Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en enkelt RTX-GRT7039 og placebo intraartikulær injeksjon for smerter assosiert med artrose i kneet

27. februar 2024 oppdatert av: Grünenthal GmbH

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intraartikulær injeksjon av RTX-GRT7039 hos voksne personer med smerter assosiert med kneartrose

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell-gruppe, multi-site, klinisk studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten ved enkeltinjeksjon av RTX-GRT7039 versus placebo hos pasienter som har smerter assosiert med artrose i kneet til tross for standard av omsorg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien omfatter en total observasjonsperiode på opptil 52 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Amager-Hvidovre, Danmark, 2650
        • Arthroscopic Center, Copenhagen University Hospital
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • The Parker Institute-Frederiksberg Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85351
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Core Health Care Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93108
        • Dr. Hans Richard Barthel, MD Office Of
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Vista Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Injury Care research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • LCMC Health Urgent Care - Lakeview
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
        • June DO,PC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Accellacare Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Park Road Medical Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Accellacare of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 9421166
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Antria Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152-3303
        • Arthritis Group
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center
      • Windber, Pennsylvania, Forente stater, 15963
        • Chan Soon-Shiong Medical Center at Windber
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • Accellacare - Knoxville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
      • Lisboa, Portugal, 1500-458
        • Hospital Dos Lusiadas Lisboa
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital Cuf porto
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08034
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Elche, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Spania, 7105
        • Hospital Universitaro De Elche
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28100
        • Accellacare Alcobendas
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Spania, 15702
        • Clinica Gaias
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Northfield Birminham, Storbritannia, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital - Nhs Foundation Trust
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Accellacare North London
      • Orpington, Storbritannia, BR5 3QG
        • Accellacare South London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN18 9EZ
        • Accellacare-Northamptonshire
    • Powys
      • Oswestry, Powys, Storbritannia, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital - Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.
  • Deltakeren er 18 år eller eldre ved visningsbesøket.
  • Deltakeren har en diagnose av artrose i kneet basert på American College of Rheumatology kriterier og funksjonskapasitetsklasse I til III.
  • Det er en dokumentert historikk som indikerer at deltakeren har utilstrekkelig smertelindring med tidligere standard om omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tidligere utført leddproteseoperasjon av indekskneet.
  • Deltakeren har en historie med betydelig traume eller kirurgi (f.eks. åpen eller artroskopisk) til indekskneet innen 12 måneder etter screening.
  • Deltakeren har periartikulær smerte av enhver annen årsak enn slitasjegikt, inkludert refererte smerter, bursitt eller senebetennelse.
  • Deltakeren har klinisk hofteartrose på siden av indekskneet.
  • Deltakeren har allerede eksisterende osteonekrose, subkondral insuffisiensfraktur, atrofisk artrose, alvorlig bein-på-ben-artrose, knesmerter som kan tilskrives annen sykdom enn artrose, eller deltakeren har raskt progredierende artrose (RPOA) Type I eller Type II.
  • Deltakeren har betydelig feiljustering av anatomisk akse (medial vinkel dannet av femur og tibia) til målkneet (varus >10, valgus >10) ved røntgen, vurdert av uavhengige sentrale lesere ved screeningbesøk.
  • Deltakeren har andre forhold som kan påvirke endepunktsvurderinger av indekskneet.
  • Deltakeren har gjeldende klinisk signifikant(e) sykdom(er) eller tilstand(er) som kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderinger, eller andre grunner som, etter etterforskerens oppfatning, kan utelukke deltakerens deltakelse under hele forsøkets varighet.
  • Deltakeren har en historie med overfølsomhet overfor resiniferatoksin (RTX) eller en lignende komponent (capsaicin, chilipepper).
  • Deltakeren deltar for øyeblikket eller deltok i en annen legemiddelutprøving innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Deltakeren er en ansatt ved etterforskeren eller prøvestedet, med direkte involvering i den foreslåtte utprøvingen eller andre forsøk under ledelse av denne etterforskeren eller prøvestedet, eller er et familiemedlem til de ansatte eller etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RTX-GRT7039
Deltakerne vil motta en enkelt intraartikulær injeksjon av RTX-GRT7039 i løpet av den 52-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.
Legemiddel: RTX-GRT7039
RTX-GRT7039 intraartikulær injeksjon.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt intraartikulær injeksjon av placebo-matchende RTX-GRT7039 i løpet av den 52-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende RTX-GRT7039 intraartikulær injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
WOMAC-smerteunderskalaen vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
WOMAC-smerteunderskalaen vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts NRS, hvor 0= ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
Fra baseline til uke 52
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline i WOMAC A1 (Gåsmerte) Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
WOMAC A1-underskalaen vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts NRS, hvor 0= ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
Fra baseline til uke 52
Prosentandel av deltakere kategorisert etter hver pasient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
7-punkts PGIC er en komplementær vurdering av smertestillende effekt på en 7-punkts skala der 1 = "Svært mye forbedret" og 7 = "Veldig mye verre".
Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline i WOMAC Physical Function Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
WOMAC-subskalaen fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av 11-punkts NRS, der 0= ingen vanskelighetsgrad og 10=ekstrem vanskelighetsgrad.
Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline i WOMAC Stivhet Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
WOMAC-stivhetsunderskalaen vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts NRS, hvor 0= ingen stivhet og 10= ekstrem stivhet.
Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline i WOMAC Total Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
WOMAC-totalskåren vil bli beregnet som summen av smerte-subskala-skåre, stivhet-subskala-score og fysisk funksjon-subskala-score. Det vil bli beregnet ved å snitte alle poengsummene som er tilgjengelige for spørsmålene og vurderes ved å bruke en 11-punkts NRS, der 0 = bedre resultat og 10 = dårligst resultat.
Fra baseline til uke 52
Prosentandel av deltakere med minst 30 %, 50 % og 70 % reduksjon fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
WOMAC-smerteunderskalaen vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts NRS, hvor 0= ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
Fra baseline til uke 52
Prosentandel av deltakere med minst 30 %, 50 % og 70 % reduksjon fra baseline i WOMAC A1 (Walking Pain) Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
WOMAC A1-underskalaen vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts NRS, hvor 0= ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
Fra baseline til uke 52
Prosentandel av deltakere med resultatmål i revmatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response
Tidsramme: Fra baseline til uke 52

OMERACT-OARSI-respons: En høy forbedring på >=50 % (prosentvis endring) og >=2 (absolutt endring) i enten WOMACs smertesubskala-score eller WOMAC-subskalaen for fysisk funksjon, ELLER en forbedring i minst 2 av de følgende 3 :

  • Forbedring av >=20 % (prosentvis endring) og >=1 (absolutt endring) i WOMAC smerte subskala-score.
  • Forbedring av >=20 % (prosentvis endring) og >=1 (absolutt endring) i WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon.
  • Forbedring på >=20 % (prosentvis endring) og >=10 (absolutt endring) i Patient Global Assessment (PGA) av slitasjegikt. Absolutte verdier vil bli normalisert til skalaen 0 (ingen smerte) til 100 (høyere smerte/vanskelighetsgrad).
Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire 5 Levels (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system (Index score) og EQ visuell analog skala (VAS). EQ-5D-5L Indekspoeng varierer fra 0 til 1, hvor 0 representerer død og 1.0 representerer perfekt helse. EQ-5D-5L-VAS registrerer deltakerens egenvurderte helse på en vertikal VAS som varierer fra 0 (dårligst tenkelig) til 100 (best tenkelig).
Fra baseline til uke 52
Endre fra baseline i 36-elements kortformede (SF-36) domenepoeng
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
SF-36 domenepoeng varierer fra 0 (dårlig verdi) til 100 (beste verdi), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helsestatus.
Fra baseline til uke 52
Antall deltakere som rapporterer effektens varighet
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Effektens varighet er definert som tiden fra en forbedring i WOMAC-smerteunderskalaen til smerteresidiv. Smerteresidiv er definert som ingen reduksjon på >=30 % fra baseline i WOMAC Pain subscale score (vurdert ved hjelp av en 11-punkts NRS, der 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte).
Fra baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KF7039-02
  • 2021-005020-38 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1268-7267 (Annen identifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon tilgjengelig på Grünenthal Groups nettsted (se URL nedenfor for detaljer); i henhold til European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) datadelingsprinsipper.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RTX-GRT7039

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere