Dwunastoletnia obserwacja leczenia otyłych kobiet w ciąży (TOP). (TOP12)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen
Uczestnik (zarówno matka, jak i dziecko) we wstępnym badaniu TOP zostanie zaproszony do badania kontrolnego w celu oceny wpływu interwencji dotyczącej stylu życia w czasie ciąży na matkę i ich potomstwo po 12 latach od interwencji.
Badanie przyczyni się do zrozumienia przenoszenia otyłości między pokoleniami oraz sposobów leczenia i zapobiegania otyłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne badanie (badanie leczenia otyłych kobiet w ciąży (TOP)) zostało przeprowadzone w szpitalu Hvidovre na Uniwersytecie w Kopenhadze w latach 2009-12 i obejmowało 425 kobiet w ciąży z BMI przed ciążą ≥ 30 kg/m2 w 11-14 tygodniu ciąży. Zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do: 1) niskokalorycznej diety w stylu śródziemnomorskim i interwencji fizycznej wspomaganej krokomierzem (PA), 2) samej interwencji PA wspomaganej krokomierzem lub 3) bez interwencji (grupa kontrolna). Pierwszorzędowym punktem końcowym był przyrost masy ciała w ciąży (GWG). Badanie ukończyło 389 kobiet.
Uczestnicy (zarówno matka, jak i dziecko w parach), którzy ukończyli wstępne badanie TOP, zostaną zaproszeni na 3-godzinne badanie teraz, 12 lat po interwencji w czasie ciąży, w celu oceny długoterminowego wpływu interwencji na matkę i dziecko.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
497
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki/matki badania wstępnego TOP zostaną zaproszone wraz z potomstwem urodzonym po ciąży podczas badania wstępnego do badania kontrolnego po 12 latach
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia, ponieważ potencjalna populacja badana została już wybrana w badaniu podstawowym w latach 2009-2012
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Dieta + aktywność fizyczna
Porady dietetyczne i porady dotyczące aktywności fizycznej monitorowane przez krokomierz
|
Porady dietetyczne i/lub porady dotyczące aktywności fizycznej monitorowane przez krokomierz
|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej monitorowanej przez krokomierz
|
Porady dietetyczne i/lub porady dotyczące aktywności fizycznej monitorowane przez krokomierz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Potomstwo z indeksem masy tłuszczowej, skan DXA + matki BMI
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery metaboliczne i zapalne
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Analizy próbek krwi
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Środki CGM
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy, walidowane odpowiednio dla matki i dziecka
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Skład diety
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Oceniane za pomocą FFQ (kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków), zatwierdzane odpowiednio dla matki i dziecka
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Badania epigenetyczne
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Badania epigenetyczne
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
FibroScan
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Duża sztywność tętnicy
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Badanie SphygmoCor
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Badanie wzroku
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
OPTOS
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Hormony płciowe
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Analizy próbek krwi, dzieci
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Etap dojrzewania
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Według klasyfikacji Marshalla i Tannera
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Standaryzowany pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, średnia z 3 pomiarów
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Poziom i wzorzec aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Oceniane za pomocą trackera aktywności noszonego na nadgarstku przez 7 dni + IPAQ short (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej)
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Względny poziom sprawności
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Szacunkowy względny poziom sprawności oceniany za pomocą submaksymalnego testu krokowego (duński test krokowy)
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Spirometria oceniająca FVC i FEV1
|
Gromadzenie danych przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina M Renault, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOP12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .