Estudo de Acompanhamento de Doze Anos sobre o Tratamento de Mulheres Grávidas Obesas (TOP) (TOP12)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
A participante (mãe e filho) no estudo TOP inicial será convidada para um estudo de acompanhamento para avaliar o efeito da intervenção no estilo de vida durante a gravidez tanto na mãe quanto em seus filhos 12 anos após a intervenção.
O estudo contribuirá para entender a transferência da obesidade entre gerações e como tratá-la e preveni-la.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inicial (estudo Tratamento de mulheres grávidas obesas (TOP)) foi realizado no Hvidovre Hospital, University of Copenhagen em 2009-12 e incluiu 425 mulheres grávidas com IMC pré-gestacional ≥ 30kg/m2 na semana gestacional 11-14. Eles foram randomizados 1:1:1 em: 1) uma dieta mediterrânea de baixa caloria e intervenção de atividade física (AF) assistida por pedômetro 2) uma intervenção de AF assistida por pedômetro sozinha ou 3) nenhuma intervenção (controle). O desfecho primário foi o ganho de peso gestacional (GWG). 389 mulheres completaram o estudo.
As participantes (mãe e filho em par) que completaram o estudo TOP inicial serão convidadas para um exame de 3 horas agora 12 anos após a intervenção durante a gravidez para avaliar o efeito da intervenção na mãe e na criança a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
497
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- As participantes/mães do estudo TOP inicial serão convidadas com seus filhos nascidos após a gravidez durante o estudo inicial para o estudo de acompanhamento de 12 anos
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão, pois a população potencial do estudo já foi selecionada no estudo de linha de base em 2009-2012
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Dieta + atividade física
Orientação dietética e orientação sobre atividade física monitorada por pedômetro
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Orientação dietética e/ou orientação sobre atividade física monitorada por pedômetro
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Experimental: Atividade física
Orientar sobre atividade física monitorada por pedômetro
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Orientação dietética e/ou orientação sobre atividade física monitorada por pedômetro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Filhote com índice de massa gorda, varredura DXA + mães com IMC
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2 anos de coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores metabólicos e inflamatórios
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Análises de amostras de sangue
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2 anos de coleta de dados
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Variabilidade glicêmica
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Medidas CGM
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2 anos de coleta de dados
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Saúde mental
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Avaliados por questionários, validados para mãe e filho respectivamente
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2 anos de coleta de dados
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Composição da dieta
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Avaliado por QFA (questionário de frequência alimentar), validado para mãe e filho respectivamente
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2 anos de coleta de dados
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Exames epigenéticos
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Exames epigenéticos
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2 anos de coleta de dados
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Rigidez hepática
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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FibroScan
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2 anos de coleta de dados
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Rigidez de grandes artérias
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Exame de esfigmocor
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2 anos de coleta de dados
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Examinação do olho
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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OPTOS
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2 anos de coleta de dados
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Hormônios sexuais
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Análises de amostras de sangue, crianças
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2 anos de coleta de dados
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Fase da puberdade
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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De acordo com as classificações de Marshall e Tanner
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2 anos de coleta de dados
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Pressão arterial
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Medição sentada padronizada da pressão arterial sistólica e diastólica, média de 3 medidas
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2 anos de coleta de dados
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Nível e padrão de atividade física
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Avaliado por rastreador de atividade usado na cintura por 7 dias + IPAQ curto (Questionário internacional de atividade física)
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2 anos de coleta de dados
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Nível de condicionamento físico relativo
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Nível de condicionamento físico relativo estimado avaliado por um teste de degrau submáximo (o teste de degrau dinamarquês)
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2 anos de coleta de dados
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Função pulmonar
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Espirometria avaliando CVF e VEF1
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2 anos de coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina M Renault, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOP12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .