Zwölf-Jahres-Follow-up zur Studie zur Behandlung fettleibiger schwangerer Frauen (TOP). (TOP12)
18. November 2025 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen
Die Teilnehmerin (sowohl Mutter als auch Kind) an der ersten TOP-Studie wird zu einer Folgestudie eingeladen, um die Auswirkungen von Lebensstilinterventionen während der Schwangerschaft auf die Mutter und ihre Nachkommen 12 Jahre nach der Intervention zu bewerten.
Die Studie wird zum Verständnis der Übertragung von Fettleibigkeit zwischen Generationen und zur Behandlung und Vorbeugung von Fettleibigkeit beitragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erste Studie (TOP-Studie (Treatment of Obese Pregnant Women)) wurde 2009–12 am Hvidovre-Krankenhaus der Universität Kopenhagen durchgeführt und umfasste 425 schwangere Frauen mit einem prägestationalen BMI ≥ 30 kg/m2 in der 11.–14. Schwangerschaftswoche. Sie wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert: 1) einer kalorienarmen mediterranen Diät und einer Intervention mit schrittzählerunterstützter körperlicher Aktivität (PA), 2) einer alleinigen Intervention mit schrittzählergestützter körperlicher Aktivität oder 3) keiner Intervention (Kontrolle). Primärer Endpunkt war die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG). 389 Frauen haben die Studie abgeschlossen.
Die Teilnehmerinnen (Mutter und Kind paarweise), die die erste TOP-Studie abgeschlossen haben, werden jetzt 12 Jahre nach dem Eingriff während der Schwangerschaft zu einer dreistündigen Untersuchung eingeladen, um die Wirkung des Eingriffs auf Mutter und Kind langfristig zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
497
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer/Mütter der ersten TOP-Studie werden mit ihren Nachkommen, die nach der Schwangerschaft während der ersten Studie geboren wurden, zur 12-jährigen Folgestudie eingeladen
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien, da die potenzielle Studienpopulation bereits in der Basisstudie 2009–2012 ausgewählt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
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Experimental: Diät + körperliche Aktivität
Ernährungsberatung und Beratung zur körperlichen Aktivität, die per Schrittzähler überwacht wird
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Ernährungsberatung und/oder Beratung zu körperlicher Aktivität, die per Schrittzähler überwacht wird
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Experimental: Physische Aktivität
Ratschläge zur körperlichen Aktivität, die per Schrittzähler überwacht wird
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Ernährungsberatung und/oder Beratung zu körperlicher Aktivität, die per Schrittzähler überwacht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerfassung
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Fettmassenindex der Nachkommen, DXA-Scan + BMI der Mütter
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2 Jahre Datenerfassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechsel- und Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerfassung
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Analysen von Blutproben
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2 Jahre Datenerfassung
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Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerfassung
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CGM-Maßnahmen
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2 Jahre Datenerfassung
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Bewertet durch Fragebögen, validiert für Mutter bzw. Kind
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2 Jahre Datenerhebung
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Diät-Zusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Bewertet durch FFQ (Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit), validiert für Mutter bzw. Kind
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2 Jahre Datenerhebung
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Epigenetische Untersuchungen
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerfassung
|
Epigenetische Untersuchungen
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2 Jahre Datenerfassung
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Lebersteifheit
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerfassung
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FibroScan
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2 Jahre Datenerfassung
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Große Arteriensteifheit
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerfassung
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SphygmoCor-Untersuchung
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2 Jahre Datenerfassung
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Augenuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerfassung
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OPTOS
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2 Jahre Datenerfassung
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Sexualhormone
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerfassung
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Analysen von Blutproben, Kinder
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2 Jahre Datenerfassung
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Pubertätsstadium
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Nach den Klassifikationen von Marshall und Tanner
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2 Jahre Datenerhebung
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Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Standardisierte Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen, Durchschnitt aus 3 Messungen
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2 Jahre Datenerhebung
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Ausmaß und Muster der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerfassung
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Bewertet mit einem Aktivitäts-Tracker, der 7 Tage lang am Handgelenk getragen wird + IPAQ kurz (Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität)
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2 Jahre Datenerfassung
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Relatives Fitnessniveau
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Geschätztes relatives Fitnessniveau, bewertet durch einen submaximalen Stufentest (The Danish Step Test)
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2 Jahre Datenerhebung
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Spirometrie zur Beurteilung von FVC und FEV1
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2 Jahre Datenerhebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina M Renault, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOP12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .