Comparación de una sola inyección intraarticular de RTX-GRT7039 y placebo para el dolor asociado con la osteoartritis de la rodilla
26 de febrero de 2026 actualizado por: Grünenthal GmbH
Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de una única inyección intraarticular de RTX-GRT7039 en sujetos adultos con dolor asociado con la osteoartritis de la rodilla
Un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y en múltiples sitios para confirmar la eficacia y seguridad de una inyección única de RTX-GRT7039 versus placebo en pacientes que tienen dolor asociado con la osteoartritis de la rodilla a pesar del estándar de cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo comprende un período total de observación de hasta 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
466
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amager, Dinamarca, 2650
- Arthroscopic Center, Copenhagen University Hospital
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute-Frederiksberg Hospital
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, España, 08034
- Hospital Sanitas CIMA
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Elche, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elche, España, 7105
- Hospital Universitaro De Elche
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, España, 28100
- Accellacare Alcobendas
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Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
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Sabadell, España, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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Sabadell, España, 08208
- Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
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Santiago de Compostela, España, 15702
- Clinica Gaias
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Seville, España, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Research Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Health Care Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
- Dr. Hans Richard Barthel, MD Office Of
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Westlake Medical Research
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Medvin Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Vista Clinical Research
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- DelRicht Research
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- LCMC Health Urgent Care - Lakeview
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- June DO,PC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Park Road Medical Clinic
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Raleigh Medical Group
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Accellacare of Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare Research of Winston Salem
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- University Orthopedics Center
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 9421166
- University Orthopedics Center
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Antria Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152-3303
- Arthritis Group
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
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Windber, Pennsylvania, Estados Unidos, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center at Windber
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Accellacare - Knoxville
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
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-
Alcabideche, Portugal, 2755-009
- Hospital de Cascais
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Lisbon, Portugal, 1500-458
- Hospital Dos Lusiadas Lisboa
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Birmingham, Reino Unido, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital - Nhs Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Accellacare North London
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Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
- Accellacare South London
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN18 9EZ
- Accellacare-Northamptonshire
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Powys
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Oswestry, Powys, Reino Unido, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital - Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha dado su consentimiento informado por escrito para participar.
- El participante tiene 18 años de edad o más en la visita de selección.
- El participante tiene un diagnóstico de osteoartritis de rodilla basado en los criterios del American College of Rheumatology y capacidad funcional clase de I a III.
- Hay un historial documentado que indica que el participante tiene un alivio del dolor insuficiente con el estándar de atención anterior.
Criterio de exclusión:
- El participante ha pasado por una cirugía de reemplazo articular de la rodilla índice.
- El participante tiene antecedentes de trauma o cirugía significativos (p. ej., abierta o artroscópica) en la rodilla índice dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- El participante tiene dolor periarticular por cualquier causa distinta de la osteoartritis, incluido el dolor referido, la bursitis o la tendinitis.
- El participante tiene artrosis de cadera clínica en el lado de la rodilla índice.
- El participante tiene osteonecrosis preexistente, fractura por insuficiencia subcondral, osteoartritis atrófica, osteoartritis grave de hueso sobre hueso, dolor de rodilla atribuible a una enfermedad distinta de la osteoartritis, o el participante tiene osteoartritis de progresión rápida (RPOA) tipo I o tipo II.
- El participante tiene una desalineación significativa del eje anatómico (ángulo medial formado por el fémur y la tibia) de la rodilla objetivo (varo >10, valgo >10) por rayos X según lo evaluado por lectores centrales independientes en la visita de selección.
- El participante tiene otras condiciones que podrían afectar las evaluaciones finales del ensayo de la rodilla índice.
- El participante tiene enfermedad(es) clínicamente significativa(s) actual(es) o condición(es) que pueden afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad, o cualquier otra razón que, en opinión del investigador, puede impedir la participación del participante en la duración completa del ensayo.
- El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad a la resiniferatoxina (RTX) o cualquier componente similar (capsaicina, chiles).
- El participante está participando actualmente o estuvo participando en otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- El participante es un empleado del investigador o sitio del ensayo, con participación directa en el ensayo propuesto u otros ensayos bajo la dirección de ese investigador o sitio del ensayo, o es un familiar de los empleados o del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RTX-GRT7039
Los participantes recibirán una inyección intraarticular de RTX-GRT7039 durante el período de tratamiento doble ciego de 52 semanas.
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Inyección intraarticular RTX-GRT7039.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una inyección intraarticular de un placebo equivalente a RTX-GRT7039 durante el período de tratamiento doble ciego de 52 semanas.
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Inyección intraarticular de RTX-GRT7039 con placebo correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la subescala de dolor del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 12, expresado como Media Mínima Cuadrática (Error Estándar) [LS-mean (SE)]
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 12
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Diferencia en el cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) utilizando una escala de calificación numérica (ECN) de 11 puntos (0-10) entre RTX-GRT7039 y placebo.
La subescala de dolor del WOMAC consta de 5 preguntas que utilizan una escala de calificación numérica de 11 puntos (ECN, de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan intenso como se pueda imaginar).
Las puntuaciones se promedian según el número de preguntas.
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Desde la línea basal hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en la semana 26 (media del modelo de mínimos cuadrados [LS-mean] [EE])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Diferencia en el cambio medio desde el valor basal en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10) entre RTX-GRT7039 y placebo.
La subescala de dolor WOMAC consta de 5 preguntas que utilizan una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan intenso como pueda imaginar).
Las puntuaciones se promedian según el número de preguntas.
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio de la LS-media desde el valor basal en la puntuación de la subescala de función física de WOMAC a las 12 y 26 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12 y la semana 26
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Diferencia en el cambio medio desde el valor basal en la puntuación de la subescala de función física WOMAC en la semana 26 en la rodilla índice utilizando una escala de calificación numérica (ECN) de 11 puntos (0-10) entre RTX-GRT7039 y placebo.
La subescala de dolor WOMAC consta de 17 preguntas que utilizan una escala de calificación numérica de 11 puntos (ECN, desde 0 = sin dificultad hasta 10 = dificultad extrema).
Las puntuaciones se promedian según el número de preguntas.
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Desde la línea de base hasta la semana 12 y la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KF7039-02
- 2021-005020-38 (Número EudraCT)
- U1111-1268-7267 (Otro identificador: Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Información disponible en el sitio web del Grupo Grünenthal (consulte la URL a continuación para obtener más detalles); de acuerdo con los Principios de intercambio de datos de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .