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フランスにおけるエミシズマブ(HEMLIBRA®)調剤のための地域薬剤師研修プログラムの評価 (PASODOBLEDEMI1)

2023年2月3日 更新者:Hospices Civils de Lyon

フランスにおけるダブル EMIcizumab 調剤回路の実装のコンテキストにおける患者ケア経路の進化の評価

血友病 A (HA) はまれな体質性出血性疾患であり、その薬物管理は慢性的な生涯補充療法の使用に基づいています。 インヒビターの発生は、ほとんどの場合予防のために第 VIII 因子 (FVIII) ベースの補充療法を使用する従来の管理に影響を与える恐ろしい合併症です。 これらの治療法は効果的ではありますが、静脈内にしか投与できないため、アクセシビリティの制約や、患者とその家族にとって大きな精神的負担につながります。

フランスでは 2021 年 6 月 15 日まで、エミシズマブ (HEMLIBRA®) は、出血の予防または軽減のために病院の薬局でのみ入手可能でした。 患者の選択に委ねられた、病院または地域の薬局でのデュアル調剤回路の導入は、この日から有効になります。 これらの変化は、ケアの経路とともに、患者と医療専門家にとって重要な組織的影響をもたらします。 したがって、この新しい組織の有効性は、PASO DOBLE DEMI と呼ばれるフランスの全国調査で評価する必要があります。 この研究の目的は 2 つあります。

I. 調剤回路の新しいプレースホルダーに提供されるトレーニング プログラムの直接的な影響を評価する。地域の薬剤師、II。 エミシズマブ治療に関する患者またはその家族の満足度を評価すること。

方法論は、カークパトリックの評価モデルの 4 レベルに基づいていました。 1) 研修後の地域薬剤師の即時の反応 (反応)、2) 知識の習得 (学習)、3) 専門的な実践 (行動)、および 4) 病院または地域で調剤するかどうかにかかわらず、治療に関する患者の満足度。薬局(結果)。

パソ・ドブレ・デミIは、評価モデルの最初の3つのレベルに基づいていました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

363

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bron、フランス、69677
        • Hospices Civils de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2022 年 3 月には、すでに 300 人の地域薬剤師が HEMOPHAR e ラーニング プログラムをフォローアップしており、ロシュ中外研究所は、少なくとも 1 回の治療を注文した約 450 の地域薬局を数えました。 地域の薬局ごとに少なくとも 1 人の薬剤師が HEMOPHAR e ラーニング プログラムに従っていると想定したため、地域の薬局ごとに 2.5 人の薬剤師がいるため、950 人の地域の薬剤師がエミシズマブ (HEMLIBRA®) の調剤に関心があり、含める資格がある可能性があると推定しました。 この人口は、トレーニング プログラムのフォローアップ (ヘモファー、ロシュ - 中外) またはトレーニング プログラムの不在に応じて 3 倍でした。

フランスの大都市圏全体に 2,500 を超える病院薬局があり、病院薬局は、医療施設、医療施設、社会施設で治療を受けている人々の医薬品のニーズを満たしていました。 資格のある病院の薬剤師は、研究の日に病院の薬局で業務を行っているすべての薬剤師に関係していました。

説明

包含基準:

  • フランスの首都圏の薬局で働く薬剤師
  • 血友病A型患者さんが選んだ薬局で働く
  • エミシズマブ(ヘムライブラ®)の調剤同意者

除外基準:

  • その他の薬局職員(薬剤師、生物学者、薬学生を含む)
  • 試験日に退職した薬剤師
  • エミシズマブ(ヘムライブラ®)を調剤する地域の薬局で勤務しなくなった薬剤師
  • 研究への参加に反対を表明した薬剤師

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エミシズマブを調剤するために血友病A患者が選択した地域の薬剤師
HEMOPHAR eラーニングプログラムによる専門的な実践に関するトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かかりつけ薬局におけるエミシズマブ(ヘムライブラ®)調剤薬剤師数
時間枠:6ヵ月。
6ヵ月。
かかりつけ薬局におけるエミシズマブ(ヘムライブラ®)調剤未経験者数
時間枠:6ヵ月。
6ヵ月。
リッカート尺度によって評価された HEMOPHAR トレーニング プログラム後のコミュニティ薬剤師の満足度
時間枠:6ヵ月。
満足度(非常に満足、満足、不満、非常に不満)
6ヵ月。
特定のアンケートによって評価されたエミシズマブ(HEMLIBRA(R))の調剤における地域薬剤師の専門的実践
時間枠:6ヵ月。
調査のために作成された特定のアンケート
6ヵ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月5日

試験登録日

最初に提出

2022年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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