Sammenligning af en enkelt RTX-GRT7039 og placebo intraartikulær injektion for smerter forbundet med slidgigt i knæet
26. februar 2026 opdateret af: Grünenthal GmbH
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en enkelt intraartikulær injektion af RTX-GRT7039 hos voksne forsøgspersoner med smerter forbundet med slidgigt i knæet
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multi-site, klinisk forsøg for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af en enkelt injektion af RTX-GRT7039 versus placebo hos patienter, der har smerter forbundet med slidgigt i knæet på trods af standarden for omsorg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg omfatter en samlet observationsperiode på op til 52 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
466
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amager, Danmark, 2650
- Arthroscopic Center, Copenhagen University Hospital
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- The Parker Institute-Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital - Nhs Foundation Trust
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Accellacare North London
-
Orpington, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
- Accellacare South London
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
- Accellacare-Northamptonshire
-
-
Powys
-
Oswestry, Powys, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital - Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Tucson Orthopaedic Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Core Health Care Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93108
- Dr. Hans Richard Barthel, MD Office Of
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Westlake Medical Research
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Vista Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
- LCMC Health Urgent Care - Lakeview
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
- June DO,PC
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
- Drug Trials America
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Park Road Medical Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Raleigh Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Accellacare of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Accellacare Research of Winston Salem
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- University Orthopedics Center
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 9421166
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
- Antria Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152-3303
- Arthritis Group
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- University Orthopedics Center
-
Windber, Pennsylvania, Forenede Stater, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center at Windber
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
- Accellacare - Knoxville
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugal, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Hospital Dos Lusiadas Lisboa
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08034
- Hospital Sanitas CIMA
-
Elche, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Spanien, 7105
- Hospital Universitaro De Elche
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28100
- Accellacare Alcobendas
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Clinica Gaias
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Spanien, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
- Deltageren er 18 år eller ældre ved screeningsbesøget.
- Deltageren har en diagnose af slidgigt i knæet baseret på American College of Rheumatology kriterier og funktionskapacitetsklasse I til III.
- Der er en dokumenteret historie, der indikerer, at deltageren har utilstrækkelig smertelindring med tidligere standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har tidligere gennemgået en ledproteseoperation af indeksknæet.
- Deltageren har en historie med betydelig traume eller operation (f.eks. åben eller artroskopisk) til indeksknæet inden for 12 måneder efter screening.
- Deltageren har periartikulær smerte af enhver anden årsag end slidgigt, herunder refereret smerte, bursitis eller senebetændelse.
- Deltageren har klinisk hofteartrose på siden af indeksknæet.
- Deltageren har allerede eksisterende osteonekrose, subkondral insufficiensfraktur, atrofisk slidgigt, svær knogle-på-knogle-artrose, knæsmerter, der kan tilskrives anden sygdom end slidgigt, eller deltageren har hurtigt fremadskridende slidgigt (RPOA) Type I eller Type II.
- Deltageren har signifikant fejljustering af anatomisk akse (medial vinkel dannet af lårbenet og skinnebenet) af målknæet (varus >10, valgus >10) ved røntgen, vurderet af uafhængige centrale læsere ved screeningsbesøg.
- Deltageren har andre forhold, der kan påvirke forsøgets endepunktsvurderinger af indeksknæet.
- Deltageren har aktuelle klinisk signifikante sygdom(er) eller tilstand(er), der kan påvirke effekt- eller sikkerhedsvurderinger, eller enhver anden grund, som efter investigatorens mening kan udelukke deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed.
- Deltageren har en historie med overfølsomhed over for resiniferatoxin (RTX) eller en lignende komponent (capsaicin, chilipeber).
- Deltageren deltager i øjeblikket eller deltog i et andet lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Deltageren er en ansat på investigator eller forsøgssted, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre forsøg under ledelse af det pågældende investigator eller forsøgssted eller er et familiemedlem af medarbejderne eller investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RTX-GRT7039
Deltagerne vil modtage en intraartikulær injektion af RTX-GRT7039 i løbet af den 52-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode.
|
RTX-GRT7039 intraartikulær injektion.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en intraartikulær injektion af placebo-matchende RTX-GRT7039 i løbet af den 52-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.
|
Placebo-matchende RTX-GRT7039 intraartikulær injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindste kvadraters middelværdi (standardfejl) [LS-middel (SE)] ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala score ved uge 12
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
|
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala-scoring ved brug af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) mellem RTX-GRT7039 og placebo.
WOMAC-smertesubskalaen består af 5 spørgsmål, der anvender en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 = ingen smerter til 10 = så slemme smerter, som du kan forestille dig).
Scoringerne beregnes som et gennemsnit over antallet af spørgsmål.
|
Fra baseline op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LS-middelværdi (SE) ændring fra baseline i WOMAC-smerteunderskalaen ved uge 26
Tidsramme: Fra baseline op til uge 26
|
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i WOMAC smerte-subskala score ved brug af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) mellem RTX-GRT7039 og placebo.
WOMAC smerte-subskalaen består af 5 spørgsmål, der bruger en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 = ingen smerter til 10 = smerter så slemme som du kan forestille dig).
Scoringerne beregnes som et gennemsnit over antallet af spørgsmål.
|
Fra baseline op til uge 26
|
|
LS-gennemsnitlig ændring fra baseline i WOMAC-fysisk funktions subskala score ved uge 12 og uge 26
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12 og uge 26
|
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i WOMAC fysisk funktion subskala score i uge 26 i det behandlede knæ ved brug af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) mellem RTX-GRT7039 og placebo.
WOMAC smerte subskalaen består af 17 spørgsmål ved brug af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 = ingen besvær til 10 = ekstremt besvær). Scorerne beregnes som et gennemsnit over antallet af spørgsmål. |
Fra baseline op til uge 12 og uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KF7039-02
- 2021-005020-38 (EudraCT nummer)
- U1111-1268-7267 (Anden identifikator: Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Information tilgængelig på Grünenthal Groups websted (se URL nedenfor for detaljer); i henhold til European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) principper for datadeling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .