Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een enkele RTX-GRT7039 en Placebo intra-articulaire injectie voor pijn geassocieerd met artrose van de knie

26 februari 2026 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een enkele intra-articulaire injectie van RTX-GRT7039 bij volwassen proefpersonen met pijn geassocieerd met artrose van de knie

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multi-site, klinische studie ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van een enkelvoudige injectie van RTX-GRT7039 versus placebo bij patiënten die pijn geassocieerd met artrose van de knie hebben ondanks standaard van zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef omvat een totale observatieperiode van maximaal 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

466

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Amager, Denemarken, 2650
        • Arthroscopic Center, Copenhagen University Hospital
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • The Parker Institute-Frederiksberg Hospital
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Hospital Dos Lusiadas Lisboa
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanje, 08034
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Elche, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Spanje, 7105
        • Hospital Universitaro De Elche
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28100
        • Accellacare Alcobendas
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15702
        • Clinica Gaias
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanje, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital - Nhs Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Accellacare North London
      • Orpington, Verenigd Koninkrijk, BR5 3QG
        • Accellacare South London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN18 9EZ
        • Accellacare-Northamptonshire
    • Powys
      • Oswestry, Powys, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital - Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Core Health Care Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93108
        • Dr. Hans Richard Barthel, MD Office Of
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Vista Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • LCMC Health Urgent Care - Lakeview
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
        • June DO,PC
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Accellacare Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Park Road Medical Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Accellacare of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 9421166
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Antria Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152-3303
        • Arthritis Group
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • University Orthopedics Center
      • Windber, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15963
        • Chan Soon-Shiong Medical Center at Windber
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • Accellacare - Knoxville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen.
  • De deelnemer is bij het Onderzoeksbezoek 18 jaar of ouder.
  • De deelnemer heeft een diagnose van artrose van de knie op basis van criteria van het American College of Rheumatology en functionele capaciteitsklasse van I tot III.
  • Er is een gedocumenteerde anamnese die aangeeft dat de deelnemer onvoldoende pijnstilling heeft met de vorige zorgstandaard.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een gewrichtsvervangende operatie van de wijsknie ondergaan.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van aanzienlijk trauma of operatie (bijv. open of arthroscopisch) aan de wijsknie binnen 12 maanden na screening.
  • De deelnemer heeft periarticulaire pijn van een andere oorzaak dan osteoartritis, waaronder doorverwezen pijn, slijmbeursontsteking of peesontsteking.
  • De deelnemer heeft klinische heupartrose aan de kant van de wijsknie.
  • De deelnemer heeft reeds bestaande osteonecrose, subchondrale insufficiëntiefractuur, atrofische osteoartritis, ernstige bot-op-botartrose, kniepijn die is toe te schrijven aan een andere ziekte dan artrose, of de deelnemer heeft snel voortschrijdende artrose (RPOA) Type I of Type II.
  • De deelnemer heeft een significante verkeerde uitlijning van de anatomische as (mediale hoek gevormd door het dijbeen en de tibia) van de doelknie (varus >10, valgus >10) op röntgenfoto's, zoals beoordeeld door onafhankelijke centrale lezers tijdens het screeningsbezoek.
  • De deelnemer heeft andere aandoeningen die de eindpuntbeoordelingen van de indexknie kunnen beïnvloeden.
  • De deelnemer heeft momenteel klinisch significante ziekte(n) of aandoening(en) die van invloed kunnen zijn op werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen, of enige andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan de volledige duur van het onderzoek kan verhinderen.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor resiniferatoxine (RTX) of een vergelijkbaar bestanddeel (capsaïcine, chilipepers).
  • De deelnemer neemt momenteel deel aan of nam deel aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De deelnemer is een werknemer van de onderzoeker of onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of onderzoekslocatie of is een familielid van de werknemers of de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RTX-GRT7039
Deelnemers ontvangen een intra-articulaire injectie met RTX-GRT7039 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 52 weken.
Geneesmiddel: RTX-GRT7039
RTX-GRT7039 intra-articulaire injectie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een intra-articulaire injectie met een placebo die overeenkomt met RTX-GRT7039 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 52 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching RTX-GRT7039 intra-articulaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste-kwadraten-gemiddelde (Standaardfout) [LS-gemiddelde (SE)] Verandering vanaf Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnsubschaalscore bij Week 12
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 12
Verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline in de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaal score met behulp van een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal (NRS) tussen RTX-GRT7039 en placebo. De WOMAC pijnsubschaal bestaat uit 5 vragen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS, van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen). De scores worden gemiddeld over het aantal vragen.
Van Baseline tot Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LS-gemiddelde (SE) Verandering vanaf Baseline in WOMAC Pijn Subschaal Score bij Week 26
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 26
Verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline in WOMAC-pijnsubschaalscore met behulp van een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal (NRS) tussen RTX-GRT7039 en placebo. De WOMAC-pijnsubschaal bestaat uit 5 vragen die gebruikmaken van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS, van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen). De scores worden gemiddeld over het aantal vragen.
Vanaf baseline tot en met week 26
LS-gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de WOMAC Physical Function subschaalscore na 12 weken en 26 weken
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot Week 12 en Week 26
Verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline in de WOMAC-functie-subschaalscore na 26 weken in de indexknie met behulp van een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal (NRS) tussen RTX-GRT7039 en placebo. De WOMAC-pijn-subschaal bestaat uit 17 vragen met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS, van 0 = geen moeite tot 10 = extreme moeite). De scores worden gemiddeld over het aantal vragen.
Vanaf Baseline tot Week 12 en Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KF7039-02
  • 2021-005020-38 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1268-7267 (Andere identificatie: Universal Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie beschikbaar op de website van de Grünenthal Group (zie onderstaande URL voor details); volgens de principes voor het delen van gegevens van de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren