Confronto tra una singola iniezione intra-articolare di RTX-GRT7039 e placebo per il dolore associato all'artrosi del ginocchio
26 febbraio 2026 aggiornato da: Grünenthal GmbH
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione intra-articolare di RTX-GRT7039 in soggetti adulti con dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio
Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, per confermare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione di RTX-GRT7039 rispetto al placebo in pazienti con dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio nonostante lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio comprende un periodo di osservazione totale fino a 52 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
466
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amager, Danimarca, 2650
- Arthroscopic Center, Copenhagen University Hospital
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- The Parker Institute-Frederiksberg Hospital
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Alcabideche, Portogallo, 2755-009
- Hospital de Cascais
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Lisbon, Portogallo, 1500-458
- Hospital Dos Lusiadas Lisboa
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Porto, Portogallo, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Birmingham, Regno Unito, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital - Nhs Foundation Trust
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Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
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Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Accellacare North London
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Orpington, Regno Unito, BR5 3QG
- Accellacare South London
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN18 9EZ
- Accellacare-Northamptonshire
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Powys
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Oswestry, Powys, Regno Unito, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital - Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Spagna, 08034
- Hospital Sanitas CIMA
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Elche, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elche, Spagna, 7105
- Hospital Universitaro De Elche
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Spagna, 28100
- Accellacare Alcobendas
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Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
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Sabadell, Spagna, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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Sabadell, Spagna, 08208
- Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
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Santiago de Compostela, Spagna, 15702
- Clinica Gaias
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Seville, Spagna, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Noble Clinical Research
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Orthopaedic Research Center
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Orange County Research Institute
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Core Health Care Group
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93108
- Dr. Hans Richard Barthel, MD Office Of
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Westlake Medical Research
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Medvin Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Vista Clinical Research
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
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Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- DelRicht Research
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- LCMC Health Urgent Care - Lakeview
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
- June DO,PC
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Oakland Medical Research Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research
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North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Drug Trials America
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Park Road Medical Clinic
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Raleigh Medical Group
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Accellacare of Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Accellacare Research of Winston Salem
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- University Orthopedics Center
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 9421166
- University Orthopedics Center
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
- Antria Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152-3303
- Arthritis Group
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- University Orthopedics Center
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Windber, Pennsylvania, Stati Uniti, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center at Windber
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
- Accellacare - Knoxville
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha dato il consenso informato scritto a partecipare.
- Il partecipante ha almeno 18 anni alla visita di screening.
- Il partecipante ha una diagnosi di artrosi del ginocchio basata sui criteri dell'American College of Rheumatology e una classe di capacità funzionale da I a III.
- C'è una storia documentata che indica che il partecipante ha un sollievo dal dolore insufficiente con il precedente standard di cura.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha subito un intervento chirurgico di sostituzione articolare del ginocchio indice.
- Il partecipante ha una storia di trauma significativo o intervento chirurgico (ad esempio, aperto o artroscopico) al ginocchio indice entro 12 mesi dallo screening.
- Il partecipante ha dolore periarticolare da qualsiasi causa diversa dall'osteoartrosi, inclusi dolore riferito, borsite o tendinite.
- Il partecipante ha un'artrosi clinica dell'anca sul lato del ginocchio indice.
- - Il partecipante presenta osteonecrosi preesistente, frattura da insufficienza subcondrale, osteoartrite atrofica, grave osteoartrite ossea su osso, dolore al ginocchio attribuibile a malattie diverse dall'osteoartrosi o il partecipante presenta osteoartrite in rapida progressione (RPOA) di tipo I o di tipo II.
- Il partecipante presenta un significativo disallineamento dell'asse anatomico (angolo mediale formato dal femore e dalla tibia) del ginocchio bersaglio (varo > 10, valgo > 10) mediante radiografia, come valutato da lettori centrali indipendenti durante la visita di screening.
- Il partecipante ha altre condizioni che potrebbero influenzare le valutazioni dell'endpoint dello studio del ginocchio indice.
- - Il partecipante ha una o più malattie o condizioni clinicamente significative che possono influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza, o qualsiasi altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può precludere la partecipazione del partecipante all'intera durata dello studio.
- Il partecipante ha una storia di ipersensibilità alla resiniferatossina (RTX) o qualsiasi componente simile (capsaicina, peperoncino).
- Il partecipante sta attualmente partecipando o stava partecipando a un'altra sperimentazione farmacologica entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Il partecipante è un dipendente dello sperimentatore o del centro di sperimentazione, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di sperimentazione o è un familiare dei dipendenti o dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RTX-GRT7039
I partecipanti riceveranno un'iniezione intrarticolare di RTX-GRT7039 durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane.
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RTX-GRT7039 iniezione intrarticolare.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione intrarticolare di placebo corrispondente a RTX-GRT7039 durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane.
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Placebo corrispondente all'iniezione intra-articolare RTX-GRT7039.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio dalla Baseline nella Sottoscala Dolore dell'Indice Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) a Settimana 12 - Media dei Minimi Quadrati (Errore Standard) [LS-mean (SE)]
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
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Differenza nella variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC) utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) (NRS) tra RTX-GRT7039 e placebo.
La sottoscala del dolore WOMAC consiste in 5 domande che utilizzano una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, da 0 = nessun dolore a 10 = dolore estremo).
I punteggi vengono mediati sul numero di domande.
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Dal basale fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione LS-media (SE) rispetto al basale nel punotto della sottoscala WOMAC del dolore alla settimana 26
Lasso di tempo: Dalla Baseline fino alla Settimana 26
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Differenza nella variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala WOMAC del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) tra RTX-GRT7039 e placebo.
La sottoscala del dolore WOMAC è composta da 5 domande che utilizzano una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, da 0 = nessun dolore a 10 = dolore forte come si possa immaginare).
I punteggi sono mediati sul numero di domande.
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Dalla Baseline fino alla Settimana 26
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Variazione LS-media rispetto al basale nel punotto della sottoscala Funzione Fisica WOMAC alla settimana 12 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 12 e Settimana 26
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Differenza nella variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC alla settimana 26 nel ginocchio indice utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) (NRS) tra RTX-GRT7039 e placebo.
La sottoscala del dolore WOMAC è composta da 17 domande che utilizzano una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, da 0 = nessuna difficoltà a 10 = difficoltà estrema).
I punteggi sono mediati sul numero di domande.
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Dal basale fino alla Settimana 12 e Settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KF7039-02
- 2021-005020-38 (Numero EudraCT)
- U1111-1268-7267 (Altro identificatore: Universal Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Informazioni disponibili sul sito Web del gruppo Grünenthal (vedere l'URL di seguito per i dettagli); secondo i principi di condivisione dei dati della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .