무릎의 골관절염과 관련된 통증에 대한 단일 RTX-GRT7039와 위약 관절강내 주사의 비교
2026년 2월 26일 업데이트: Grünenthal GmbH
무릎 골관절염과 관련된 통증이 있는 성인 피험자에서 RTX-GRT7039의 단일 관절 내 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험
RTX-GRT7039의 표준에도 불구하고 무릎의 골관절염과 관련된 통증이 있는 환자에서 위약 대비 RTX-GRT7039의 단일 주사의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 부위, 임상 시험 케어.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 최대 52주의 총 관찰 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
466
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amager, 덴마크, 2650
- Arthroscopic Center, Copenhagen University Hospital
-
Frederiksberg, 덴마크, 2000
- The Parker Institute-Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85351
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Health Care Group
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
Santa Barbara, California, 미국, 93108
- Dr. Hans Richard Barthel, MD Office Of
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Westlake Medical Research
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Vista Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- LCMC Health Urgent Care - Lakeview
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48911
- June DO,PC
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Park Road Medical Clinic
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Raleigh Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Accellacare of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Accellacare Research of Winston Salem
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopedics Center
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 9421166
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
- Antria Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152-3303
- Arthritis Group
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
-
Windber, Pennsylvania, 미국, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center at Windber
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- Accellacare - Knoxville
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, 스페인, 08034
- Hospital Sanitas CIMA
-
Elche, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, 스페인, 7105
- Hospital Universitaro De Elche
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, 스페인, 28100
- Accellacare Alcobendas
-
Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Sabadell, 스페인, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
Sabadell, 스페인, 08208
- Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15702
- Clinica Gaias
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, 스페인, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital - Nhs Foundation Trust
-
Glasgow, 영국, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
-
Northwood, 영국, HA6 2RN
- Accellacare North London
-
Orpington, 영국, BR5 3QG
- Accellacare South London
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, 영국, NN18 9EZ
- Accellacare-Northamptonshire
-
-
Powys
-
Oswestry, Powys, 영국, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital - Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Alcabideche, 포르투갈, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
Lisbon, 포르투갈, 1500-458
- Hospital Dos Lusiadas Lisboa
-
Porto, 포르투갈, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 참가에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 참여자는 스크리닝 방문 시 18세 이상입니다.
- 참가자는 American College of Rheumatology 기준 및 기능적 능력 등급 I 내지 III에 근거하여 무릎의 골관절염 진단을 받았습니다.
- 참가자가 이전 Standard of Care로 통증 완화가 불충분했음을 나타내는 문서화된 이력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 인덱스 슬관절의 과거 관절 교체 수술을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 12개월 이내에 검지 무릎에 중대한 외상 또는 수술(예: 개방 또는 관절경 수술)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 관련 통증, 활액낭염 또는 건염을 포함하여 골관절염 이외의 원인으로 인한 관절 주위 통증이 있습니다.
- 참가자는 검지 무릎 측면에 임상적 고관절 골관절염이 있습니다.
- 참가자는 기존의 골괴사증, 연골하 부전 골절, 위축성 골관절염, 심한 뼈 골관절염, 골관절염 이외의 질병으로 인한 무릎 통증이 있거나 참가자가 급속 진행성 골관절염(RPOA) 유형 I 또는 유형 II를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문에서 독립적인 중앙 판독기에 의해 평가된 바와 같이 X-레이에 의해 표적 무릎(내반 >10, 외반 >10)의 해부학적 축(대퇴골 및 경골에 의해 형성된 내각)의 상당한 비정렬을 갖는다.
- 참가자는 색인 무릎의 시험 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 임상적으로 중요한 질병(들) 또는 상태(들)를 가지고 있거나, 또는 조사자의 의견으로는 시험의 전체 기간에 참가자의 참여를 방해할 수 있는 기타 이유가 있습니다.
- 참가자는 Resiniferatoxin(RTX) 또는 유사한 구성 요소(캡사이신, 칠리 페퍼)에 과민한 병력이 있습니다.
- 참여자는 현재 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 연구 약물 시험에 참여하고 있었습니다.
- 참가자는 해당 조사자 또는 시험 현장의 지시에 따라 제안된 시험 또는 기타 시험에 직접 관여하는 시험자 또는 시험 현장의 직원이거나 직원 또는 시험자의 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RTX-GRT7039
참가자들은 52주간의 이중맹검 치료 기간 동안 RTX-GRT7039를 관절내 주사받게 된다.
|
RTX-GRT7039 관절내 주사.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 52주간의 이중맹검 치료 기간 동안 RTX-GRT7039와 일치하는 위약을 관절내 주사받게 된다.
|
플라시보 매칭 RTX-GRT7039 관절내 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수 기준선 대비 변화의 최소제곱평균(표준오차) [LS-평균(SE)]
기간: 기준 시점부터 12주차까지
|
RTX-GRT7039와 위약 사이의 서부 온타리오와 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화 차이(11점(0-10) 숫자 등급 척도(NRS) 사용).
WOMAC 통증 하위 척도는 11점 숫자 등급 척도(NRS, 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최대 통증)를 사용하는 5개의 질문으로 구성됩니다.
점수는 질문 수에 대해 평균을 냅니다.
|
기준 시점부터 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주차 WOMAC 통증 하위 척도 점수 기준선 대비 변화의 LS-평균 (SE)
기간: 기저선부터 26주차까지
|
RTX-GRT7039와 위약군 간의 WOMAC 통증 하위척도 점수에서 기준선 대비 평균 변화의 차이(11점(0-10) 숫자 평정 척도(NRS) 사용).
WOMAC 통증 하위척도는 11점 숫자 평정 척도(NRS, 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최대 통증)를 사용하는 5개의 질문으로 구성됩니다.
점수는 질문 수에 대해 평균화됩니다.
|
기저선부터 26주차까지
|
|
기준선 대비 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 LS-평균 변화(12주 및 26주)
기간: 기준선부터 12주 및 26주까지
|
RTX-GRT7039와 위약 간의 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수 평균 변화 차이를 11점(0-10) 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 기준선 대비 26주차에 지시된 무릎에서 측정합니다.
WOMAC 통증 하위 척도는 11점 숫자 평가 척도(NRS, 0 = 어려움 없음 ~ 10 = 극심한 어려움)를 사용하는 17개 질문으로 구성됩니다.
점수는 질문 수에 대해 평균을 낸 것입니다.
|
기준선부터 12주 및 26주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KF7039-02
- 2021-005020-38 (EudraCT 번호)
- U1111-1268-7267 (기타 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Grünenthal Group 웹 사이트에서 사용 가능한 정보(자세한 내용은 아래 URL 참조) EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) 데이터 공유 원칙에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .