Sammenligning av en enkelt RTX-GRT7039 og placebo intraartikulær injeksjon for smerter assosiert med artrose i kneet
26. februar 2026 oppdatert av: Grünenthal GmbH
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intraartikulær injeksjon av RTX-GRT7039 hos voksne personer med smerter assosiert med kneartrose
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell-gruppe, multi-site, klinisk studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten ved enkeltinjeksjon av RTX-GRT7039 versus placebo hos pasienter som har smerter assosiert med artrose i kneet til tross for standard av omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien omfatter en total observasjonsperiode på opptil 52 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
466
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amager, Danmark, 2650
- Arthroscopic Center, Copenhagen University Hospital
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- The Parker Institute-Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85351
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Orthopaedic Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Core Health Care Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93108
- Dr. Hans Richard Barthel, MD Office Of
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Westlake Medical Research
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Vista Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
- LCMC Health Urgent Care - Lakeview
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
- June DO,PC
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- Drug Trials America
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Park Road Medical Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Raleigh Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Accellacare of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Accellacare Research of Winston Salem
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- University Orthopedics Center
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 9421166
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
- Antria Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152-3303
- Arthritis Group
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- University Orthopedics Center
-
Windber, Pennsylvania, Forente stater, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center at Windber
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
- Accellacare - Knoxville
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugal, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Hospital Dos Lusiadas Lisboa
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spania, 08034
- Hospital Sanitas CIMA
-
Elche, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Spania, 7105
- Hospital Universitaro De Elche
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28100
- Accellacare Alcobendas
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Sabadell, Spania, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
Sabadell, Spania, 08208
- Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Spania, 15702
- Clinica Gaias
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Spania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital - Nhs Foundation Trust
-
Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Accellacare North London
-
Orpington, Storbritannia, BR5 3QG
- Accellacare South London
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN18 9EZ
- Accellacare-Northamptonshire
-
-
Powys
-
Oswestry, Powys, Storbritannia, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital - Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.
- Deltakeren er 18 år eller eldre ved visningsbesøket.
- Deltakeren har en diagnose av artrose i kneet basert på American College of Rheumatology kriterier og funksjonskapasitetsklasse I til III.
- Det er en dokumentert historikk som indikerer at deltakeren har utilstrekkelig smertelindring med tidligere standard om omsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har tidligere utført leddproteseoperasjon av indekskneet.
- Deltakeren har en historie med betydelig traume eller kirurgi (f.eks. åpen eller artroskopisk) til indekskneet innen 12 måneder etter screening.
- Deltakeren har periartikulær smerte av enhver annen årsak enn slitasjegikt, inkludert refererte smerter, bursitt eller senebetennelse.
- Deltakeren har klinisk hofteartrose på siden av indekskneet.
- Deltakeren har allerede eksisterende osteonekrose, subkondral insuffisiensfraktur, atrofisk artrose, alvorlig bein-på-ben-artrose, knesmerter som kan tilskrives annen sykdom enn artrose, eller deltakeren har raskt progredierende artrose (RPOA) Type I eller Type II.
- Deltakeren har betydelig feiljustering av anatomisk akse (medial vinkel dannet av femur og tibia) til målkneet (varus >10, valgus >10) ved røntgen, vurdert av uavhengige sentrale lesere ved screeningbesøk.
- Deltakeren har andre forhold som kan påvirke endepunktsvurderinger av indekskneet.
- Deltakeren har gjeldende klinisk signifikant(e) sykdom(er) eller tilstand(er) som kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderinger, eller andre grunner som, etter etterforskerens oppfatning, kan utelukke deltakerens deltakelse under hele forsøkets varighet.
- Deltakeren har en historie med overfølsomhet overfor resiniferatoksin (RTX) eller en lignende komponent (capsaicin, chilipepper).
- Deltakeren deltar for øyeblikket eller deltok i en annen legemiddelutprøving innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Deltakeren er en ansatt ved etterforskeren eller prøvestedet, med direkte involvering i den foreslåtte utprøvingen eller andre forsøk under ledelse av denne etterforskeren eller prøvestedet, eller er et familiemedlem til de ansatte eller etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RTX-GRT7039
Deltakerne vil motta en intraartikulær injeksjon av RTX-GRT7039 i løpet av den 52 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden.
|
RTX-GRT7039 intraartikulær injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en intraartikulær injeksjon av placebo-matchende RTX-GRT7039 i løpet av den 52-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.
|
Placebo-matchende RTX-GRT7039 intraartikulær injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadraters middelverdi (standardfeil) [LS-middel (SE)] endring fra utgangspunkt i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteskår ved uke 12
Tidsramme: Fra utgangspunkt opp til uke 12
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskårescore ved bruk av en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) mellom RTX-GRT7039 og placebo.
WOMAC-smerteunderskåren består av 5 spørsmål som bruker en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille du kan forestille deg).
Scorene gjennomsnittsberegnes over antall spørsmål.
|
Fra utgangspunkt opp til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LS-middel (SE) endring fra utgangspunkt i WOMAC-smertesubskåreresultat ved uke 26
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 26
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i WOMAC smerteunderskala-score ved bruk av en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) mellom RTX-GRT7039 og placebo.
WOMAC smerteunderskalaen består av 5 spørsmål som bruker en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg).
Scorene beregnes som gjennomsnitt over antall spørsmål.
|
Fra baseline opp til uke 26
|
|
LS-gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i WOMAC fysisk funksjon subskala-poengsum ved uke 12 og uke 26
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og uke 26
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i WOMAC-funksjonsunderskåringsscore ved uke 26 i indekskneet ved bruk av en 11-poengs (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) mellom RTX-GRT7039 og placebo.
WOMAC-smertenederskåringen består av 17 spørsmål som bruker en 11-poengs numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0 = ingen vanskeligheter til 10 = ekstreme vanskeligheter).
Scorene blir gjennomsnittet over antall spørsmål.
|
Fra baseline til uke 12 og uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KF7039-02
- 2021-005020-38 (EudraCT-nummer)
- U1111-1268-7267 (Annen identifikator: Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informasjon tilgjengelig på Grünenthal Groups nettsted (se URL nedenfor for detaljer); i henhold til European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) datadelingsprinsipper.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .