Tolv-års opfølgning på behandling af overvægtige gravide kvinder (TOP) undersøgelse (TOP12)
18. november 2025 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen
Deltageren (både mor og barn) i det indledende TOP-studie vil blive inviteret til et opfølgende studie for at evaluere effekten af livsstilsintervention under graviditeten på både mor og deres afkom 12 år efter interventionen.
Undersøgelsen vil bidrage til at forstå overførsel af fedme mellem generationer og hvordan man behandler og forebygger fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den indledende undersøgelse (Treatment of Obese Pregnant Women (TOP) undersøgelse) blev udført på Hvidovre Hospital, Københavns Universitet i 2009-12 og omfattede 425 gravide kvinder med præ-gestationelt BMI ≥ 30 kg/m2 i svangerskabsuge 11-14. De blev randomiseret 1:1:1 til: 1) en middelhavsdiæt med lavt kalorieindhold og skridttællerassisteret fysisk aktivitet (PA) intervention 2) en skridttællerstøttet PA-intervention alene eller 3) ingen intervention (kontrol). Det primære resultat var svangerskabsforøgelse (GWG). 389 kvinder gennemførte undersøgelsen.
Deltagerne (både mor og barn i par), som gennemførte det indledende TOP-studie, vil blive inviteret til en 3-timers undersøgelse nu 12 år efter interventionen under graviditeten for at evaluere effekten af interventionen på både mor og barn på lang sigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
497
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere/mødre i den indledende TOP-undersøgelse vil blive inviteret med deres afkom født efter graviditeten under den indledende undersøgelse til den 12-årige opfølgningsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier, da den potentielle undersøgelsespopulation allerede er blevet udvalgt ved baseline-undersøgelsen i 2009-2012
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Kost + fysisk aktivitet
Kostrådgivning og råd om fysisk aktivitet overvåget af skridttæller
|
Kostråd og/eller råd om fysisk aktivitet overvåget af skridttæller
|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Rådgive om fysisk aktivitet overvåget af skridttæller
|
Kostråd og/eller råd om fysisk aktivitet overvåget af skridttæller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Fedtmasseindeks afkom, DXA scanning + BMI mødre
|
2 års dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske og inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Analyser af blodprøver
|
2 års dataindsamling
|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
CGM-foranstaltninger
|
2 års dataindsamling
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Vurderet ved spørgeskemaer, valideret til henholdsvis mor og barn
|
2 års dataindsamling
|
|
Kostens sammensætning
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Vurderet af FFQ (madfrekvensspørgeskema), valideret til henholdsvis mor og barn
|
2 års dataindsamling
|
|
Epigenetiske undersøgelser
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Epigenetiske undersøgelser
|
2 års dataindsamling
|
|
Leverstivhed
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
FibroScan
|
2 års dataindsamling
|
|
Stor arterie stivhed
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
SphygmoCor undersøgelse
|
2 års dataindsamling
|
|
Øjenundersøgelse
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
OPTOS
|
2 års dataindsamling
|
|
Kønshormoner
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Analyser af blodprøver, børn
|
2 års dataindsamling
|
|
Pubertetsstadiet
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Ifølge klassifikationerne af Marshall og Tanner
|
2 års dataindsamling
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Standardiseret siddemåling af systolisk og diastolisk blodtryk, gennemsnit på 3 mål
|
2 års dataindsamling
|
|
Niveau og mønster for fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Vurderet af aktivitetsmåler båret på risten i 7 dage + IPAQ kort (International fysisk aktivitet spørgeskema)
|
2 års dataindsamling
|
|
Relativt konditionsniveau
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Estimeret relativ konditionsniveau vurderet ved en submaksimal trintest (Den danske trintest)
|
2 års dataindsamling
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Spirometri vurderer FVC og FEV1
|
2 års dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina M Renault, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOP12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .