Comparação de uma única injeção intra-articular RTX-GRT7039 e placebo para dor associada à osteoartrite do joelho
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Grünenthal GmbH
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III, para avaliar a eficácia e a segurança de uma única injeção intra-articular de RTX-GRT7039 em indivíduos adultos com dor associada à osteoartrite do joelho
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, em vários locais, para confirmar a eficácia e a segurança da injeção única de RTX-GRT7039 versus placebo em pacientes com dor associada à osteoartrite do joelho, apesar do padrão de Cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compreende um período total de observação de até 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
466
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amager, Dinamarca, 2650
- Arthroscopic Center, Copenhagen University Hospital
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute-Frederiksberg Hospital
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08034
- Hospital Sanitas CIMA
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Elche, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elche, Espanha, 7105
- Hospital Universitaro De Elche
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28100
- Accellacare Alcobendas
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
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Sabadell, Espanha, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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Sabadell, Espanha, 08208
- Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
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Santiago de Compostela, Espanha, 15702
- Clinica Gaias
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Seville, Espanha, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Research Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Health Care Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
- Dr. Hans Richard Barthel, MD Office Of
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Westlake Medical Research
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Medvin Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Vista Clinical Research
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- DelRicht Research
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- LCMC Health Urgent Care - Lakeview
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- June DO,PC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
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North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Park Road Medical Clinic
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Raleigh Medical Group
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Accellacare of Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare Research of Winston Salem
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- University Orthopedics Center
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 9421166
- University Orthopedics Center
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Antria Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152-3303
- Arthritis Group
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
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Windber, Pennsylvania, Estados Unidos, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center at Windber
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Accellacare - Knoxville
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
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Alcabideche, Portugal, 2755-009
- Hospital de Cascais
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Lisbon, Portugal, 1500-458
- Hospital Dos Lusiadas Lisboa
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Birmingham, Reino Unido, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital - Nhs Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Accellacare North London
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Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
- Accellacare South London
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN18 9EZ
- Accellacare-Northamptonshire
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Powys
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Oswestry, Powys, Reino Unido, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital - Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deu consentimento informado por escrito para participar.
- O participante tem 18 anos de idade ou mais na Visita de triagem.
- O participante tem diagnóstico de osteoartrite de joelho com base nos critérios do American College of Rheumatology e classe de capacidade funcional de I a III.
- Há um histórico documentado que indica que o participante tem alívio insuficiente da dor com o padrão de atendimento anterior.
Critério de exclusão:
- O participante já passou por cirurgia de substituição da articulação do joelho indicador.
- O participante tem um histórico de trauma significativo ou cirurgia (por exemplo, aberta ou artroscópica) no joelho indicador dentro de 12 meses após a triagem.
- O participante tem dor periarticular de qualquer causa que não seja osteoartrite, incluindo dor referida, bursite ou tendinite.
- O participante tem osteoartrite clínica do quadril no lado do joelho indicador.
- O participante tem osteonecrose pré-existente, fratura por insuficiência subcondral, osteoartrite atrófica, osteoartrite grave de osso sobre osso, dor no joelho atribuível a outra doença que não osteoartrite ou o participante tem osteoartrite de progressão rápida (RPOA) Tipo I ou Tipo II.
- O participante tem desalinhamento significativo do eixo anatômico (ângulo medial formado pelo fêmur e tíbia) do joelho alvo (varo > 10, valgo > 10) por raio-X, conforme avaliado por leitores centrais independentes na visita de triagem.
- O participante tem outras condições que podem afetar as avaliações finais do teste do joelho índice.
- O participante tem doença(s) ou condição(ões) clinicamente significativa(s) atual(is) que podem afetar as avaliações de eficácia ou segurança, ou qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa impedir a participação do participante durante todo o estudo.
- O participante tem histórico de hipersensibilidade à resiniferatoxina (RTX) ou qualquer componente similar (capsaicina, pimenta malagueta).
- O participante está participando atualmente ou estava participando de outro teste de medicamento experimental dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- O participante é um funcionário do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo ou é um membro da família dos funcionários ou do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RTX-GRT7039
Os participantes receberão uma injeção intra-articular de RTX-GRT7039 durante o período de tratamento duplo-cego de 52 semanas.
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Injeção intra-articular RTX-GRT7039.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma injeção intra-articular de placebo correspondente a RTX-GRT7039 durante o período de tratamento duplo-cego de 52 semanas.
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Placebo compatível com injeção intra-articular RTX-GRT7039.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média dos Mínimos Quadrados (Erro Padrão) [LS-mean (SE)] da Alteração Relativamente à Linha de Base na Pontuação da Subescala de Dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na Semana 12
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 12
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Diferença na alteração média em relação ao basal na subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) utilizando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (0-10) (EAN) entre RTX-GRT7039 e placebo.
A subescala de dor do WOMAC consiste em 5 perguntas utilizando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (EAN, de 0 = sem dor a 10 = dor tão forte quanto se pode imaginar).
As pontuações são calculadas através da média do número de perguntas.
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Desde a Linha de Base até à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média LS (EP) da Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala de Dor WOMAC na Semana 26
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 26
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Diferença na variação média em relação à linha de base na pontuação da subescala de dor WOMAC, utilizando uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos (0-10), entre RTX-GRT7039 e placebo.
A subescala de dor WOMAC é composta por 5 perguntas que utilizam uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos (de 0 = sem dor a 10 = dor tão forte quanto se pode imaginar).
As pontuações são calculadas como a média das respostas às perguntas.
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Desde a linha de base até à Semana 26
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Alteração da LS-média em relação ao valor basal na pontuação da subescala de função física WOMAC na semana 12 e na semana 26
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 12 e Semana 26
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Diferença na alteração média em relação ao valor basal no subescala de função física do WOMAC na Semana 26 no joelho índice utilizando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0-10) (NRS) entre RTX-GRT7039 e placebo.
O subescala de dor do WOMAC consiste em 17 perguntas que utilizam uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS, de 0 = sem dificuldade a 10 = dificuldade extrema).
As pontuações são calculadas como a média do número de perguntas.
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Desde a Linha de Base até à Semana 12 e Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KF7039-02
- 2021-005020-38 (Número EudraCT)
- U1111-1268-7267 (Outro identificador: Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Informações disponíveis no site do Grupo Grünenthal (consulte o URL abaixo para obter detalhes); de acordo com os Princípios de Compartilhamento de Dados da Federação Europeia de Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .