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Suivi sur douze ans de l'étude TOP (Treatment of Obese Pregnant Women) (TOP12)

17 avril 2024 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen
Le participant (à la fois la mère et l'enfant) de l'étude TOP initiale sera invité à une étude de suivi pour évaluer l'effet de l'intervention sur le style de vie pendant la grossesse sur la mère et sa progéniture 12 ans après l'intervention. L'étude contribuera à comprendre le transfert de l'obésité entre les générations et comment traiter ainsi que prévenir l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude initiale (étude TOP (Treatment of Obese Pregnant Women)) a été réalisée à l'hôpital Hvidovre de l'Université de Copenhague en 2009-2012 et a inclus 425 femmes enceintes présentant un IMC prégestationnel ≥ 30 kg/m2 au cours de la 11e à la 14e semaine de gestation. Ils ont été randomisés 1:1:1 dans : 1) un régime hypocalorique de style méditerranéen et une intervention d'activité physique assistée par podomètre 2) une intervention d'AP assistée par podomètre seule ou 3) aucune intervention (contrôle). Le résultat principal était le gain de poids gestationnel (GWG). 389 femmes ont terminé l'étude.

Les participants (la mère et l'enfant en couple) qui ont terminé l'étude TOP initiale seront invités à un examen de 3 heures maintenant 12 ans après l'intervention pendant la grossesse pour évaluer l'effet de l'intervention sur la mère et l'enfant à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participantes/mères de l'étude TOP initiale seront invitées avec leur progéniture née après la grossesse au cours de l'étude initiale à l'étude de suivi de 12 ans

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion car la population d'étude potentielle a déjà été sélectionnée lors de l'étude de base en 2009-2012

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Expérimental: Alimentation + activité physique
Conseils diététiques et conseils sur l'activité physique surveillée par podomètre
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Conseils diététiques et/ou conseils sur l'activité physique suivie par podomètre
Expérimental: Activité physique
Conseils sur l'activité physique surveillée par podomètre
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Conseils diététiques et/ou conseils sur l'activité physique suivie par podomètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 2 ans de collecte de données
Progéniture à indice de masse grasse, scan DXA + mères IMC
2 ans de collecte de données

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs métaboliques et inflammatoires
Délai: 2 ans de collecte de données
Analyses de prélèvements sanguins
2 ans de collecte de données
Variabilité glycémique
Délai: 2 ans de collecte de données
Mesures CGM
2 ans de collecte de données
Santé mentale
Délai: 2 ans de collecte de données
Evalué par des questionnaires, validés respectivement auprès de la mère et de l'enfant
2 ans de collecte de données
Composition du régime
Délai: 2 ans de collecte de données
Evalué par FFQ (questionnaire de fréquence alimentaire), validé respectivement auprès de la mère et de l'enfant
2 ans de collecte de données
Examens épigénétiques
Délai: 2 ans de collecte de données
Examens épigénétiques
2 ans de collecte de données
Raideur du foie
Délai: 2 ans de collecte de données
FibroScan
2 ans de collecte de données
Raideur des grandes artères
Délai: 2 ans de collecte de données
Examen SphygmoCor
2 ans de collecte de données
Examen des yeux
Délai: 2 ans de collecte de données
OPTIONS
2 ans de collecte de données
Hormones sexuelles
Délai: 2 ans de collecte de données
Analyses de prélèvements sanguins, enfants
2 ans de collecte de données
Stade de la puberté
Délai: 2 ans de collecte de données
Selon les classifications de Marshall et Tanner
2 ans de collecte de données
Pression artérielle
Délai: 2 ans de collecte de données
Mesure standardisée en position assise de la pression artérielle systolique et diastolique, moyenne de 3 mesures
2 ans de collecte de données
Niveau et modèle d'activité physique
Délai: 2 ans de collecte de données
Evalué par tracker d'activité porté au repos pendant 7 jours + short IPAQ (questionnaire international sur l'activité physique)
2 ans de collecte de données
Niveau de forme relatif
Délai: 2 ans de collecte de données
Estimation du niveau de condition physique relatif évalué par un test de pas sous-maximal (The Danish Step Test)
2 ans de collecte de données
Fonction pulmonaire
Délai: 2 ans de collecte de données
Spirométrie évaluant FVC et FEV1
2 ans de collecte de données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaborateurs

Lund University
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Statens Serum Institut

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina M Renault, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOP12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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