비만 임산부 치료에 대한 12년 추적 조사(TOP) 연구 (TOP12)
2025년 11월 18일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen
초기 TOP 연구의 참가자(산모와 아기 모두)는 중재 후 12년 동안 산모와 자손 모두에 대한 임신 중 라이프 스타일 중재의 효과를 평가하기 위한 후속 연구에 초대될 것입니다.
이번 연구는 비만의 세대 간 전이를 이해하고 비만을 치료하고 예방하는 방법을 이해하는 데 기여할 것이다.
연구 개요
상세 설명
초기 연구(TOP(비만 임산부 치료) 연구)는 2009-12년 코펜하겐 대학의 Hvidovre 병원에서 수행되었으며 임신 11-14주에 임신 전 BMI ≥ 30kg/m2인 임산부 425명을 포함했습니다. 그들은 1:1:1로 무작위 배정되어 1) 저칼로리 지중해식 식단과 보수계 보조 신체 활동(PA) 개입 2) 만보계 보조 PA 개입 단독 또는 3) 개입 없음(대조군). 일차 결과는 임신 중 체중 증가(GWG)였습니다. 389명의 여성이 연구를 완료했습니다.
초기 TOP 연구를 완료한 참가자(모자 쌍)는 임신 중 개입 후 12년이 지난 지금 3시간 검사에 초대되어 장기적으로 엄마와 아기 모두에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
497
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 초기 TOP 연구의 참가자/어머니는 초기 연구 동안 임신 후 태어난 자녀와 함께 12년 후속 연구에 초대됩니다.
제외 기준:
- 2009-2012년 기준 연구에서 잠재적인 연구 모집단이 이미 선택되었으므로 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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실험적: 다이어트 + 신체 활동
식이 조언 및 만보계로 모니터링되는 신체 활동에 대한 조언
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식이 조언 및/또는 만보계로 모니터링되는 신체 활동에 대한 조언
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실험적: 신체 활동
만보계로 모니터링되는 신체 활동에 대한 조언
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식이 조언 및/또는 만보계로 모니터링되는 신체 활동에 대한 조언
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 2년 데이터 수집
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체지방률 자손, DXA 스캔 + BMI 산모
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2년 데이터 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 및 염증 마커
기간: 2년 데이터 수집
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혈액 샘플 분석
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2년 데이터 수집
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혈당 변동성
기간: 2년 데이터 수집
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CGM 대책
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2년 데이터 수집
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정신 건강
기간: 2년 데이터 수집
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엄마와 아이에게 각각 검증된 설문지로 평가
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2년 데이터 수집
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식단 구성
기간: 2년 데이터 수집
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FFQ(Food Frequency Questionnaire)로 평가, 엄마와 아이에게 각각 검증됨
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2년 데이터 수집
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후성유전학적 검사
기간: 2년 데이터 수집
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후성유전학적 검사
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2년 데이터 수집
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간 경직
기간: 2년 데이터 수집
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파이브로스캔
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2년 데이터 수집
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큰 동맥 경직
기간: 2년 데이터 수집
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SphygmoCor 검사
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2년 데이터 수집
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눈 검사
기간: 2년 데이터 수집
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옵토스
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2년 데이터 수집
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성 호르몬
기간: 2년 데이터 수집
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혈액 샘플 분석, 어린이
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2년 데이터 수집
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사춘기 단계
기간: 2년 데이터 수집
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Marshall과 Tanner의 분류에 따르면
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2년 데이터 수집
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혈압
기간: 2년 데이터 수집
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수축기 및 이완기 혈압의 표준화된 앉은 자세 측정, 평균 3회 측정
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2년 데이터 수집
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신체 활동의 수준과 패턴
기간: 2년 데이터 수집
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7일 동안 손목에 착용한 액티비티 트래커 + IPAQ short(국제 신체 활동 설문지)로 평가
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2년 데이터 수집
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상대적 체력 수준
기간: 2년 데이터 수집
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준최대 걸음 테스트(The Danish Step Test)로 평가한 추정 상대 체력 수준
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2년 데이터 수집
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폐 기능
기간: 2년 데이터 수집
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FVC 및 FEV1을 평가하는 폐활량계
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2년 데이터 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristina M Renault, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOP12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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