Srovnání jednorázové intraartikulární injekce RTX-GRT7039 a placeba pro bolest spojenou s osteoartrózou kolena
26. února 2026 aktualizováno: Grünenthal GmbH
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné intraartikulární injekce RTX-GRT7039 u dospělých pacientů s bolestí spojenou s osteoartrózou kolena
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, vícemístná klinická studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti jedné injekce RTX-GRT7039 oproti placebu u pacientů, kteří mají bolest spojenou s osteoartrózou kolena navzdory standardní péče.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zahrnuje celkovou dobu sledování až 52 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
466
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amager, Dánsko, 2650
- Arthroscopic Center, Copenhagen University Hospital
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- The Parker Institute-Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugalsko, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-458
- Hospital Dos Lusiadas Lisboa
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- Hospital Cuf porto
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital - Nhs Foundation Trust
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Accellacare North London
-
Orpington, Spojené království, BR5 3QG
- Accellacare South London
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN18 9EZ
- Accellacare-Northamptonshire
-
-
Powys
-
Oswestry, Powys, Spojené království, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital - Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85351
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Orthopaedic Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Core Health Care Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93108
- Dr. Hans Richard Barthel, MD Office Of
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Westlake Medical Research
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Vista Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- LCMC Health Urgent Care - Lakeview
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
- June DO,PC
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Drug Trials America
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Park Road Medical Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Raleigh Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Accellacare of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Accellacare Research of Winston Salem
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- University Orthopedics Center
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 9421166
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
- Antria Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152-3303
- Arthritis Group
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- University Orthopedics Center
-
Windber, Pennsylvania, Spojené státy, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center at Windber
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
- Accellacare - Knoxville
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Španělsko, 08034
- Hospital Sanitas CIMA
-
Elche, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Španělsko, 7105
- Hospital Universitaro De Elche
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28100
- Accellacare Alcobendas
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
- Clinica Gaias
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Španělsko, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník dal písemný informovaný souhlas s účastí.
- Účastníkovi je při Screeningové návštěvě 18 let a více.
- Účastník má diagnózu osteoartrózy kolena na základě kritérií American College of Rheumatology a třídy funkční kapacity I až III.
- Existuje zdokumentovaná anamnéza, která naznačuje, že účastník nemá dostatečnou úlevu od bolesti s předchozím standardem péče.
Kritéria vyloučení:
- Účastník prodělal operaci kloubní náhrady indexového kolena.
- Účastník má v anamnéze významné trauma nebo chirurgický zákrok (např. otevřený nebo artroskopický) indexového kolena během 12 měsíců od screeningu.
- Účastník má periartikulární bolesti z jakékoli jiné příčiny než osteoartritida, včetně uvedené bolesti, burzitidy nebo tendonitidy.
- Účastník má klinickou koxartrózu na straně indexového kolena.
- Účastník má již existující osteonekrózu, frakturu subchondrální nedostatečnosti, atrofickou osteoartritidu, závažnou kostní osteoartritidu, bolest kolene přisuzovanou jinému onemocnění než osteoartróza, nebo má účastník rychle progredující osteoartrózu (RPOA) typu I nebo typu II.
- Účastník má významnou vadu anatomické osy (mediální úhel tvořený femurem a tibií) cílového kolena (varus >10, valgozita >10) rentgenovým zářením, jak bylo hodnoceno nezávislými centrálními čtenáři při screeningové návštěvě.
- Účastník má další stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení koncového bodu indexu kolena.
- Účastník má aktuálně klinicky významné onemocnění nebo stavy, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti, nebo jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího může znemožnit účast účastníka po celou dobu trvání studie.
- Účastník má v anamnéze přecitlivělost na resiniferatoxin (RTX) nebo jakoukoli podobnou složku (kapsaicin, chilli papričky).
- Účastník se v současné době účastní nebo se účastnil jiného hodnoceného lékového hodnocení během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Účastník je zaměstnancem zkoušejícího nebo místa hodnocení s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo jiných hodnocení pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa hodnocení nebo je rodinným příslušníkem zaměstnanců nebo zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RTX-GRT7039
Účastníci dostanou intraartikulární injekci RTX-GRT7039 během 52týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Intraartikulární injekce RTX-GRT7039.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou intraartikulární injekci placeba odpovídající RTX-GRT7039 během 52týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Placebo odpovídající intraartikulární injekci RTX-GRT7039.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metoda nejmenších čtverců průměr (standardní chyba) [LS-průměr (SE) ] Změna oproti výchozí hodnotě v subškále bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) v 12. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v dílčí škále bolesti indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) pomocí 11bodové (0–10) číselné hodnotící škály (NRS) mezi přípravkem RTX-GRT7039 a placebem.
Dílčí škála bolesti WOMAC se skládá z 5 otázek používajících 11bodovou číselnou hodnotící škálu (NRS, od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Skóre je průměrováno na základě počtu otázek.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LS-průměr (SE) Změna od výchozí hodnoty v subškále bolesti WOMAC v týdnu 26
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 26. týdne
|
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v subškále WOMAC pro bolest s použitím 11bodové (0-10) číselné hodnotící škály (NRS) mezi RTX-GRT7039 a placebem.
Subškála WOMAC pro bolest se skládá z 5 otázek používajících 11bodovou číselnou hodnotící škálu (NRS, od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Skóre se průměruje na základě počtu otázek.
|
Od výchozí hodnoty až do 26. týdne
|
|
LS-mean Změna oproti výchozí hodnotě v subškále fyzické funkce WOMAC ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 26. týdne
|
Rozdíl v průměrné změně oproti výchozí hodnotě ve skóre subškály fyzické funkce WOMAC ve 26. týdnu v indexovém kolenním kloubu pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnocení škály (NRS) mezi přípravkem RTX-GRT7039 a placebem.
Subškála bolesti WOMAC se skládá ze 17 otázek využívajících 11bodovou numerickou hodnocení škálu (NRS, od 0 = žádná obtížnost do 10 = extrémní obtížnost).
Skóre jsou zprůměrována na základě počtu otázek.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 26. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KF7039-02
- 2021-005020-38 (Číslo EudraCT)
- U1111-1268-7267 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace dostupné na webových stránkách Grünenthal Group (podrobnosti viz URL níže); podle zásad sdílení dat Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .