首痛のある歯科スタッフ向けにWebベースの首に特化した運動を取り入れた体系的な作業環境モデル (WorkCIT)
首の痛みを持つ歯科スタッフのための、Web ベースの首特有の運動を組み込んだ系統的な作業環境モデル: 前向きランダム化対照研究 (WorkCIT)
研究の目的; WorkCIT は、理学療法士への 4 回の訪問を含む追加の 3 か月間の Web ベースの NSE の有無にかかわらず、系統的な作業環境の評価と調整 (SWEA) を使用する際の管理サポートが、歯科医療専門家の首の痛みと障害の軽減を促進するのに効果的であるかどうかを調査することです (DHCP) )仕事関連の首の痛み(WRNP)を伴う。
サブグループ研究の目的は、NSE の有無にかかわらず SWEA 前後のバイオマーカーと組織変化、および痛み、作業能力、その他の結果との関連を調査することです。 さらに、介入に関する歯科スタッフの経験と、それが仕事能力、健康、仕事の状況に及ぼす影響を調査し、プレハブガイドとワークショップの支援を受けて管理者の SWEA の経験を調査します。
仮説は、NSE とともに労働状況を促進する SWEA との共同の取り組みにより、首の痛みの強度が軽減され、SWEA のみの場合よりも大幅に労働能力が向上するというものです。
方法と分析:これは、CONSORT チェックリストのガイドラインに従った詳細なプロトコールに従って実施される、2 つの並行治療群と盲検研究者による前向き、縦断的、無作為化対照多施設共同試験です。 WRNP を持つ合計 240 人の DHCP が採用されます。 主な結果は首の痛みの強さです。 副次的結果は、労働能力、機能、健康関連の生活の質、欠勤、仕事関連の要因、および行われた仕事の調整です。 健康関連の生活の質に関して無作為化グループ間で有意な差が現れた場合、費用対効果は社会的観点から研究され、その場合は別の論文で報告されます。 診断を改善し、介入の有効性の評価を支援するために、介入の前後に生化学サブグループ研究が実施され、疼痛関連のバイオマーカーが調査されます。 参加者とマネージャーのサブグループとのインタビューは、作業能力、作業調整、介入の経験に関して行われます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 歯科医療従事者 (DHCP) の間での首の痛みは、深刻な社会問題となっています。 管理者が体系的な作業環境評価と調整 (SWEA) に取り組むことは法律で義務付けられていますが、管理者はこのアプローチに関する知識が不足していることがよくあります。 従業員の労働状況を改善するために SWEA を使用する際の管理者によるサポートは、仕事関連の首の痛み (WRNP) に関しては調査されていません。 WRNP への介入に関する明確なガイドラインが不足しています。 頸部特異的運動(NSE)は、一般的に頸部の問題の治療に関して最も多くの証拠を持つ方法ですが、WRNP については調査されていません。 研究の目的; WORKCIT は、理学療法士への 4 回の訪問を伴う追加の 3 か月間の Web ベースの NSE の有無にかかわらず、SWEA を使用する際の管理サポートが、WRNP を有する DHCP の首の痛みと障害の軽減を促進するのに効果的であるかどうかを調査することになっています。 より具体的には、主なプロジェクトの目的は次のとおりです。 職場での調整と、マネージャーによる DHCP (全スタッフ対象) のサポートに焦点を当てた SWEA の効果と、E-ヘルス ソリューションの追加 (スタッフの半数) を比較します。首の痛みの強さ、障害、作業能力、健康状態、費用対効果に関して、理学療法士への 4 回の訪問と組み合わせた NSE。 SWEA/Prehabguiden Suntarbetsliv (プレハブ ガイド) における管理者向けのワークショップとデジタル教育の参加型アプローチが、個別のサポートや労働状況の調整を含め、労働環境 (組織的、社会的、物理的) を強化し、首の痛みの強度を軽減するかどうかを調査します。 SWEA に加えて NSE が WRNP を削減するかどうかを調査します。痛み、作業能力、健康に関して、運動の有無にかかわらず、作業介入後の結果に関連する根本的な要因を特定します。
サブグループ研究の目的は、NSE の有無にかかわらず SWEA 前後のバイオマーカーと組織変化、および痛み、作業能力、その他の結果との関連を調査することです。 さらに、介入に関する歯科スタッフの経験と、それが仕事能力、健康、仕事の状況に及ぼす影響を調査し、プレハブガイドとワークショップの支援を受けて管理者の SWEA の経験を調査します。
仮説は、NSE とともに労働状況を促進する SWEA との共同の取り組みにより、首の痛みの強度が軽減され、SWEA のみの場合よりも大幅に労働能力が向上するというものです。
方法と分析:これは、CONSORT チェックリストのガイドラインに従った詳細なプロトコールに従って実施される、2 つの並行治療群と盲検研究者による前向き、縦断的、無作為化対照多施設共同試験です。 WRNP を持つ合計 240 人の DHCP が採用されます。 主な結果は首の痛みの強さです。 副次的結果は、労働能力、機能、健康関連の生活の質、欠勤、仕事関連の要因、および行われた仕事の調整です。 健康関連の生活の質に関して無作為化グループ間で有意な差が現れた場合、費用対効果は社会的観点から研究され、その場合は別の論文で報告されます。 診断を改善し、介入の有効性の評価を支援するために、介入の前後に生化学サブグループ研究が実施され、疼痛関連のバイオマーカーが調査されます。 参加者とマネージャーのサブグループとのインタビューは、作業能力、作業調整、介入の経験に関して行われます。
倫理と普及: この研究はスウェーデン倫理審査機関によって承認されています。 一般データ保護規則に基づく個人データの処理は、研究開始前にリンシェーピング大学に登録されます。 結果は科学雑誌に掲載され、学会や介護者との会合で発表され、医学部や患者団体への講義で広められ、メディアで伝えられます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
従業員向け:
- 自己申告によるWRNPが少なくとも4週間続いている
- 現在の首の痛みが数値評価スケールで 3 以上 (数値評価スケール (NRS)、0 ~ 10)
- 労働年齢、18~65歳
- 首の問題は臨床検査によって臨床的に検証され、研究基準が満たされていることを確認します
- ベースラインアンケートに回答し、最初の介入訪問に参加しました
- 仕事の適応に関して直属の上司に連絡するための承認を含むインフォームドコンセントを完了し、署名していること。
管理者向け:
• 歯科医院の院長/管理者であること。
除外基準:
運動に禁忌または運動を妨げる危険信号および病気/怪我、または以下のような結果の交絡因子となる可能性のあるもの:
- 既知の妊娠
- スウェーデン語を理解したりコミュニケーションしたりすることができず、研究に関する情報を理解したり、アンケートに答えたりすることができない可能性があります。
血液サンプルの場合(参加を希望しないことは RCT からの除外にはなりません)、次の除外基準が追加されます。
• 出血や抗凝血剤の使用が増加する傾向。
微量透析サブグループ (n=30) については、連続して質問し、1 グループあたり 15 人。参加を希望しない場合は RCT からの除外にはなりません)、次の除外基準が追加されます。
- 微小透析前の 2 日間に抗炎症薬 (NSAID) を控えるなど想像もできません。
- 過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:体系的な労働環境評価と調整 (SWEA) の活用における管理サポート
従業員の労働状況を改善するために SWEA とプレハブ ガイドを使用する際の管理サポート。
個人の労働適応とは、身体的、組織的、社会的な労働環境における全員の能力に適応することであり、能力が低下した従業員が通常の仕事を遂行したり、仕事を継続したり、持続可能な職場復帰を計画したりできるようにすることを目的としています。
プレハブ ガイドには、仕事の要件とマネージャーとの対話で使用できる自分の能力に基づいた従業員向けの自己評価テストが含まれています。
また、ストレスや痛みの早期兆候の発見、思いやりのある職場文化と境界線の構築、病気休暇中の従業員との定期的な連絡、明確で確立された安全手順とルーチンなど、より健康的な職場を作り出すための活動に関する提案も含まれています。職場環境への取り組み、他の関係者と協力するためのルーチン、そしてオープンで寛容な雰囲気の中で自分自身や同僚の経験から学ぶことです。
|
NSE は、首の深部の筋肉の促進、首の異なる筋肉層間の相互作用の改善、首の筋肉の持久力の向上、姿勢制御の改善を目的とした、科学的根拠に基づいたエクササイズのよく構造化されたフレームワークに基づいて実行されます。
|
|
実験的:SWEAに加えて首に特化したエクササイズ
NSE は、首の深部の筋肉の促進、首の異なる筋肉層間の相互作用の改善、首の筋肉の持久力の向上、姿勢制御の改善を目的とした、科学的根拠に基づいたエクササイズのよく構造化されたフレームワークに基づいて実行されます [15、30]。
エクササイズが正しく学習され、実行されていることを確認するために、参加者は、第 2、3、4、7 週に 1 回(第 1 週 = 法律による臨床検査のための最初の訪問)、合計 4 回理学療法士と面談します。指導、指導、サポート。
エクササイズに関する写真、ビデオ、テキストに加えて、デジタル サポート (郡議会が管理するサポートおよび治療プラットフォーム Inera via 1177 の Web ベースのプログラム) には、首の筋肉を鍛えることがなぜ重要なのかについての情報も含まれています。首の痛みを引き起こす可能性のある要因、再発への対処法、首に関する人間工学的なアドバイス、運動日記など。
|
WRNP を経験しているスタッフが 1 名または数名いるマネージャーは、プレハブ ガイドで教育されます。
マネージャーは、他のマネージャーや職場環境の健康とリハビリテーションの経験豊富な専門家とともに、2 つのワークショップ (各 4 時間) に参加する前に、研究チームが録音したすべてのモジュールと 1 時間の講義を読んで聞く必要があります。
ワークショップでは、身体的、心理的、組織的な仕事に関連した健康、予防、リハビリテーション、問題解決の対話を導く方法、WRNPに関連して仕事に関連した適応をどのように実行できるか、質問など、さまざまなテーマが議論されます。プレハブガイドについて。
プレハブ ガイドは、SWEA と病気、病気休暇、事故の予防、仕事の適応、職場指向のリハビリテーションに関するスウェーデン労働環境局の規制に沿った作業における管理サポートを提供するために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
現在の首の痛みの強さ
時間枠:ベースラインから 3 か月(介入後)、および 15 か月の追跡調査(介入終了後 1 年)までの現在の首の痛みの強度の変化。
|
数値評価スケール (NRS) で測定した 15 か月後の追跡調査時の現在の首の痛みの強さ (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
|
ベースラインから 3 か月(介入後)、および 15 か月の追跡調査(介入終了後 1 年)までの現在の首の痛みの強度の変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
作業能力スケールを含む作業能力指数 (WAI) (WAI の質問 1)
時間枠:ベースラインから3か月および15か月の追跡調査までの作業能力の変化
|
現在の仕事能力と最高の時との比較、合計スコア、7 ~ 49、悪い (7 ~ 27)、中程度 (28 ~ 36)、良い (37 ~ 43)、優れた (44 ~ 49) の仕事能力
|
ベースラインから3か月および15か月の追跡調査までの作業能力の変化
|
|
痛みや煩わしさの強さ
時間枠:ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
首の痛みの煩わしさ、NRS での頭痛の強さ
|
ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
|
痛み、症状、薬の頻度
時間枠:ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
痛みの頻度、鎮痛剤、首のこわばり、腕のしびれ/うずき、腕を上げるのが困難、めまい、睡眠、集中力。
|
ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
|
ネック特有の機能
時間枠:ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
首障害指数、0 ~ 50 ポイントまたは 0 ~ 100%。 0= 障害なし
|
ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
|
症状の満足度
時間枠:ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
症状の満足度。現在(過去 24 時間)の首の症状が残りの人生続くことについて患者はどう感じるか、1 = うれしい、7 = ひどい (Cherkin と Deyo による)
|
ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
|
運動・身体活動レベル
時間枠:ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
運動/身体活動レベル、通常の週に身体運動と定期的な身体運動に費やす時間はそれぞれ中央値分、分が多いほど良い
|
ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
|
健康関連の生活の質、EQ-5D-5L
時間枠:ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
ユーロクール 5 次元。 EQ-5D-5L、記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります: 問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題。1 = 完全な健康である場合、5 つの質問すべての合計スコアが使用されます。
|
ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
|
仕事での努力の実感
時間枠:ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
ボーグ運動のスケール、ボーグスケールで測定された仕事中の知覚された運動の評価。 0=まったく運動していない、10=かなりの運動をしている
|
ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
|
病気休暇
時間枠:ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
病気休暇日数/月
|
ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
|
努力と報酬の不均衡
時間枠:ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
努力と報酬の不均衡アンケート。1 未満は報酬が有利であることを示し、1 を超えると努力が有利であることを示します。
|
ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
|
職場でのリスクの特定
時間枠:ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
構造化された学際的業務評価ツール (SMET) が使用されます。
アンケートでは、身体的、環境的、心理社会的に厳しい作業項目 (30 項目) について尋ねます。
アンケートでは 1 ~ 10 のスケールが使用され、1 は「まったくない」、10 は「非常に」とラベル付けされます。
|
ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
|
仕事の適応
時間枠:ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
仕事への適応に関する未解決の質問(仕事ができるようになるための自己戦略など)
|
ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
|
座っている時間
時間枠:ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
仕事中や余暇に座っている時間
|
ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
|
不安と憂鬱
時間枠:ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
病院の不安とうつ病のスケール、0-6= 健康、7-10= 軽度から中等度、>10= (リスク/診断には臨床検査が必要) 不安またはうつ病
|
ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
|
治療に対する期待の充足
時間枠:ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
治療に対する期待の充足、あなたの期待は満たされましたか、はい、一部はい、いいえ
|
ベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査に変更
|
|
全体的な成果
時間枠:3か月および15か月の横断的追跡調査
|
変化スケールのグローバル評価、-5= かなり悪化、0= 変化なし、5= かなり改善/回復
|
3か月および15か月の横断的追跡調査
|
|
研究における介護者の訪問に対する満足度
時間枠:3か月および15か月の横断的追跡調査
|
患者イネーブルメント アンケート、PEI は、ケアの質を評価するために一般的な実践で使用されている 6 項目の尺度です。
可能な最高スコアは 12 で、スコアが高いほど有効性が高いことを示します。
|
3か月および15か月の横断的追跡調査
|
|
費用対効果。 (グループ間で差が出た場合は後の段階で分析します)
時間枠:ベースラインから15か月の追跡調査までの期間
|
直接コストの計算による。登録やアンケートからのケアの量と種類(研究内外、痛みに関連する薬剤も含む)、間接費用。主にレジやアンケートによる生産ロス。
ランダム化グループ間に差がある場合は計算され、その場合は独自の論文で提示されます。
|
ベースラインから15か月の追跡調査までの期間
|
|
唾液サンプルと血液サンプル (サブグループ、RCT ではない)
時間枠:RCT 集団のサブグループにおけるベースラインから 3 か月の追跡調査への変化
|
実験的なサブグループ研究。
患者と健康な対照との違い、炎症やストレスのバイオマーカーを調査するためのタンパク質分析。
サブグループに分けて実施します。
唾液はサリベットで採取します。
肘ひだからの静脈血サンプル (10 ~ 20 ml) を EDTA チューブに収集します。
タンパク質の同定と定量。
RCT 集団のサブグループ内。
比較は健康な対照と行われます。
バイオバンクの許可が得られます。
|
RCT 集団のサブグループにおけるベースラインから 3 か月の追跡調査への変化
|
|
微小透析、僧帽筋中央部の組織変化 (サブグループ研究、RCT ではない)
時間枠:ベースラインから 3 か月、RCT 母集団のサブグループへの変化
|
M. Trapezius の間質の生体力学的変化。
微小透析技術により、組織間質の生化学的変化を監視することが可能です。
この技術には、組織と、組織に挿入され、筋肉間質内の液体と化学組成が類似した液体(灌流液)によって洗い流される横隔膜カテーテルとの間の拡散を介した物質の交換が含まれます。
比較は健康な対照と行われます。
|
ベースラインから 3 か月、RCT 母集団のサブグループへの変化
|
|
従業員へのインタビュー調査(RCTではないサブグループ調査)
時間枠:介入完了後、RCT 集団のサブグループ、n=約 15
|
従業員は介入を経験し、それが労働能力、健康、労働状況に及ぼす影響を経験します。
RCT 集団のサブグループ。
|
介入完了後、RCT 集団のサブグループ、n=約 15
|
|
マネージャーインタビュー(サブグループ学習)
時間枠:少なくとも 1 人の従業員が参加し、調査を完了した後。
|
SWEA と Prehabguide の使用体験についてマネージャーにインタビューします。
約n=約15のサブグループがインタビューされます。
|
少なくとも 1 人の従業員が参加し、調査を完了した後。
|
|
職場環境に問題があると認識されている
時間枠:説明とベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
|
過去 7 日間で、職場環境関連の問題が仕事のパフォーマンスにどの程度影響しましたか?
0 ~ 10 のスケールが使用され、0 は「作業環境の問題が私の仕事のパフォーマンスに影響を与えていない」とラベル付けされ、10 は「作業環境の問題により完全に仕事ができなくなった」とラベル付けされます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
説明とベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
|
|
労働環境に関連した生産損失
時間枠:説明とベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
|
過去 7 日間で、職場環境関連の問題が仕事のパフォーマンスにどの程度影響しましたか?
0 ~ 10 のスケールが使用され、0 は「作業環境の問題が私の仕事のパフォーマンスに影響を与えていない」とラベル付けされ、10 は「作業環境の問題により完全に仕事ができなくなった」とラベル付けされます。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
|
説明とベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
|
|
職場での首の位置に関する労働状況の自己評価
時間枠:説明とベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
|
数値評価スケール 0 ~ 10、10= 非常に満足
|
説明とベースラインから 3 か月および 15 か月の追跡調査までの変化
|
|
健康関連の生活の質、EQ 温度計
時間枠:ベースラインから 3 か月および 15 か月に変更
|
Euroqol 垂直視覚アナログ スケール、0 ~ 100、100 = 完全な健康状態
|
ベースラインから 3 か月および 15 か月に変更
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
職業
時間枠:ベースライン
|
スウェーデンの仕事分類基準
|
ベースライン
|
|
バックグラウンドデータ
時間枠:ベースライン
|
年齢、性別、学歴、家族状況、痛みの期間、予想、喫煙歴
|
ベースライン
|
|
研究外での治療
時間枠:説明ベースライン、3 か月、15 か月
|
社内で、さまざまな医療専門家による研究外の治療、来院回数、研究に組み込む前の首の痛みのより良い治療または変更なしの早期治療についての質問が行われました。
|
説明ベースライン、3 か月、15 か月
|
|
職業
時間枠:説明ベースライン、3 か月および 15 か月
|
職業に関する未解決の質問
|
説明ベースライン、3 か月および 15 か月
|
|
仕事の状況
時間枠:ベースライン、3か月および15か月の追跡調査における記述データ
|
労働者一人ひとりの勤務状況や勤務場所の変化を把握するための基礎知識として、職業、業務内容、雇用主の種類、労働時間、勤続年数、社内作成の質問などを説明します。
|
ベースライン、3か月および15か月の追跡調査における記述データ
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Anneli Peolsson, Prof., PhD、Linkoeping University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。