Twaalf jaar follow-up van de behandeling van zwaarlijvige zwangere vrouwen (TOP). (TOP12)
18 november 2025 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen
De deelnemer (zowel moeder als kind) aan de initiële TOP-studie wordt uitgenodigd voor een vervolgstudie om het effect van leefstijlinterventie tijdens de zwangerschap op zowel moeder als hun nakomelingen 12 jaar na de interventie te evalueren.
De studie zal bijdragen aan het begrijpen van de overdracht van obesitas tussen generaties en hoe obesitas kan worden behandeld en voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De initiële studie (Treatment of Obese Pregnant women (TOP)-studie) werd uitgevoerd in het Hvidovre-ziekenhuis, Universiteit van Kopenhagen in 2009-12 en omvatte 425 zwangere vrouwen met een pre-zwangerschaps BMI ≥ 30 kg/m2 in zwangerschapsweek 11-14. Ze werden 1:1:1 gerandomiseerd in: 1) een caloriearm mediterraan dieet en een stappenteller ondersteunde fysieke activiteit (PA) interventie 2) een stappenteller ondersteunde PA interventie alleen of 3) geen interventie (controle). De primaire uitkomstmaat was gewichtstoename tijdens de zwangerschap (GWG). 389 vrouwen voltooiden de studie.
De deelnemers (zowel moeder als kind als paar) die de initiële TOP-studie hebben voltooid, worden nu 12 jaar na de ingreep tijdens de zwangerschap uitgenodigd voor een onderzoek van 3 uur om het effect van de ingreep op zowel moeder als kind op de lange termijn te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
497
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers/moeders aan de initiële TOP-studie worden samen met hun na de zwangerschap geboren nageslacht tijdens de initiële studie uitgenodigd voor de 12-jarige vervolgstudie
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria aangezien de potentiële onderzoekspopulatie al is geselecteerd bij de basisstudie in 2009-2012
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Dieet + fysieke activiteit
Voedingsadvisering en advies over lichamelijke activiteit met stappenteller
|
Dieetadvisering en/of advies over lichamelijke activiteit met stappenteller
|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit
Adviseren over fysieke activiteit gecontroleerd door stappenteller
|
Dieetadvisering en/of advies over lichamelijke activiteit met stappenteller
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Fatt mass index nakomelingen, DXA scan + BMI moeders
|
2 jaar gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole en inflammatoire markers
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Analyses van bloedmonsters
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
CGM maatregelen
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Beoordeeld door middel van vragenlijsten, gevalideerd voor respectievelijk moeder en kind
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Dieet samenstelling
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Beoordeeld door FFQ (vragenlijst over voedselfrequentie), gevalideerd voor respectievelijk moeder en kind
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Epigenetische onderzoeken
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Epigenetische onderzoeken
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Stijfheid van de lever
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
FibroScan
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Grote slagaderstijfheid
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
SphygmoCor-onderzoek
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Oogonderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
OPTOS
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Geslachtshormonen
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Analyses van bloedmonsters, kinderen
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Puberteit stadium
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Volgens de classificaties van Marshall en Tanner
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Gestandaardiseerde zittende meting van systolische en diastolische bloeddruk, gemiddeld 3 metingen
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Niveau en patroon van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Beoordeeld door activity tracker gedragen op de rist gedurende 7 dagen + IPAQ short (internationale vragenlijst over fysieke activiteit)
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Relatief fitnessniveau
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Geschat relatief fitheidsniveau beoordeeld door een submaximale stappentest (de Deense stappentest)
|
2 jaar gegevensverzameling
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar gegevensverzameling
|
Spirometrie die FVC en FEV1 beoordeelt
|
2 jaar gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina M Renault, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOP12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .