프랑스에서 Emicizumab(HEMLIBRA®) 조제를 위한 지역사회 약사 교육 프로그램 평가 (PASODOBLEDEMI1)
프랑스에서 이중 EMIcizumab 분배 회로 구현의 맥락에서 환자 치료 경로의 진화 평가
혈우병 A(HA)는 약물 관리가 만성 평생 대체 요법의 사용을 기반으로 하는 드문 체질성 출혈성 질환입니다. 억제제의 발생은 예방을 위해 가장 자주 인자 VIII(FVIII) 기반 대체 요법을 사용하는 기존 관리에 영향을 미치는 두려운 합병증입니다. 효과적이긴 하지만 이러한 치료법은 정맥 주사로만 투여할 수 있어 접근성이 제한되고 환자와 그 가족에게 상당한 정신적 부담이 됩니다.
프랑스에서 2021년 6월 15일 이전에는 출혈 예방 또는 감소를 위해 병원 약국에서만 에미시주맙(HEMLIBRA®)을 사용할 수 있었습니다. 환자의 선택에 맡기는 병원 또는 지역 약국의 이중 분배 회로 도입은 이 날짜부터 유효합니다. 이러한 변화는 치료 경로와 함께 환자 및 의료 전문가에게 중요한 조직적 결과를 가져옵니다. 따라서 이 새로운 조직의 효율성은 PASO DOBLE DEMI라는 프랑스 국가 연구를 통해 평가되어야 합니다. 이 연구의 목적은 두 가지입니다.
I. 분배 회로의 새로운 자리 표시자에게 제공되는 교육 프로그램의 직접적인 영향을 평가합니다. 지역 약사, II. 에미시주맙 치료에 대한 환자 또는 가족의 만족도를 지역 약국에서 조제하기로 선택했는지 또는 병원 약국에서 조제했는지 여부를 평가합니다.
방법론은 Kirkpatrick 평가 모델의 4단계를 기반으로 합니다. 1) 교육 후 지역사회 약사의 즉각적인 반응(Reaction), 2) 그들의 지식 습득(Learning), 3) 그들의 전문적 실천(Behavior) 및 4) 병원 또는 지역사회에서 조제 여부에 관계없이 치료와 관련된 환자의 만족도 약국 (결과).
PASO DOBLE DEMI I는 평가 모델의 처음 세 가지 수준을 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
2022년 3월, 300명의 지역 약사가 이미 HEMOPHAR e-러닝 프로그램을 추적했으며, 실험실 Roche-Chugai는 최소 1회 치료를 주문한 약 450개의 지역 약국을 집계했습니다. 우리는 지역 약국당 적어도 한 명의 약사가 HEMOPHAR e-러닝 프로그램을 따랐다고 가정했습니다. 따라서 지역 약국당 2.5명의 약사로 950명의 지역 약사가 Emicizumab(HEMLIBRA®) 조제에 관심이 있고 잠재적으로 포함할 자격이 있다고 추정했습니다. 이 인구는 교육 프로그램 후속 조치(HEMOPHAR, Roche-Chugai) 또는 교육 프로그램 부재에 따라 3배였습니다.
프랑스 수도권 전역에 2,500개 이상의 병원 약국이 있는 병원 약국은 건강 구조, 의료 및 사회 구조에서 치료를 받는 사람들의 의약품 요구를 충족했습니다. 자격이 있는 병원 약사는 연구 날짜에 병원 약국에서 근무하는 모든 약사와 관련이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 프랑스 대도시의 약국에서 근무하는 약사
- A형 혈우병 환자가 선택한 약국 근무
- 그리고 Emicizumab(Hemlibra®)을 제공하기로 동의한 사람
제외 기준:
- 기타 약학 직원(약학 기사, 생물학자, 약학 학생 포함)
- 연구 날짜에 은퇴한 약사
- 더 이상 지역 약국에서 Emicizumab(HEMLIBRA®)을 조제하지 않는 약사
- 연구 참여에 반대 의사를 표명한 약사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
에미시주맙 조제를 위해 A형 혈우병 환자가 선택한 지역약사
|
HEMOPHAR e-러닝 프로그램에 따라 전문 실무 교육
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역 약국에서 에미시주맙(HEMLIBRA(R))을 조제하는 훈련된 약사의 수
기간: 6 개월.
|
6 개월.
|
|
|
지역 약국에서 에미시주맙(HEMLIBRA(R))을 조제하는 교육을 받지 않은 약사의 수
기간: 6 개월.
|
6 개월.
|
|
|
리커트 척도로 평가한 HEMOPHAR 교육 프로그램에 따른 지역사회 약사 만족도
기간: 6 개월.
|
만족도 수준(매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족)
|
6 개월.
|
|
특정 설문지에 의해 평가된 에미시주맙(HEMLIBRA(R)) 조제에 있어서 지역사회 약사의 전문적 관행
기간: 6 개월.
|
연구를 위해 개발된 특정 설문지
|
6 개월.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .