肥満妊婦の治療に関する12年間の追跡調査（TOP）研究 (TOP12)
2025年11月18日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
最初の TOP 研究の参加者（母親と子供の両方）は、妊娠中のライフスタイル介入が母親と子供の両方に及ぼす影響を介入後 12 年後に評価する追跡調査に招待されます。
この研究は、世代間での肥満の伝達と、肥満の治療および予防方法の理解に貢献するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
最初の研究（肥満妊婦の治療（TOP）研究）は2009～12年にコペンハーゲン大学ビドーブレ病院で実施され、妊娠11～14週の妊娠前BMIが30kg/m2以上の妊婦425人が対象となった。 被験者は、1) 低カロリーの地中海スタイルの食事と歩数計による身体活動 (PA) 介入、2) 歩数計による PA 介入のみ、または 3) 介入なし (対照) に 1:1:1 でランダム化されました。 主要アウトカムは在胎体重増加（GWG）でした。 389 人の女性が研究を完了しました。
最初の TOP 研究を完了した参加者（母子ともにペア）は、妊娠中の介入から 12 年後の現在、母子双方に対する長期にわたる介入の効果を評価するために 3 時間の検査に招待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
497
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 最初の TOP 研究の参加者/母親は、初期研究中の妊娠後に生まれた子供とともに 12 年間の追跡研究に招待されます。
除外基準:
- 潜在的な研究対象集団は2009～2012年のベースライン研究ですでに選択されているため、除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：食事 + 身体活動
食事に関するアドバイスと歩数計で監視される身体活動に関するアドバイス
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歩数計で監視される食事に関するアドバイスや身体活動に関するアドバイス
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実験的：身体活動
歩数計でモニタリングされた身体活動についてアドバイス
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歩数計で監視される食事に関するアドバイスや身体活動に関するアドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：2年間のデータ収集
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脂肪量指数の子孫、DXA スキャン + BMI の母親
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2年間のデータ収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝および炎症マーカー
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプルの分析
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2年間のデータ収集
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血糖変動
時間枠：2年間のデータ収集
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CGM対策
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2年間のデータ収集
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メンタルヘルス
時間枠：2年間のデータ収集
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アンケートによって評価され、母親と子供にそれぞれ検証されます
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2年間のデータ収集
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食事構成
時間枠：2年間のデータ収集
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FFQ（食物頻度アンケート）によって評価され、母親と子供にそれぞれ検証されます
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2年間のデータ収集
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エピジェネティック検査
時間枠：2年間のデータ収集
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エピジェネティック検査
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2年間のデータ収集
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肝臓の硬直
時間枠：2年間のデータ収集
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フィブロスキャン
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2年間のデータ収集
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大動脈硬化
時間枠：2年間のデータ収集
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SphygmoCor検査
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2年間のデータ収集
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目の検査
時間枠：2年間のデータ収集
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オプトス
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2年間のデータ収集
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性ホルモン
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプルの分析、子供たち
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2年間のデータ収集
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思春期
時間枠：2年間のデータ収集
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マーシャルとタナーの分類によると
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2年間のデータ収集
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血圧
時間枠：2年間のデータ収集
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収縮期血圧と拡張期血圧の標準化された座位測定、3 つの測定値の平均
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2年間のデータ収集
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身体活動のレベルとパターン
時間枠：2年間のデータ収集
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7日間リストに装着したアクティビティトラッカー+IPAQショート（国際身体活動アンケート）により評価
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2年間のデータ収集
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相対的なフィットネスレベル
時間枠：2年間のデータ収集
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サブマキシマル ステップ テスト (The Danish Step Test) によって評価された推定相対フィットネス レベル
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2年間のデータ収集
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肺機能
時間枠：2年間のデータ収集
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FVCとFEV1を評価するスパイロメトリー
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2年間のデータ収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristina M Renault、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (実際)
2025年9月26日
研究の完了 (実際)
2025年9月26日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。