Estudio de seguimiento de doce años del tratamiento de mujeres embarazadas obesas (TOP) (TOP12)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
El participante (tanto la madre como el niño) en el estudio TOP inicial será invitado a un estudio de seguimiento para evaluar el efecto de la intervención en el estilo de vida durante el embarazo tanto en la madre como en su descendencia 12 años después de la intervención.
El estudio contribuirá a comprender la transferencia de la obesidad entre generaciones y cómo tratar y prevenir la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inicial (Estudio de tratamiento de mujeres embarazadas obesas (TOP)) se realizó en el Hospital Hvidovre de la Universidad de Copenhague en 2009-12 e incluyó a 425 mujeres embarazadas con un IMC pregestacional ≥ 30 kg/m2 en la semana gestacional 11-14. Fueron asignados al azar 1:1:1 a: 1) una dieta de estilo mediterráneo baja en calorías e intervención de actividad física asistida por podómetro (AF) 2) una intervención de AF asistida por podómetro sola o 3) ninguna intervención (control). El resultado primario fue el aumento de peso gestacional (GWG). 389 mujeres completaron el estudio.
Los participantes (tanto la madre como el niño en pareja) que completaron el estudio TOP inicial serán invitados a un examen de 3 horas ahora 12 años después de la intervención durante el embarazo para evaluar el efecto de la intervención tanto en la madre como en el niño a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
497
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes/madres en el estudio TOP inicial serán invitadas con sus hijos nacidos después del embarazo durante el estudio inicial al estudio de seguimiento de 12 años.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión ya que la población potencial del estudio ya se seleccionó en el estudio de referencia en 2009-2012
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: Dieta + actividad física
Asesoramiento dietético y asesoramiento sobre actividad física monitorizada por podómetro
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Asesoramiento dietético y/o asesoramiento sobre actividad física monitorizada por podómetro
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Experimental: Actividad física
Asesorar sobre actividad física monitoreada por podómetro
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Asesoramiento dietético y/o asesoramiento sobre actividad física monitorizada por podómetro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
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Descendencia con índice de masa grasa, exploración DXA + IMC madres
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2 años de recopilación de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores metabólicos e inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
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Análisis de muestras de sangre.
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2 años de recopilación de datos
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
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Medidas de MCG
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2 años de recopilación de datos
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Salud mental
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
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Evaluado mediante cuestionarios, validados a madre e hijo respectivamente
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2 años de recopilación de datos
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Composición de la dieta
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
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Evaluado por FFQ (cuestionario de frecuencia de alimentos), validado a madre e hijo respectivamente
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2 años de recopilación de datos
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Exámenes epigenéticos
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
|
Exámenes epigenéticos
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2 años de recopilación de datos
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Rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
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FibroScan
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2 años de recopilación de datos
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Rigidez de las arterias grandes
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
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Examen SphygmoCor
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2 años de recopilación de datos
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Examen de la vista
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
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OPCIONES
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2 años de recopilación de datos
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Hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
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Análisis de muestras de sangre, niños.
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2 años de recopilación de datos
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Etapa de la pubertad
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
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Según las clasificaciones de Marshall y Tanner
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2 años de recopilación de datos
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
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Medición estandarizada de la presión arterial sistólica y diastólica sentado, promedio de 3 medidas
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2 años de recopilación de datos
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Nivel y patrón de actividad física
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
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Evaluado por rastreador de actividad usado en el rist durante 7 días + IPAQ corto (Cuestionario internacional de actividad física)
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2 años de recopilación de datos
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Nivel de condición física relativo
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
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Nivel de condición física relativo estimado evaluado mediante una prueba de pasos submáxima (la prueba de pasos danesa)
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2 años de recopilación de datos
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años de recopilación de datos
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Espirometría valorando FVC y FEV1
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2 años de recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina M Renault, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOP12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .