Сравнение одной внутрисуставной инъекции RTX-GRT7039 и плацебо при боли, связанной с остеоартритом коленного сустава
26 февраля 2026 г. обновлено: Grünenthal GmbH
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности однократной внутрисуставной инъекции RTX-GRT7039 у взрослых субъектов с болью, связанной с остеоартритом коленного сустава
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами для подтверждения эффективности и безопасности однократной инъекции RTX-GRT7039 по сравнению с плацебо у пациентов с болью, связанной с остеоартритом коленного сустава, несмотря на стандартную уход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание включает в себя общий период наблюдения до 52 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
466
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amager, Дания, 2650
- Arthroscopic Center, Copenhagen University Hospital
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- The Parker Institute-Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08034
- Hospital Sanitas CIMA
-
Elche, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Испания, 7105
- Hospital Universitaro De Elche
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28100
- Accellacare Alcobendas
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Sabadell, Испания, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
Sabadell, Испания, 08208
- Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Испания, 15702
- Clinica Gaias
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Испания, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Alcabideche, Португалия, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
Lisbon, Португалия, 1500-458
- Hospital Dos Lusiadas Lisboa
-
Porto, Португалия, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital - Nhs Foundation Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Accellacare North London
-
Orpington, Соединенное Королевство, BR5 3QG
- Accellacare South London
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN18 9EZ
- Accellacare-Northamptonshire
-
-
Powys
-
Oswestry, Powys, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital - Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Orthopaedic Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Core Health Care Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93108
- Dr. Hans Richard Barthel, MD Office Of
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Westlake Medical Research
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Vista Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- LCMC Health Urgent Care - Lakeview
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
- June DO,PC
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Drug Trials America
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Park Road Medical Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Raleigh Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Accellacare of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Accellacare Research of Winston Salem
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- University Orthopedics Center
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 9421166
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
- Antria Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152-3303
- Arthritis Group
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- University Orthopedics Center
-
Windber, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center at Windber
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
- Accellacare - Knoxville
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник дал письменное информированное согласие на участие.
- На момент скринингового визита участнику исполнилось 18 лет.
- Участник имеет диагноз остеоартроза коленного сустава на основании критериев Американской коллегии ревматологов и класс функциональных возможностей от I до III.
- Имеется задокументированный анамнез, указывающий на недостаточное обезболивание участника при предыдущем стандарте лечения.
Критерий исключения:
- Участник перенес операцию по замене сустава на указательном колене.
- У участника в анамнезе были серьезные травмы или операции (например, открытые или артроскопические) на указательном колене в течение 12 месяцев после скрининга.
- У участника есть периартикулярная боль по любой причине, кроме остеоартрита, включая отраженную боль, бурсит или тендинит.
- У участника клинический остеоартрит тазобедренного сустава на стороне указательного колена.
- У участника ранее существовавший остеонекроз, субхондральный перелом недостаточности, атрофический остеоартрит, тяжелый остеоартрит кости на кости, боль в колене, связанная с заболеванием, отличным от остеоартрита, или у участника быстро прогрессирующий остеоартрит (РПОА) типа I или типа II.
- У участника есть значительное смещение анатомической оси (медиальный угол, образованный бедром и большеберцовой костью) целевого колена (варус> 10, вальгус> 10) по рентгеновскому снимку, по оценке независимых центральных читателей во время скринингового визита.
- У участника есть другие состояния, которые могут повлиять на оценку конечной точки исследования указательного колена.
- У участника имеется текущее(ие) клинически значимое(ые) заболевание(я) или состояние(я), которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности, или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может препятствовать участию участника в течение всей продолжительности исследования.
- У участника в анамнезе гиперчувствительность к резинифератоксину (RTX) или любому аналогичному компоненту (капсаицин, перец чили).
- Участник в настоящее время участвует или участвовал в другом испытании исследуемого препарата в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Участник является сотрудником исследователя или исследовательского центра, принимающим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, или является членом семьи сотрудников или исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RTX-GRT7039
Участники получат внутрисуставную инъекцию RTX-GRT7039 в течение 52-недельного периода двойного слепого лечения.
|
Внутрисуставная инъекция RTX-GRT7039.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат внутрисуставную инъекцию плацебо, соответствующего RTX-GRT7039, в течение 52-недельного периода двойного слепого лечения.
|
Плацебо, соответствующее внутрисуставной инъекции RTX-GRT7039.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наименьшее квадратичное среднее (стандартная ошибка) [LS-mean (SE)] изменение от исходного уровня по подшкале боли Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Разница в среднем изменении от исходного уровня по подшкале боли Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) с использованием 11-балльной (0-10) числовой рейтинговой шкалы (NRS) между RTX-GRT7039 и плацебо.
Подшкала боли WOMAC состоит из 5 вопросов с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS, от 0 = нет боли до 10 = боль настолько сильная, насколько можно представить).
Баллы усредняются по количеству вопросов.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение по методу наименьших квадратов (стандартная ошибка) изменения по сравнению с исходным уровнем по подшкале боли WOMAC на 26-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
|
Разница в среднем изменении от исходного уровня по подшкале боли WOMAC с использованием 11-балльной (0–10) числовой рейтинговой шкалы (NRS) между RTX-GRT7039 и плацебо.
Подшкала боли WOMAC состоит из 5 вопросов с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS, от 0 = нет боли до 10 = боль настолько сильная, насколько можно представить).
Баллы усредняются по количеству вопросов.
|
От исходного уровня до 26-й недели
|
|
Среднее изменение по методу наименьших квадратов от исходного уровня по подшкале физического функционирования WOMAC на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й и 26-й недель
|
Разница в среднем изменении от исходного уровня в баллах по подшкале физической функции WOMAC на 26-й неделе в индексированном коленном суставе с использованием 11-балльной (0-10) числовой рейтинговой шкалы (NRS) между RTX-GRT7039 и плацебо.
Подшкала боли WOMAC состоит из 17 вопросов с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS, от 0 = нет затруднений до 10 = крайние затруднения).
Баллы усредняются по количеству вопросов.
|
От исходного уровня до 12-й и 26-й недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KF7039-02
- 2021-005020-38 (Номер EudraCT)
- U1111-1268-7267 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информация доступна на веб-сайте группы компаний Grünenthal (подробности см. по URL-адресу ниже); в соответствии с Принципами обмена данными Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .