Tolv års oppfølging av behandling av overvektige gravide kvinner (TOP). (TOP12)
18. november 2025 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen
Deltakeren (både mor og barn) i den innledende TOP-studien vil bli invitert til en oppfølgingsstudie for å evaluere effekten av livsstilsintervensjon under svangerskapet på både mor og deres avkom 12 år etter intervensjonen.
Studien skal bidra til å forstå overføring av fedme mellom generasjoner og hvordan man kan behandle samt forebygge fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den innledende studien (Treatment of Obese Pregnant women (TOP) study) ble utført ved Hvidovre Hospital, Københavns Universitet i 2009-12 og inkluderte 425 gravide kvinner med pre-gestasjonell BMI ≥ 30kg/m2 i svangerskapsuke 11-14. De ble randomisert 1:1:1 til: 1) en lavkaloridiett i middelhavsstil og skrittellerassistert fysisk aktivitet (PA) intervensjon 2) en skrittellerassistert PA-intervensjon alene eller 3) ingen intervensjon (kontroll). Primært utfall var svangerskapsvektøkning (GWG). 389 kvinner fullførte studien.
Deltakerne (både mor og barn i par) som fullførte den innledende TOP-studien vil bli invitert til en 3-timers undersøkelse nå 12 år etter intervensjonen under svangerskapet for å evaluere effekten av intervensjonen på både mor og barn på lang sikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
497
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere/mødre i den innledende TOP-studien vil bli invitert med sine avkom født etter svangerskapet under den innledende studien til den 12-årige oppfølgingsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier da den potensielle studiepopulasjonen allerede er valgt ved baselinestudien i 2009-2012
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Kosthold + fysisk aktivitet
Kostholdsråd og råd om fysisk aktivitet overvåket av skritteller
|
Kostholdsråd og/eller råd om fysisk aktivitet overvåket med skritteller
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Gi råd om fysisk aktivitet overvåket av skritteller
|
Kostholdsråd og/eller råd om fysisk aktivitet overvåket med skritteller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Fettmasseindeks avkom, DXA scan + BMI mødre
|
2 års datainnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske og inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Analyser av blodprøver
|
2 års datainnsamling
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
CGM-tiltak
|
2 års datainnsamling
|
|
Mental Helse
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Vurdert av spørreskjemaer, validert til henholdsvis mor og barn
|
2 års datainnsamling
|
|
Diettsammensetning
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Vurdert av FFQ (matfrekvens spørreskjema), validert til henholdsvis mor og barn
|
2 års datainnsamling
|
|
Epigenetiske undersøkelser
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Epigenetiske undersøkelser
|
2 års datainnsamling
|
|
Leverstivhet
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
FibroScan
|
2 års datainnsamling
|
|
Stor arteriestivhet
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
SphygmoCor-undersøkelse
|
2 års datainnsamling
|
|
Øyeundersøkelse
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
OPTOS
|
2 års datainnsamling
|
|
Kjønnshormoner
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Analyser av blodprøver, barn
|
2 års datainnsamling
|
|
Pubertetsstadiet
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
I henhold til klassifiseringene til Marshall og Tanner
|
2 års datainnsamling
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Standardisert sittemåling av systolisk og diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig 3 mål
|
2 års datainnsamling
|
|
Nivå og mønster av fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Vurdert av aktivitetsmåler brukt på risten i 7 dager + IPAQ-kort (internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet)
|
2 års datainnsamling
|
|
Relativt kondisjonsnivå
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Estimert relativ kondisjonsnivå vurdert ved en submaksimal trinntest (Den danske trinntesten)
|
2 års datainnsamling
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 2 års datainnsamling
|
Spirometri som vurderer FVC og FEV1
|
2 års datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina M Renault, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOP12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .