Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двенадцатилетнее наблюдение за лечением беременных женщин с ожирением (TOP) Исследование (TOP12)

17 апреля 2024 г. обновлено: Steno Diabetes Center Copenhagen
Участник (как мать, так и ребенок) в первоначальном исследовании TOP будет приглашен в последующее исследование для оценки влияния вмешательства в образ жизни во время беременности как на мать, так и на их потомство через 12 лет после вмешательства. Исследование будет способствовать пониманию передачи ожирения между поколениями и способам лечения и предотвращения ожирения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальное исследование (исследование «Лечение беременных женщин с ожирением» (TOP)) проводилось в больнице Хвидовре Копенгагенского университета в 2009–2012 годах и включало 425 беременных женщин с прегестационным ИМТ ≥ 30 кг/м2 на 11–14 неделе беременности. Они были рандомизированы в соотношении 1:1:1 на: 1) низкокалорийную средиземноморскую диету и физическую активность (ФА) с помощью шагомера, 2) только вмешательство с использованием шагомера или 3) отсутствие вмешательства (контроль). Первичным результатом была гестационная прибавка в весе (GWG). Исследование завершили 389 женщин.

Участники (мать и ребенок в паре), завершившие начальное исследование TOP, будут приглашены на 3-часовое обследование через 12 лет после вмешательства во время беременности, чтобы оценить влияние вмешательства на мать и ребенка в долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники/матери в первоначальном исследовании TOP будут приглашены вместе с их потомством, родившимся после беременности во время первоначального исследования, для участия в 12-летнем последующем исследовании.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения нет, так как потенциальная популяция для исследования уже была отобрана в ходе базового исследования в 2009-2012 гг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Экспериментальный: Диета + физическая активность
Рекомендации по питанию и рекомендации по физической активности, контролируемой шагомером
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Рекомендации по питанию и/или рекомендации по физической активности, контролируемой шагомером
Экспериментальный: Физическая активность
Консультации по физической активности, контролируемой шагомером
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Рекомендации по питанию и/или рекомендации по физической активности, контролируемой шагомером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
Индекс массы тела потомства, DXA сканирование + ИМТ матери
Сбор данных за 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические и воспалительные маркеры
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
Анализы образцов крови
Сбор данных за 2 года
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
Меры CGM
Сбор данных за 2 года
Душевное здоровье
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
Оценивается с помощью анкет, валидированных для матери и ребенка соответственно
Сбор данных за 2 года
Состав диеты
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
Оценено с помощью FFQ (опросник частоты приема пищи), валидировано для матери и ребенка соответственно
Сбор данных за 2 года
Эпигенетические исследования
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
Эпигенетические исследования
Сбор данных за 2 года
Жесткость печени
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
Фиброскан
Сбор данных за 2 года
Жесткость крупных артерий
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
СфигмоКор обследование
Сбор данных за 2 года
Осмотр глаз
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
ОПТОС
Сбор данных за 2 года
Половые гормоны
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
Анализы крови, дети
Сбор данных за 2 года
Стадия полового созревания
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
По классификации Маршалла и Таннера
Сбор данных за 2 года
Артериальное давление
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
Стандартизированное сидячее измерение систолического и диастолического артериального давления, среднее из 3 измерений
Сбор данных за 2 года
Уровень и характер физической активности
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
Оценивается с помощью трекера активности, который носят на снимке в течение 7 дней + короткий IPAQ (Международный опросник по физической активности)
Сбор данных за 2 года
Относительный уровень физической подготовки
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
Предполагаемый относительный уровень физической подготовки, оцененный с помощью субмаксимального ступенчатого теста (датский степ-тест).
Сбор данных за 2 года
Функция легких
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
Спирометрия, оценивающая ФЖЕЛ и ОФВ1
Сбор данных за 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steno Diabetes Center Copenhagen

Соавторы

Lund University
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Statens Serum Institut

Следователи

  • Главный следователь: Kristina M Renault, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOP12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться