変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX-GRT7039単剤とプラセボの関節内注射の比較
2026年2月26日 更新者：Grünenthal GmbH
変形性膝関節症に伴う痛みを伴う成人被験者における RTX-GRT7039 の単回関節内注射の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
変形性膝関節症に伴う痛みを伴う患者において、RTX-GRT7039 とプラセボの単回注射の有効性と安全性を確認するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、複数施設の臨床試験。ケア。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、最大 52 週間の合計観察期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
466
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85351
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Orthopaedic Research Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Orange County Research Institute
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Health Care Group
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
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Santa Barbara、California、アメリカ、93108
- Dr. Hans Richard Barthel, MD Office Of
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Westlake Medical Research
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Medvin Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Vista Clinical Research
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
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Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Chicago Medical Research, LLC
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Neuroscience Research Center, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- DelRicht Research
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- LCMC Health Urgent Care - Lakeview
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- June DO,PC
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Oakland Medical Research Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
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North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Accellacare Research of Charlotte
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Park Road Medical Clinic
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Raleigh Medical Group
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Accellacare of Raleigh
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Accellacare Research of Winston Salem
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- University Orthopedics Center
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、9421166
- University Orthopedics Center
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
- Antria Inc.
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152-3303
- Arthritis Group
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center
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Windber、Pennsylvania、アメリカ、15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center at Windber
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
- Accellacare - Knoxville
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
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Birmingham、イギリス、B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital - Nhs Foundation Trust
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Accellacare North London
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Orpington、イギリス、BR5 3QG
- Accellacare South London
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Northamptonshire
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Corby、Northamptonshire、イギリス、NN18 9EZ
- Accellacare-Northamptonshire
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Powys
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Oswestry、Powys、イギリス、SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital - Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン、08034
- Hospital Sanitas CIMA
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Elche、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elche、スペイン、7105
- Hospital Universitaro De Elche
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28100
- Accellacare Alcobendas
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
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Sabadell、スペイン、08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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Sabadell、スペイン、08208
- Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
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Santiago de Compostela、スペイン、15702
- Clinica Gaias
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Seville、スペイン、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Amager、デンマーク、2650
- Arthroscopic Center, Copenhagen University Hospital
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- The Parker Institute-Frederiksberg Hospital
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Alcabideche、ポルトガル、2755-009
- Hospital de Cascais
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Lisbon、ポルトガル、1500-458
- Hospital Dos Lusiadas Lisboa
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Porto、ポルトガル、4100-180
- Hospital CUF Porto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えました。
- -参加者はスクリーニング訪問時に18歳以上です。
- -参加者は、アメリカリウマチ学会の基準に基づいて膝の変形性関節症と診断されており、機能的能力クラスはI〜IIIです。
- -参加者が以前の標準治療で十分な疼痛緩和を示さなかったことを示す文書化された履歴があります。
除外基準:
- -参加者は過去に人差し指の関節置換手術を受けています。
- -参加者は、スクリーニングから12か月以内に人差し指に重大な外傷または手術（例：開放または関節鏡視下）の病歴があります。
- -参加者は、関連痛、滑液包炎、または腱炎を含む、変形性関節症以外の原因による関節周囲の痛みを持っています。
- 参加者は、指標膝の側に臨床的な股関節変形性関節症を患っています。
- 参加者は、既存の骨壊死、軟骨下不全骨折、萎縮性変形性関節症、重度の骨変形性関節症、変形性関節症以外の疾患に起因する膝の痛み、または急速に進行する変形性関節症（RPOA）タイプIまたはタイプIIを持っています。
- 参加者は、スクリーニング訪問時に独立した中央リーダーによって評価されるように、X線による対象膝の解剖学的軸（大腿骨と脛骨によって形成される内角）の重大な位置ずれ（内反> 10、外反> 10）を持っています。
- 参加者には、指標膝の試験エンドポイント評価に影響を与える可能性のある他の条件があります。
- 参加者は、有効性または安全性評価に影響を与える可能性のある現在の臨床的に重要な疾患または状態、または治験責任医師の意見では、参加者の全期間への参加を妨げる可能性のあるその他の理由を持っています 試験.
- 参加者は、レジニフェラトキシン（RTX）または類似の成分（カプサイシン、唐辛子）に対する過敏症の病歴があります。
- -参加者は現在参加しているか、スクリーニング訪問の3か月前に別の治験薬試験に参加していました。
- 参加者は、治験責任医師または治験実施施設の従業員であり、提案された治験またはその治験責任医師または治験施設の指示に基づく他の治験に直接関与している、または従業員または治験責任医師の家族である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RTX-GRT7039
参加者は、52週間の二重盲検治療期間中にRTX-GRT7039の関節内注射を受けます。
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RTX-GRT7039 関節内注射。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、52週間の二重盲検治療期間中に、RTX-GRT7039に一致するプラセボの関節内注射を受けます。
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RTX-GRT7039関節内注射に適合するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのウエスタン・オンタリオおよびマックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）疼痛サブスケールスコアの第12週における最小二乗平均（標準誤差）[LS-mean (SE)]の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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RTX-GRT7039とプラセボの間における、ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）疼痛サブスケールスコアのベースラインからの平均変化の差を、11点（0-10）の数字評価尺度（NRS）を用いて評価。
WOMAC疼痛サブスケールは、11点の数字評価尺度（NRS、0＝痛みなしから10＝想像できる最大の痛み）を用いた5つの質問で構成される。
スコアは質問数で平均化される。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのWOMAC疼痛サブスケールスコアのLS-平均（SE）変化（26週時点）
時間枠：ベースラインから第26週まで
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RTX-GRT7039とプラセボの間の、WOMAC疼痛サブスコアのベースラインからの平均変化の差を、11段階（0-10）の数値評価尺度（NRS）を用いて評価。
WOMAC疼痛サブスコアは、11段階の数値評価尺度（NRS、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み）を用いた5つの質問から構成されます。
スコアは質問数で平均化されます。
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ベースラインから第26週まで
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ベースラインからのLS平均変化（WOMAC身体機能サブスケールスコア）：12週時および26週時
時間枠：ベースラインから12週目および26週目まで
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RTX-GRT7039とプラセボとの間で、指標膝におけるWOMAC身体機能サブスケールスコアのベースラインからの平均変化の差を、11ポイント（0-10）の数値評価尺度（NRS）を用いて第26週に評価。
WOMAC疼痛サブスケールは、11ポイントの数値評価尺度（NRS、0=困難なしから10=極度の困難まで）を用いた17の質問から構成されています。
スコアは質問数で平均化されます。
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ベースラインから12週目および26週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KF7039-02
- 2021-005020-38 (EudraCT番号)
- U1111-1268-7267 (その他の識別子：Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Grünenthal Group の Web サイトで入手可能な情報 (詳細については、以下の URL を参照してください)。欧州製薬団体連合会 (EFPIA) のデータ共有原則に従います。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。