Valutazione del programma di formazione per farmacisti comunitari per la distribuzione di Emicizumab (HEMLIBRA®) in Francia (PASODOBLEDEMI1)
Valutazione dell'evoluzione del percorso di cura del paziente nel contesto dell'implementazione del circuito di dispensazione DOuBLE EMIcizumab in Francia
L'emofilia A (HA) è una rara malattia emorragica costituzionale la cui gestione del farmaco si basa sull'uso della terapia sostitutiva cronica per tutta la vita. L'insorgenza di un inibitore è una temuta complicanza che influisce sulla gestione convenzionale, consistente nell'utilizzo di una terapia sostitutiva a base di fattore VIII (FVIII), il più delle volte per la profilassi. Sebbene efficaci, questi trattamenti possono essere somministrati solo per via endovenosa, comportando limitazioni di accessibilità e un carico mentale significativo per i pazienti e i loro parenti.
Prima del 15 giugno 2021 in Francia, l'emicizumab (HEMLIBRA®) era disponibile solo nelle farmacie ospedaliere per la prevenzione o la riduzione delle emorragie. Da questa data è in vigore l'introduzione del doppio circuito di erogazione nelle farmacie ospedaliere o territoriali, a scelta del paziente. Questi cambiamenti hanno importanti conseguenze organizzative per i pazienti e gli operatori sanitari lungo il percorso di cura. Pertanto, l'efficacia di questa nuova organizzazione richiede di essere valutata con uno studio nazionale francese, chiamato PASO DOBLE DEMI. Gli obiettivi di questo studio sono duplici:
I. Valutare l'impatto diretto dei programmi di formazione erogati ai nuovi segnaposto del circuito di erogazione; i farmacisti di comunità, II. Valutare la soddisfazione dei pazienti o dei loro parenti in merito al trattamento con emicizumab, sia che abbiano scelto la dispensazione nella farmacia comunitaria, sia che abbiano mantenuto la dispensazione presso la farmacia ospedaliera.
La metodologia era basata sui 4 livelli del modello di valutazione di Kirkpatrick; 1) la reazione immediata dei farmacisti di comunità dopo i corsi di formazione (Reazione), 2) la loro acquisizione di conoscenze (Apprendimento), 3) la loro pratica professionale (Comportamento) e 4) la soddisfazione dei pazienti relativa al loro trattamento, sia che si tratti di dispensazione in ospedale o in comunità farmacie (Risultati).
Il PASO DOBLE DEMI I si basava sui primi tre livelli del modello di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Nel marzo 2022, 300 farmacisti di comunità hanno già seguito il programma di e-learning HEMOPHAR e il Laboratorio Roche-Chugai ha contato circa 450 farmacie di comunità che hanno ordinato almeno una volta il trattamento. Abbiamo ipotizzato che almeno un farmacista per farmacia comunitaria seguisse il programma di e-learning HEMOPHAR, quindi con 2,5 farmacisti per farmacia comunitaria, abbiamo stimato che 950 farmacisti comunitari fossero interessati dalla distribuzione di Emicizumab (HEMLIBRA®) e potenzialmente idonei per l'inclusione. Questa popolazione era triplicata a seconda del programma di formazione seguito (HEMOPHAR, Roche-Chugai) o dell'assenza di programma di formazione.
Con più di 2.500 farmacie ospedaliere in tutto il territorio francese metropolitano, le farmacie ospedaliere hanno soddisfatto le esigenze farmaceutiche delle persone curate nelle strutture sanitarie, mediche e sociali. I farmacisti ospedalieri ammissibili riguardavano tutti i farmacisti che esercitavano in farmacia ospedaliera alla data dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Farmacisti che esercitano in una farmacia nella Francia metropolitana
- Lavorare in una farmacia scelta dal paziente con emofilia di tipo A
- E che hanno accettato di dispensare Emicizumab (Hemlibra®)
Criteri di esclusione:
- Altro personale della farmacia (inclusi tecnico farmaceutico, biologo, studenti di farmacia)
- Farmacisti in pensione alla data dello studio
- Farmacisti che non esercitano più in una farmacia comunitaria che dispensano Emicizumab (HEMLIBRA®)
- Farmacisti che hanno espresso opposizione alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Farmacisti comunitari scelti dal paziente con emofilia A per la dispensazione di Emicizumab
|
formazione sulla pratica professionale seguendo il programma di e-learning HEMOPHAR
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di farmacisti qualificati che dispensano emicizumab (HEMLIBRA (R)) nelle farmacie comunitarie
Lasso di tempo: 6 mesi.
|
6 mesi.
|
|
|
Numero di farmacisti non qualificati che dispensano emicizumab (HEMLIBRA (R)) nelle farmacie comunitarie
Lasso di tempo: 6 mesi.
|
6 mesi.
|
|
|
Soddisfazione dei farmacisti di comunità che seguono il programma di formazione HEMOPHAR valutata con una scala Likert
Lasso di tempo: 6 mesi.
|
livelli di soddisfazione (molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto)
|
6 mesi.
|
|
Pratiche professionali dei farmacisti di comunità nella dispensazione di emicizumab (HEMLIBRA (R)) valutate da un questionario specifico
Lasso di tempo: 6 mesi.
|
questionario specifico sviluppato per lo studio
|
6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_1391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .