARP; Použité vs. Nepoužívá

Randomizace Rameno 1 : Rameno 2 = 1 : 2

Odhadované časové rozlišení:

• Velikost vzorku 270 byla vypočtena nastavením velikosti vzorku na chybovost typu I (a) 0,05 a statistickou sílu 80 % pomocí 2-Sided Equity a log-rank testu.
• Přesný čas: 2 roky, Sledování: 3 roky (celkem 5 let)
• Alfa = 0,05, síla = 80 %
• 1 rok opuštění: 5 % na skupinu
• Podíl 3letého přežití: skupina RT 74,42 %, Žádná skupina RT 58 %
• Rameno 1: Rameno 2 = poměr 1 : 2