Porównanie pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego RTX-GRT7039 i placebo w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia RTX-GRT7039 u dorosłych pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia RTX-GRT7039 w porównaniu z placebo u pacjentów, u których występuje ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego pomimo standardowych opieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje całkowity okres obserwacji do 52 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
466
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amager, Dania, 2650
- Arthroscopic Center, Copenhagen University Hospital
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- The Parker Institute-Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Hiszpania, 08034
- Hospital Sanitas CIMA
-
Elche, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Hiszpania, 7105
- Hospital Universitaro De Elche
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28100
- Accellacare Alcobendas
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Institut d Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
- Clinica Gaias
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugalia, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
Lisbon, Portugalia, 1500-458
- Hospital Dos Lusiadas Lisboa
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) P.C
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Orthopaedic Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Core Health Care Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93108
- Dr. Hans Richard Barthel, MD Office Of
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Westlake Medical Research
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Vista Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- LCMC Health Urgent Care - Lakeview
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
- June DO,PC
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Drug Trials America
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Accellacare Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Park Road Medical Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Raleigh Medical Group
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Accellacare of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Accellacare Research of Winston Salem
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- University Orthopedics Center
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 9421166
- University Orthopedics Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
- Antria Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152-3303
- Arthritis Group
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- University Orthopedics Center
-
Windber, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15963
- Chan Soon-Shiong Medical Center at Windber
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
- Accellacare - Knoxville
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital - Nhs Foundation Trust
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary - Greater Glasgow Health Board
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Accellacare North London
-
Orpington, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
- Accellacare South London
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN18 9EZ
- Accellacare-Northamptonshire
-
-
Powys
-
Oswestry, Powys, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital - Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział.
- Uczestnik ma ukończone 18 lat w dniu Wizyty przesiewowej.
- Uczestnik ma rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie kryteriów American College of Rheumatology i klasy wydolności funkcjonalnej od I do III.
- Istnieje udokumentowana historia wskazująca, że uczestnik nie odczuwał wystarczającego uśmierzenia bólu przy poprzednim Standardzie opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik przeszedł operację wymiany stawu kolanowego wskazującego.
- Uczestnik ma historię poważnego urazu lub operacji (np. otwartej lub artroskopowej) kolana wskazującego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Uczestnik ma ból okołostawowy z jakiejkolwiek przyczyny innej niż choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym ból rzutowany, zapalenie kaletki lub zapalenie ścięgien.
- Uczestnik ma kliniczną chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego po stronie wskazującego kolana.
- Uczestnik ma istniejącą wcześniej martwicę kości, złamanie podchrzęstne, zanikowe zapalenie kości i stawów, ciężką chorobę zwyrodnieniową kości na kości, ból kolana związany z chorobą inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów lub uczestnik ma szybko postępującą chorobę zwyrodnieniową stawów (RPOA) typu I lub typu II.
- Uczestnik ma znaczne przesunięcie osi anatomicznej (kąt przyśrodkowy utworzony przez kość udową i piszczelową) docelowego kolana (koślawość >10, koślawość >10) na zdjęciu rentgenowskim, co zostało ocenione przez niezależnych czytelników centralnych podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnik ma inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ocenę punktu końcowego badania stawu kolanowego.
- Uczestnik cierpi obecnie na klinicznie istotne choroby lub stany, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, lub z jakiegokolwiek innego powodu, który zdaniem badacza może wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu przez cały czas trwania.
- Uczestnik ma historię nadwrażliwości na żywicę (RTX) lub jakikolwiek podobny składnik (kapsaicyna, papryczki chili).
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badanym badaniu leku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania prowadzone pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego lub jest członkiem rodziny pracowników lub badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RTX-GRT7039
Uczestnicy otrzymają dostawowy zastrzyk RTX-GRT7039 podczas 52-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wstrzyknięcie dostawowe RTX-GRT7039.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dostawowy zastrzyk placebo odpowiadający RTX-GRT7039 podczas 52-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Placebo pasujące do wstrzyknięcia dostawowego RTX-GRT7039.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) [LS-mean (SE)] zmiany od wartości wyjściowej w skali bólu Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Różnica w średniej zmianie od wartości wyjściowej w podskali bólu Indeksu Osteoartretycznego Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) przy użyciu 11-punktowej (0-10) liczbowej skali oceny (NRS) pomiędzy RTX-GRT7039 a placebo.
Podskala bólu WOMAC składa się z 5 pytań wykorzystujących 11-punktową liczbowa skalę oceny (NRS, od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak to możliwe do wyobrażenia).
Wyniki są uśredniane na podstawie liczby pytań.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia LS (błąd standardowy) zmiana od wartości wyjściowej w skali podrzędnej bólu WOMAC w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 26 tygodnia
|
Różnica w średniej zmianie od wartości wyjściowej w podskali bólu WOMAC z zastosowaniem 11-punktowej (0-10) skali numerycznej (NRS) między RTX-GRT7039 a placebo.
Podskala bólu WOMAC składa się z 5 pytań z zastosowaniem 11-punktowej skali numerycznej (NRS, od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak to możliwe do wyobrażenia).
Wyniki są uśredniane na podstawie liczby pytań.
|
Od punktu wyjściowego do 26 tygodnia
|
|
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany od wartości wyjściowej w podskali funkcji fizycznej WOMAC w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia i 26 tygodnia
|
Różnica w średniej zmianie od wartości wyjściowej w podskali funkcji fizycznej WOMAC w 26. tygodniu w stawie kolanowym indeksowym przy użyciu 11-punktowej (0-10) numerycznej skali oceny (NRS) między RTX-GRT7039 a placebo.
Podskala bólu WOMAC składa się z 17 pytań z wykorzystaniem 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS, od 0 = brak trudności do 10 = ekstremalna trudność).
Wyniki są uśredniane na podstawie liczby pytań.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia i 26 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KF7039-02
- 2021-005020-38 (Numer EudraCT)
- U1111-1268-7267 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje dostępne na stronie internetowej Grupy Grünenthal (szczegółowe informacje znajdują się pod adresem URL poniżej); zgodnie z zasadami udostępniania danych Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .