Evaluierung des Schulungsprogramms für Gemeinschaftsapotheker zur Abgabe von Emicizumab (HEMLIBRA®) in Frankreich (PASODOBLEDEMI1)
Bewertung der Entwicklung des Patientenversorgungspfads im Kontext der Implementierung des DOPPELTEN EMIcizumab-Verabreichungskreislaufs in Frankreich
Hämophilie A (HA) ist eine seltene konstitutionelle hämorrhagische Erkrankung, deren medikamentöses Management auf der Anwendung einer chronischen lebenslangen Ersatztherapie basiert. Das Auftreten eines Inhibitors ist eine gefürchtete Komplikation, die sich auf die konventionelle Behandlung auswirkt, die darin besteht, eine auf Faktor VIII (FVIII) basierende Ersatztherapie zu verwenden, meistens zur Prophylaxe. Obwohl diese Behandlungen wirksam sind, können sie nur intravenös verabreicht werden, was zu Einschränkungen der Zugänglichkeit und einer erheblichen psychischen Belastung für Patienten und ihre Angehörigen führt.
Vor dem 15. Juni 2021 war Emicizumab (HEMLIBRA®) in Frankreich nur in Krankenhausapotheken zur Vorbeugung oder Verringerung von Blutungen erhältlich. Ab diesem Datum gilt die Einführung des dualen Abgabekreislaufs in Krankenhaus- oder Gemeinschaftsapotheken nach Wahl des Patienten. Diese Änderungen haben wichtige organisatorische Konsequenzen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe neben dem Versorgungsweg. Daher muss die Wirksamkeit dieser neuen Organisation mit einer nationalen französischen Studie namens PASO DOBLE DEMI bewertet werden. Die Ziele dieser Studie sind zweierlei:
I. Bewertung der direkten Auswirkungen der Schulungsprogramme, die den neuen Platzhaltern des Abgabekreises zur Verfügung gestellt werden; die Gemeindeapotheker, II. Bewertung der Zufriedenheit der Patienten oder ihrer Angehörigen bezüglich der Emicizumab-Behandlung, unabhängig davon, ob sie sich für die Abgabe in der öffentlichen Apotheke entschieden oder die Abgabe in der Krankenhausapotheke beibehalten haben.
Die Methodik basierte auf dem 4-Ebenen-Bewertungsmodell von Kirkpatrick; 1) die unmittelbare Reaktion der Gemeindeapotheker nach den Schulungen (Reaktion), 2) ihr Wissenserwerb (Lernen), 3) ihre berufliche Praxis (Verhalten) und 4) die Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf ihre Behandlung, unabhängig davon, ob sie im Krankenhaus oder in der Gemeinde abgegeben werden Apotheken (Ergebnisse).
Der PASO DOBLE DEMI I basierte auf den ersten drei Ebenen des Bewertungsmodells.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Bron, Frankreich, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Im März 2022 haben bereits 300 öffentliche Apotheker das HEMOPHAR E-Learning-Programm weiterverfolgt, und das Labor Roche-Chugai zählte etwa 450 öffentliche Apotheken, die mindestens einmal die Behandlung bestellt haben. Wir gingen davon aus, dass mindestens ein Apotheker pro öffentlicher Apotheke das HEMOPHAR-E-Learning-Programm absolvierte. Bei 2,5 Apothekern pro öffentlicher Apotheke schätzten wir also, dass 950 öffentliche Apotheker von der Abgabe von Emicizumab (HEMLIBRA®) betroffen und möglicherweise für eine Aufnahme in Frage kamen. Diese Population war dreifach, abhängig von der Weiterverfolgung des Trainingsprogramms (HEMOPHAR, Roche-Chugai) oder dem Fehlen eines Trainingsprogramms.
Mit mehr als 2.500 Krankenhausapotheken im gesamten französischen Großraumgebiet deckten die Krankenhausapotheken den pharmazeutischen Bedarf von Menschen, die in Gesundheitseinrichtungen, medizinischen und sozialen Einrichtungen behandelt wurden. Die in Frage kommenden Krankenhausapotheker betrafen alle Apotheker, die zum Zeitpunkt der Studie in der Krankenhausapotheke tätig waren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Apotheker, die in einer Apotheke im französischen Mutterland praktizieren
- Arbeiten in einer Apotheke nach Wahl des Patienten mit Hämophilie Typ A
- Und die der Abgabe von Emicizumab (Hemlibra®) zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Sonstiges Pharmaziepersonal (u.a. Pharmazietechniker, Biologe, Pharmaziestudenten)
- Apotheker im Ruhestand zum Zeitpunkt der Studie
- Apotheker, die nicht mehr in einer öffentlichen Apotheke praktizieren, die Emicizumab (HEMLIBRA®) ausgibt
- Apotheker, die sich gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Öffentliche Apotheker, die vom Patienten mit Hämophilie A für die Abgabe von Emicizumab ausgewählt wurden
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Schulungen zur beruflichen Praxis durch das HEMOPHAR E-Learning-Programm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der ausgebildeten Apotheker, die Emicizumab (HEMLIBRA (R)) in öffentlichen Apotheken abgeben
Zeitfenster: 6 Monate.
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6 Monate.
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Anzahl der nicht geschulten Apotheker, die Emicizumab (HEMLIBRA (R)) in öffentlichen Apotheken abgeben
Zeitfenster: 6 Monate.
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6 Monate.
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Zufriedenheit von Gemeindeapothekern nach dem HEMOPHAR-Schulungsprogramm, bewertet anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Monate.
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Zufriedenheit (sehr zufrieden,zufrieden,unzufrieden,sehr unzufrieden)
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6 Monate.
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Berufspraktiken von Gemeindeapothekern bei der Abgabe von Emicizumab (HEMLIBRA (R)), bewertet anhand eines spezifischen Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate.
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speziell für die Studie entwickelter Fragebogen
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6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_1391
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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