Kahdentoista vuoden seuranta liikalihavien raskaana olevien naisten hoidosta (TOP) -tutkimus (TOP12)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen
Alkuperäisen TOP-tutkimuksen osallistuja (sekä äiti että lapsi) kutsutaan seurantatutkimukseen, jossa arvioidaan elämäntapainterventioiden vaikutusta raskauden aikana sekä äitiin että heidän jälkeläisiinsä 12 vuoden kuluttua interventiosta.
Tutkimus auttaa ymmärtämään liikalihavuuden siirtymistä sukupolvien välillä sekä lihavuuden hoitoa ja ehkäisyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen tutkimus (Treatment of Obese Pregnant Women (TOP) -tutkimus) suoritettiin Kööpenhaminan yliopiston Hvidovren sairaalassa vuosina 2009–2012, ja siihen osallistui 425 raskaana olevaa naista, joiden ennen raskautta BMI oli ≥ 30 kg/m2 raskausviikolla 11–14. Heidät satunnaistettiin 1:1:1: 1) vähäkaloriseen Välimeren tyyliin ruokavalioon ja askelmittarilla avustettuun fyysiseen aktiivisuuteen (PA) 2) askelmittarilla avustettuun PA-interventioon yksin tai 3) ei interventioon (kontrolli). Ensisijainen tulos oli raskauden painonnousu (GWG). 389 naista suoritti tutkimuksen.
Alkuperäisen TOP-tutkimuksen suorittaneet osallistujat (sekä äiti että lapsi parisuhteessa) kutsutaan 3 tunnin tutkimukseen nyt 12 vuotta raskauden aikana tehdystä interventiosta arvioidakseen toimenpiteen vaikutusta sekä äitiin että lapseen pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
497
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuperäisen TOP-tutkimuksen osallistujat/äidit kutsutaan alkututkimuksen aikana raskauden jälkeen syntyneiden jälkeläisten kanssa 12 vuoden seurantatutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ei ole, koska mahdollinen tutkimuspopulaatio on jo valittu perustutkimuksessa vuosina 2009-2012
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio + liikunta
Ruokavalioneuvoja ja neuvoja askelmittarilla seurattavassa fyysisessä aktiivisuudessa
|
Ruokavalioneuvoja ja/tai neuvoja askelmittarilla seurattavassa fyysisessä aktiivisuudessa
|
|
Kokeellinen: Liikunta
Neuvoja askelmittarilla seurattavassa fyysisessä aktiivisuudessa
|
Ruokavalioneuvoja ja/tai neuvoja askelmittarilla seurattavassa fyysisessä aktiivisuudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Rasvapainoindeksi jälkeläiset, DXA-skannaus + BMI-äidit
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset ja tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäytteiden analyysit
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
CGM-toimenpiteet
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Arvioitu kyselylomakkeilla, validoitu äidille ja lapselle
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Ruokavalion koostumus
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Arvioitu FFQ:lla (ruokatiheyskysely), validoitu äidille ja lapselle
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Epigeneettiset tutkimukset
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Epigeneettiset tutkimukset
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
FibroScan
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Suuri valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
SphygmoCor-tutkimus
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Silmätarkastus
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
OPTOS
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Sukupuolihormonit
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Verinäytteiden analyysit, lapset
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Puberteetin vaihe
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Marshallin ja Tannerin luokituksen mukaan
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen standardoitu istumamittaus, 3 mittauksen keskiarvo
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso ja malli
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Arvioitu aktiivisuusmittarilla, jota pidettiin ranteessa 7 päivää + IPAQ short (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely)
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Suhteellinen kuntotaso
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Arvioitu suhteellinen kuntotaso arvioituna submaksimaalisella askeltestillä (The Danish Step Test)
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuoden tiedonkeruu
|
Spirometria FVC:n ja FEV1:n arvioimiseksi
|
2 vuoden tiedonkeruu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina M Renault, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOP12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .