Emissitsumabin annostelemiseen tarkoitetun yhteisön farmaseuttien koulutusohjelman (HEMLIBRA®) arviointi Ranskassa (PASODOBLEDEMI1)
Arvio potilashoitopolun kehityksestä kaksinkertaisen EMICsitsumabin annostelujärjestelmän käyttöönoton yhteydessä Ranskassa
Hemofilia A (HA) on harvinainen perustuslaillinen verenvuototauti, jonka lääkehoito perustuu krooniseen elinikäiseen korvaushoitoon. Inhibiittorin esiintyminen on pelätty komplikaatio, joka vaikuttaa tavanomaiseen hoitoon, joka koostuu tekijä VIII (FVIII) -pohjaisen korvaushoidon käyttämisestä, useimmiten profylaksiaan. Vaikka nämä hoidot ovat tehokkaita, niitä voidaan antaa vain suonensisäisesti, mikä johtaa saavutettavuusrajoituksiin ja merkittävään henkiseen taakkaan potilaille ja heidän omaisilleen.
Ennen 15.6.2021 Ranskassa emitsitsumabi (HEMLIBRA®) oli saatavilla vain sairaala-apteekeista verenvuotojen ehkäisyyn tai vähentämiseen. Kaksoisannostelupiirin käyttöönotto sairaalan tai kunnan apteekeissa, joka jätetään potilaan valinnan varaan, astuu voimaan tästä päivästä. Näillä muutoksilla on potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tärkeitä organisatorisia seurauksia hoitopolun ohella. Siksi tämän uuden organisaation tehokkuutta on arvioitava kansallisella ranskalaisella tutkimuksella nimeltä PASO DOBLE DEMI. Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta:
I. Arvioida annostelupiirin uusille paikkavaraajille tarjottujen koulutusohjelmien välitöntä vaikutusta; paikalliset farmaseutit, II. Arvioida potilaiden tai heidän omaistensa tyytyväisyyttä emitsitsumabihoitoon riippumatta siitä, valitsivatko he jakelun kunnan apteekista vai pitivätkö jakelun sairaalan apteekissa.
Metodologia perustui Kirkpatrickin arviointimallin 4-tasoon; 1) apteekkihenkilökunnan välitön reaktio koulutusten jälkeen (Reaction), 2) heidän tiedonhankintansa (Oppiminen), 3) heidän ammatillinen toimintansa (Käyttäytyminen) ja 4) potilaiden tyytyväisyys hoitoonsa riippumatta siitä, onko se annettu sairaalassa tai yhteisössä. apteekit (tulokset).
PASO DOBLE DEMI I perustui arviointimallin kolmeen ensimmäiseen tasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Maaliskuussa 2022 HEMOPHAR-verkkokoulutusohjelmaa on seurannut jo 300 apteekkia, ja Laboratory Roche-Chugai laski noin 450 apteekkia, jotka ovat tilaneet vähintään kerran hoidon. Oletimme, että vähintään yksi apteekki seurasi HEMOPHAR-verkko-oppimisohjelmaa, joten kun apteekkeja kohden oli 2,5 proviisoria, arvioimme, että 950 apteekista oli huolissaan Emitsitsumabin (HEMLIBRA®) jakamisesta ja mahdollisesti oikeutettuja mukaan. Tämä populaatio oli kolminkertainen riippuen harjoitusohjelman seurannasta (HEMOPHAR, Roche-Chugai) tai koulutusohjelman puuttumisesta.
Yli 2 500 sairaala-apteekkia koko Ranskan pääkaupunkiseudulla, sairaala-apteekit täyttivät terveydenhuollon, lääketieteellisen ja sosiaalisten rakenteissa hoidettujen ihmisten lääketarpeet. Tukikelpoiset sairaalaproviisorit koskivat kaikkia tutkimuspäivänä sairaalaapteekkeja harjoittavia proviisoreja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Farmaseutit työskentelevät apteekissa Ranskan pääkaupunkiseudulla
- Työskentely tyypin A hemofiliapotilaan valitsemassa apteekissa
- Ja jotka ovat suostuneet jakamaan Emicitsumabia (Hemlibra®)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu apteekin henkilökunta (mukaan lukien apteekkiteknikko, biologi, farmasian opiskelijat)
- Eläkkeellä olevat proviisorit tutkimuspäivänä
- Farmaseutit, jotka eivät enää työskentele emitisumabia (HEMLIBRA®) jakavassa yhteisön apteekissa
- Farmaseutit, jotka vastustivat tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A-hemofiliaa sairastavan potilaan valitsemat yhteisön apteekkarit emitistsumabin jakamiseen
|
ammatillista koulutusta seuraamalla HEMOPHAR-verkko-oppimisohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutettujen farmaseuttien määrä, jotka jakavat emitsitsumabia (HEMLIBRA (R)) paikallisissa apteekeissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
6 kuukautta.
|
|
|
Kouluttamattomien proviisoreiden määrä, jotka jakavat emitsitsumabia (HEMLIBRA (R)) paikallisissa apteekeissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
6 kuukautta.
|
|
|
Yhteisön proviisorien tyytyväisyys HEMOPHAR-koulutusohjelmaan arvioituna likert-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
tyytyväisyystaso (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
|
6 kuukautta.
|
|
Yhteisön proviisorien ammatilliset käytännöt emitsitsumabin (HEMLIBRA (R)) jakamisessa, arvioituna erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
tutkimusta varten kehitetty erityinen kyselylomake
|
6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_1391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .