Yhden RTX-GRT7039:n ja plasebon nivelensisäisen injektion vertailu polven nivelrikkoon liittyvän kivun hoitoon
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Grünenthal GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jolla arvioitiin yhden nivelensisäisen RTX-GRT7039-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on polven nivelrikkoon liittyvää kipua
Kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, monipaikkainen, kliininen tutkimus, jolla vahvistetaan RTX-GRT7039:n kertainjektion tehokkuus ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on polven nivelrikkoon liittyvää kipua standardista huolimatta hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe käsittää yhteensä enintään 52 viikon mittaisen tarkkailujakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
466
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08034
- Hospital Sanitas CIMA
-
Elche, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Espanja, 7105
- Hospital Universitaro De Elche
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28100
- Accellacare Alcobendas
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15702
- Clinica Gaias
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Espanja, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugali, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
Lisbon, Portugali, 1500-458
- Hospital Dos Lusiadas Lisboa
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Amager, Tanska, 2650
- Arthroscopic Center, Copenhagen University Hospital
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- The Parker Institute-Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital - Nhs Foundation Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Accellacare North London
-
Orpington, Yhdistynyt kuningaskunta, BR5 3QG
- Accellacare South London
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN18 9EZ
- Accellacare-Northamptonshire
-
-
Powys
-
Oswestry, Powys, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital - Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Orthopaedic Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Core Health Care Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93108
- Dr. Hans Richard Barthel, MD Office Of
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Westlake Medical Research
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Vista Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- LCMC Health Urgent Care - Lakeview
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- June DO,PC
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Drug Trials America
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Park Road Medical Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Raleigh Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Accellacare of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Accellacare Research of Winston Salem
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- University Orthopedics Center
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 9421166
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- Antria Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152-3303
- Arthritis Group
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- University Orthopedics Center
-
Windber, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center at Windber
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
- Accellacare - Knoxville
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
- Osallistuja on seulontakäynnillä vähintään 18-vuotias.
- Osallistujalla on polven nivelrikon diagnoosi, joka perustuu American College of Rheumatologyn kriteereihin ja toimintakykyluokkaan I-III.
- On dokumentoitu historia, joka osoittaa, että osallistuja ei ole saanut riittävästi kivunlievitystä aiemman hoitotavan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalle on tehty etupolven nivelleikkaus.
- Osallistujalla on ollut merkittävä trauma tai leikkaus (esim. avoin tai artroskopinen) etupolven 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistujalla on periartikulaarista kipua mistä tahansa muusta syystä kuin nivelrikkosta, mukaan lukien lähetetty kipu, bursiitti tai jännetulehdus.
- Osallistujalla on kliininen lonkkanivelrikko etupolven puolella.
- Osallistujalla on aiempi osteonekroosi, subkondraalisen vajaatoiminnan murtuma, atrofinen nivelrikko, vaikea luun nivelrikko, polvikipu, joka johtuu muusta sairaudesta kuin nivelrikosta, tai osallistujalla on nopeasti etenevä nivelrikko (RPOA), tyyppi I tai tyyppi II.
- Osallistujalla on merkittävä epäkohdistus kohteena olevan polven (varus >10, valgus >10) anatomisessa akselissa (reisiluun ja sääriluun muodostama mediaalinen kulma) riippumattomien keskuslukijoiden seulontakäynnillä arvioituna.
- Osallistujalla on muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa indeksipolven koepäätepisteiden arviointeihin.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin, tai mikä tahansa muu syy, joka voi tutkijan mielestä estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen koko ajan.
- Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys resiniferatoksiinille (RTX) tai jollekin vastaavalle ainesosalle (kapsaisiini, chili).
- Osallistuja osallistuu parhaillaan tai osallistui toiseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, tai on työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RTX-GRT7039
Osallistujat saavat nivelensisäisen RTX-GRT7039-injektion 52 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
RTX-GRT7039 nivelensisäinen injektio.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat nivelensisäisen injektion lumelääkettä vastaavaa RTX-GRT7039:ää 52 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
Plaseboa vastaava RTX-GRT7039 nivelensisäinen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo (standardivirhe) [LS-keskiarvo (SE)] muutos lähtöarvosta Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kivun ala-asteikon pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. viikkoon saakka
|
Ero Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kivun alaskalan keskiarvon muutoksessa lähtöarvosta vertailtuna RTX-GRT7039:n ja lumelääkkeen välillä käyttäen 11-pistettä (0-10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
WOMAC-kivun alaskala koostuu 5 kysymyksestä, jotka käyttävät 11-pistettä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Pisteet lasketaan keskiarvona kysymysten lukumäärästä.
|
Alkutasosta 12. viikkoon saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LS-keskiarvo (SE) muutos perusarvosta WOMAC-kivun ala-asteikolla viikolla 26
Aikaikkuna: Alkutasosta ajanjakson 26 viikkoon
|
Ero keskiarvon muutoksessa WOMAC-kipualialikalan pisteissä lähtöarvosta verrattuna RTX-GRT7039:ään ja lumelääkkeeseen käyttäen 11-pisteen (0-10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
WOMAC-kipualialikala koostuu 5 kysymyksestä, jotka käyttävät 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu).
Pisteet lasketaan keskiarvona kysymysten lukumäärästä.
|
Alkutasosta ajanjakson 26 viikkoon
|
|
LS-keskiarvon muutos lähtöarvosta WOMAC:n fyysisen toimintakyvyn ala-asteikon pisteissä viikolla 12 ja viikolla 26
Aikaikkuna: Alkutasosta ajanjaksoon 12 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Keskimääräisen muutoksen ero WOMAC-fyysisen toimintakyvyn ala-asteikon pisteissä viikolla 26 indeksipolvessa käyttäen 11-pisteen (0-10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS) RTX-GRT7039:n ja lumelääkkeen välillä.
WOMAC-kivun ala-asteikko koostuu 17 kysymyksestä, jotka käyttävät 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0 = ei vaikeuksia, 10 = äärimmäiset vaikeudet).
Pisteet lasketaan keskiarvona kysymysten lukumäärästä.
|
Alkutasosta ajanjaksoon 12 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF7039-02
- 2021-005020-38 (EudraCT-numero)
- U1111-1268-7267 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot saatavilla Grünenthal Groupin Web-sivustolta (katso URL-osoite alla saadaksesi lisätietoja); Euroopan lääketeollisuuden ja järjestöjen liiton (EFPIA) tiedonjakoperiaatteiden mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .