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Vergleich einer einzelnen intraartikulären Injektion von RTX-GRT7039 und Placebo bei Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies

26. Februar 2026 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intraartikulären Injektion von RTX-GRT7039 bei erwachsenen Probanden mit Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie an mehreren Standorten zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelinjektion von RTX-GRT7039 im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die trotz Standard von Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose haben Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen Gesamtbeobachtungszeitraum von bis zu 52 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Amager, Dänemark, 2650
        • Arthroscopic Center, Copenhagen University Hospital
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • The Parker Institute-Frederiksberg Hospital
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Hospital Dos Lusiadas Lisboa
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Spanien, 7105
        • Hospital Universitaro De Elche
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28100
        • Accellacare Alcobendas
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Health Care Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93108
        • Dr. Hans Richard Barthel, MD Office Of
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Vista Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • LCMC Health Urgent Care - Lakeview
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • June DO,PC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Accellacare Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Park Road Medical Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Accellacare of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 9421166
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Antria Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152-3303
        • Arthritis Group
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
      • Windber, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15963
        • Chan Soon-Shiong Medical Center at Windber
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Accellacare - Knoxville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital - Nhs Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Accellacare North London
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • Accellacare South London
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
        • Accellacare-Northamptonshire
    • Powys
      • Oswestry, Powys, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital - Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme erteilt.
  • Der Teilnehmer ist beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Osteoarthritis des Knies basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology und der funktionellen Kapazitätsklasse I bis III.
  • Es gibt eine dokumentierte Anamnese, die darauf hinweist, dass der Teilnehmer mit dem vorherigen Behandlungsstandard keine ausreichende Schmerzlinderung hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Gelenkersatzoperation des Indexknies hinter sich.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte mit signifikanten Traumata oder Operationen (z. B. offen oder arthroskopisch) am Indexknie.
  • Der Teilnehmer hat periartikuläre Schmerzen aus anderen Ursachen als Osteoarthritis, einschließlich übertragener Schmerzen, Schleimbeutelentzündung oder Sehnenscheidenentzündung.
  • Der Teilnehmer hat eine klinische Hüftarthrose auf der Seite des Indexknies.
  • Der Teilnehmer hat eine vorbestehende Osteonekrose, eine subchondrale Insuffizienzfraktur, atrophische Osteoarthritis, schwere Knochen-auf-Knochen-Osteoarthritis, Knieschmerzen, die auf eine andere Krankheit als Osteoarthritis zurückzuführen sind, oder der Teilnehmer hat eine schnell fortschreitende Osteoarthritis (RPOA) Typ I oder Typ II.
  • Der Teilnehmer hat eine signifikante Fehlausrichtung der anatomischen Achse (medialer Winkel, der durch Femur und Tibia gebildet wird) des Zielknies (Varus > 10, Valgus > 10) laut Röntgen, wie von unabhängigen zentralen Lesern beim Screening-Besuch beurteilt.
  • Der Teilnehmer hat andere Bedingungen, die die Studienendpunktbewertungen des Indexknies beeinflussen könnten.
  • Der Teilnehmer leidet unter aktuellen klinisch signifikanten Krankheiten oder Zuständen, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen können, oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der gesamten Dauer der Studie ausschließen können.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Resiniferatoxin (RTX) oder eine ähnliche Komponente (Capsaicin, Chilischoten).
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer anderen Arzneimittelstudie teil.
  • Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder Prüfzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Prüfzentrums beteiligt ist, oder ist ein Familienmitglied des Mitarbeiters oder des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RTX-GRT7039
Die Teilnehmer erhalten während des 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums eine intraartikuläre Injektion von RTX-GRT7039.
Arzneimittel: RTX-GRT7039
RTX-GRT7039 intraartikuläre Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase eine intraartikuläre Injektion des Placebos passend zu RTX-GRT7039.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zur intraartikulären Injektion von RTX-GRT7039.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Least-Squares-Mittelwert (Standardfehler) [LS-Mittelwert (SE)] Veränderung vom Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskalen-Score in Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Unterschied der mittleren Veränderung vom Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subscores unter Verwendung einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (NRS) zwischen RTX-GRT7039 und Placebo. Der WOMAC-Schmerz-Subscore besteht aus 5 Fragen unter Verwendung einer 11-Punkte numerischen Bewertungsskala (NRS, von 0 = kein Schmerz bis 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Scores werden über die Anzahl der Fragen gemittelt.
Von Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LS-Mittelwert (SE) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC-Schmerz-Subskalen-Score in Woche 26
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert in der WOMAC-Schmerz-Subskala unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS) zwischen RTX-GRT7039 und Placebo. Die WOMAC-Schmerz-Subskala besteht aus 5 Fragen unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS, von 0 = kein Schmerz bis 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Werte werden über die Anzahl der Fragen gemittelt.
Von Baseline bis Woche 26
LS-Mittelwert-Änderung vom Ausgangswert im WOMAC-Physical-Function-Subskalen-Score in Woche 12 und Woche 26
Zeitfenster: Von Baseline bis zu Woche 12 und Woche 26
Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert des WOMAC-Subskalenscores für körperliche Funktion in Woche 26 im Indexknie unter Verwendung einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (NRS) zwischen RTX-GRT7039 und Placebo. Die WOMAC-Schmerzsubskala besteht aus 17 Fragen unter Verwendung einer 11-Punkte numerischen Bewertungsskala (NRS, von 0 = keine Schwierigkeiten bis 10 = extreme Schwierigkeiten). Die Scores werden über die Anzahl der Fragen gemittelt.
Von Baseline bis zu Woche 12 und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF7039-02
  • 2021-005020-38 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1268-7267 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen, die auf der Website der Grünenthal-Gruppe verfügbar sind (siehe URL unten für Details); gemäß den Grundsätzen für die gemeinsame Nutzung von Daten der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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