Avaliação do Programa de Treinamento de Farmacêuticos Comunitários para Dispensação de Emicizumabe (HEMLIBRA®) na França (PASODOBLEDEMI1)
Avaliação da Evolução do Percurso de Cuidados ao Doente no Contexto da Implementação do Circuito de Dispensação DUPLO EMIcizumab em França
A hemofilia A (HA) é uma doença hemorrágica constitucional rara, cujo tratamento medicamentoso se baseia no uso de terapia de reposição crônica vitalícia. A ocorrência de inibidor é uma complicação temida que impacta no manejo convencional, consistindo na utilização de terapia de reposição baseada no fator VIII (FVIII), na maioria das vezes para profilaxia. Embora eficazes, esses tratamentos só podem ser administrados por via intravenosa, levando a restrições de acessibilidade e carga mental significativa para pacientes e seus familiares.
Antes de 15 de junho de 2021 na França, o emicizumabe (HEMLIBRA®) estava disponível apenas em farmácias hospitalares para prevenção ou redução de sangramentos. A introdução do circuito de dupla dispensação em farmácias hospitalares ou comunitárias, à escolha do doente, produz efeitos a partir desta data. Estas alterações têm consequências organizacionais importantes para os doentes e profissionais de saúde ao longo do percurso de cuidados. Portanto, a eficácia dessa nova organização precisa ser avaliada com um estudo nacional francês, chamado PASO DOBLE DEMI. Os objetivos deste estudo são duplos:
I. Avaliar o impacto directo dos programas de formação ministrados aos novos titulares do circuito de dispensação; os farmacêuticos comunitários, II. Avaliar a satisfação dos pacientes ou seus familiares quanto ao tratamento com emicizumabe se optaram pela dispensação na farmácia comunitária, ou mantiveram a dispensação na farmácia hospitalar.
A metodologia baseou-se nos 4 níveis do modelo de avaliação de Kirkpatrick; 1) a reação imediata dos farmacêuticos comunitários após as formações (Reação), 2) a sua aquisição de conhecimento (Aprendizagem), 3) a sua prática profissional (Comportamento) e 4) a satisfação dos utentes relativamente ao seu tratamento quer dispensado no hospital quer na comunidade farmácias (Resultados).
O PASO DOBLE DEMI I baseou-se nos três primeiros níveis do modelo de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Em março de 2022, 300 farmacêuticos comunitários já acompanharam o programa de e-learning HEMOPHAR, e o Laboratório Roche-Chugai contabilizou aproximadamente 450 farmácias comunitárias que solicitaram pelo menos uma vez o tratamento. Assumimos que pelo menos um farmacêutico por farmácia comunitária seguiu o programa de e-learning HEMOPHAR, portanto, com 2,5 farmacêuticos por farmácia comunitária, estimamos que 950 farmacêuticos comunitários estavam preocupados com a dispensação de Emicizumabe (HEMLIBRA®) e potencialmente elegíveis para inclusão. Essa população foi triplicada dependendo do programa de treinamento seguido (HEMOPHAR, Roche-Chugai) ou ausência de programa de treinamento.
Com mais de 2.500 farmácias hospitalares em todo o território francês metropolitano, as farmácias hospitalares atenderam às necessidades farmacêuticas de pessoas atendidas em estruturas de saúde, médicas e sociais. Os farmacêuticos hospitalares elegíveis diziam respeito a todos os farmacêuticos que atuavam em farmácia hospitalar na data do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Farmacêuticos que trabalham em uma farmácia na França metropolitana
- Trabalhar em uma farmácia escolhida pelo paciente com hemofilia tipo A
- E que concordaram em dispensar Emicizumabe (Hemlibra®)
Critério de exclusão:
- Outros funcionários da farmácia (incluindo técnico de farmácia, biólogo, estudantes de farmácia)
- Farmacêuticos aposentados na data do estudo
- Farmacêuticos que não atuam mais em farmácia comunitária dispensando Emicizumabe (HEMLIBRA®)
- Farmacêuticos que manifestaram oposição à participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Farmacêuticos comunitários escolhidos pelo paciente com hemofilia A para dispensar Emicizumabe
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treinamento na prática profissional seguindo o programa de e-learning HEMOPHAR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de farmacêuticos treinados dispensando emicizumabe (HEMLIBRA (R)) em farmácias comunitárias
Prazo: 6 meses.
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6 meses.
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Número de farmacêuticos não treinados dispensando emicizumabe (HEMLIBRA (R)) em farmácias comunitárias
Prazo: 6 meses.
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6 meses.
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Satisfação dos farmacêuticos comunitários após o programa de formação HEMOPHAR avaliada por uma escala likert
Prazo: 6 meses.
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níveis de satisfação (muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)
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6 meses.
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Práticas profissionais de farmacêuticos comunitários na dispensação de emicizumabe (HEMLIBRA (R)) avaliadas por questionário específico
Prazo: 6 meses.
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questionário específico desenvolvido para o estudo
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_1391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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