Evaluering av opplæringsprogrammet for samfunnsfarmasøyter for utlevering av Emicizumab (HEMLIBRA®) i Frankrike (PASODOBLEDEMI1)
Evaluering av utviklingen av pasientbehandlingsveien i sammenheng med implementeringen av DOBBELT EMICizumab-dispenseringskrets i Frankrike
Hemofili A (HA) er en sjelden konstitusjonell blødningssykdom hvis legemiddelbehandling er basert på bruk av kronisk livslang erstatningsterapi. Forekomsten av en inhibitor er en fryktet komplikasjon som påvirker konvensjonell behandling, som består i å bruke faktor VIII (FVIII)-basert erstatningsterapi, oftest for profylakse. Selv om de er effektive, kan disse behandlingene bare administreres intravenøst, noe som fører til tilgjengelighetsbegrensninger og betydelig mental belastning for pasienter og deres pårørende.
Før 15. juni 2021 i Frankrike var emicizumab (HEMLIBRA®) kun tilgjengelig på sykehusapoteker for forebygging eller reduksjon av blødninger. Introduksjonen av den doble dispenseringskretsen i sykehus- eller fellesapoteker, overlatt til pasientens valg, trer i kraft fra denne datoen. Disse endringene har viktige organisatoriske konsekvenser for pasienter og helsepersonell ved siden av pleieveien. Derfor krever effektiviteten til denne nye organisasjonen å bli evaluert med en nasjonal fransk studie, kalt PASO DOBLE DEMI. Målet med denne studien er todelt:
I. Å evaluere den direkte virkningen av opplæringsprogrammene gitt til de nye plassholderne i dispenseringskretsen; kommunefarmasøytene, II. For å vurdere tilfredshet hos pasienter eller deres pårørende angående emicizumab-behandlingen enten de valgte utlevering i kommuneapoteket, eller oppbevarte utleveringen på sykehusapoteket.
Metodikken var basert på 4-nivået i Kirkpatricks evalueringsmodell; 1) umiddelbar reaksjon fra samfunnsfarmasøyter etter opplæringen (Reaction), 2) deres kunnskapsinnhenting (Læring), 3) deres profesjonelle praksis (Behavior) og 4) pasientenes tilfredshet knyttet til behandlingen deres, enten de utleveres på sykehus eller i samfunnet apotek (Resultater).
PASO DOBLE DEMI I var basert på de tre første nivåene i evalueringsmodellen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I mars 2022 har 300 samfunnsfarmasøyter allerede fulgt opp HEMOPHAR e-læringsprogrammet, og Laboratory Roche-Chugai telte omtrent 450 samfunnsapotek som har bestilt minst én gang behandlingen. Vi antok at minst én farmasøyt per samfunnsapotek fulgte HEMOPHAR e-læringsprogrammet, så med 2,5 farmasøyter per samfunnsapotek estimerte vi at 950 samfunnsfarmasøyter var bekymret for utlevering av Emicizumab (HEMLIBRA®) og potensielt kvalifisert for inkludering. Denne populasjonen var tredelt avhengig av treningsprogrammet som ble fulgt opp (HEMOPHAR, Roche-Chugai) eller fravær av treningsprogram.
Med mer enn 2500 sykehusapotek over hele det franske storbyområdet, dekket sykehusapotekene de farmasøytiske behovene til mennesker behandlet i helsestrukturer, medisinske og sosiale strukturer. De kvalifiserte sykehusfarmasøytene gjaldt alle farmasøyter som praktiserte i sykehusapotek på datoen for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Farmasøyter som praktiserer i et apotek i storbyområdet Frankrike
- Arbeid i et apotek valgt av pasienten med hemofili type A
- Og som har gått med på å dispensere Emicizumab (Hemlibra®)
Ekskluderingskriterier:
- Annet apotekpersonale (inkludert apotektekniker, biolog, farmasistudenter)
- Pensjonerte farmasøyter på datoen for studien
- Farmasøyter som ikke lenger praktiserer i et samfunnsapotek som utleverer Emicizumab (HEMLIBRA®)
- Farmasøyter som uttrykte motstand mot å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Samfunnsfarmasøyter valgt av pasienten med hemofili A for utlevering av Emicizumab
|
opplæring i profesjonell praksis ved å følge HEMOPHAR e-læringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utdannede farmasøyter som utleverer emicizumab (HEMLIBRA (R)) i fellesapoteker
Tidsramme: 6 måneder.
|
6 måneder.
|
|
|
Antall ikke-trente farmasøyter som utleverer emicizumab (HEMLIBRA (R)) i fellesapoteker
Tidsramme: 6 måneder.
|
6 måneder.
|
|
|
Tilfredshet hos farmasøyter som følger HEMOPHAR-opplæringsprogrammet vurdert etter en likert-skala
Tidsramme: 6 måneder.
|
nivåer av tilfredshet (veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd, svært misfornøyd)
|
6 måneder.
|
|
Profesjonell praksis for farmasøyter i utlevering av emicizumab (HEMLIBRA (R)) vurdert av et spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder.
|
spesifikt spørreskjema utviklet for studien
|
6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_1391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .