Dvanáctiletá studie sledování léčby obézních těhotných žen (TOP). (TOP12)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen
Účastnice (matka i dítě) v úvodní TOP studii bude pozvána do navazující studie k vyhodnocení vlivu intervence životního stylu během těhotenství na matku i jejich potomky 12 let po intervenci.
Studie přispěje k pochopení přenosu obezity mezi generacemi a jak obezitu léčit i předcházet.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počáteční studie (studie léčby obézních těhotných žen (TOP)) byla provedena v nemocnici Hvidovre, University of Copenhagen v letech 2009-12 a zahrnovala 425 těhotných žen s pregestačním BMI ≥ 30 kg/m2 v gestačním týdnu 11-14. Byli randomizováni v poměru 1:1:1 na: 1) nízkokalorickou dietu středomořského stylu a intervenci s pomocí pedometru fyzické aktivity (PA) 2) samotnou intervenci PA za pomoci pedometru nebo 3) žádnou intervenci (kontrola). Primárním výsledkem bylo gestační zvýšení hmotnosti (GWG). Studii dokončilo 389 žen.
Účastníci (matka i dítě v páru), kteří dokončili úvodní studii TOP, budou pozváni na 3hodinové vyšetření nyní 12 let po intervenci během těhotenství, aby se vyhodnotil účinek intervence na matku i dítě dlouhodobě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
497
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci/matky v úvodní studii TOP budou pozváni se svými potomky narozenými po těhotenství během úvodní studie do 12leté následné studie
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná kritéria vyloučení, protože potenciální studovaná populace byla vybrána již ve výchozí studii v letech 2009–2012
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Dieta + fyzická aktivita
Dietní rady a rady ohledně fyzické aktivity monitorované krokoměrem
|
Dietní rady a/nebo rady ohledně fyzické aktivity monitorované krokoměrem
|
|
Experimentální: Fyzická aktivita
Doporučit pohybovou aktivitu monitorovanou krokoměrem
|
Dietní rady a/nebo rady ohledně fyzické aktivity monitorované krokoměrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Fatt mass index potomci, DXA scan + BMI matek
|
2 roky sběru dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické a zánětlivé markery
Časové okno: 2 roky sběr dat
|
Rozbory vzorků krve
|
2 roky sběr dat
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Opatření CGM
|
2 roky sběru dat
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníků, validováno pro matku a dítě
|
2 roky sběru dat
|
|
Složení stravy
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Hodnoceno FFQ (dotazník frekvence jídla), validováno pro matku a dítě
|
2 roky sběru dat
|
|
Epigenetická vyšetření
Časové okno: 2 roky sběr dat
|
Epigenetická vyšetření
|
2 roky sběr dat
|
|
Ztuhlost jater
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
FibroScan
|
2 roky sběru dat
|
|
Ztuhlost velkých tepen
Časové okno: 2 roky sběr dat
|
Vyšetření SphygmoCor
|
2 roky sběr dat
|
|
Oční vyšetření
Časové okno: 2 roky sběr dat
|
OPTOS
|
2 roky sběr dat
|
|
Pohlavní hormony
Časové okno: 2 roky sběr dat
|
Rozbory krevních vzorků, děti
|
2 roky sběr dat
|
|
Fáze puberty
Časové okno: 2 roky sběr dat
|
Podle klasifikace Marshalla a Tannera
|
2 roky sběr dat
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 roky sběr dat
|
Standardizované měření systolického a diastolického krevního tlaku vsedě, průměr 3 měření
|
2 roky sběr dat
|
|
Úroveň a vzorec fyzické aktivity
Časové okno: 2 roky sběr dat
|
Posouzeno sledováním aktivity nošeným na ruce po dobu 7 dní + IPAQ short (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity)
|
2 roky sběr dat
|
|
Relativní úroveň zdatnosti
Časové okno: 2 roky sběr dat
|
Odhadovaná relativní úroveň zdatnosti hodnocená submaximálním skokovým testem (The Danish Step Test)
|
2 roky sběr dat
|
|
Funkce plic
Časové okno: 2 roky sběru dat
|
Spirometrie hodnotící FVC a FEV1
|
2 roky sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina M Renault, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOP12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .