Evaluación del Programa de Formación de Farmacéuticos Comunitarios para la Dispensación de Emicizumab (HEMLIBRA®) en Francia (PASODOBLEDEMI1)
Evaluación de la Evolución de la Ruta de Atención al Paciente en el Contexto de la Implementación del Circuito de Dispensación DOBLE EMIcizumab en Francia
La hemofilia A (HA) es una rara enfermedad hemorrágica constitucional cuyo manejo farmacológico se basa en el uso de terapia de reemplazo crónica de por vida. La aparición de un inhibidor es una complicación temida que impacta en el manejo convencional, que consiste en utilizar una terapia de reemplazo basada en el factor VIII (FVIII), la mayoría de las veces para la profilaxis. Aunque son efectivos, estos tratamientos solo pueden administrarse por vía intravenosa, lo que genera restricciones de accesibilidad y una carga mental significativa para los pacientes y sus familiares.
Antes del 15 de junio de 2021 en Francia, el emicizumab (HEMLIBRA®) estaba disponible solo en farmacias hospitalarias para la prevención o reducción de hemorragias. A partir de esta fecha es efectiva la implantación del circuito dual de dispensación en farmacia hospitalaria o comunitaria, a elección del paciente. Estos cambios tienen importantes consecuencias organizativas para los pacientes y los profesionales de la salud junto con la vía de atención. Por tanto, la eficacia de esta nueva organización requiere ser evaluada con un estudio nacional francés, denominado PASO DOBLE DEMI. Los objetivos de este estudio son dos:
I. Evaluar el impacto directo de los programas de capacitación impartidos a los nuevos ocupantes del circuito de dispensación; los farmacéuticos comunitarios, II. Evaluar la satisfacción de los pacientes o sus familiares respecto al tratamiento con emicizumab si optaron por la dispensación en la farmacia comunitaria, o mantuvieron la dispensación en la farmacia hospitalaria.
La metodología se basó en los 4 niveles del modelo de evaluación de Kirkpatrick; 1) la reacción inmediata de los farmacéuticos comunitarios después de las capacitaciones (Reacción), 2) su adquisición de conocimientos (Aprendizaje), 3) su práctica profesional (Comportamiento) y 4) la satisfacción de los pacientes en relación con su tratamiento ya sea dispensando en el hospital o en la comunidad farmacias (Resultados).
El PASO DOBLE DEMI I se basó en los tres primeros niveles del modelo de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
En marzo de 2022, 300 farmacéuticos comunitarios ya han seguido el programa de aprendizaje electrónico HEMOPHAR, y el Laboratorio Roche-Chugai contabilizó aproximadamente 450 farmacias comunitarias que ordenaron al menos una vez el tratamiento. Asumimos que al menos un farmacéutico por farmacia comunitaria siguió el programa de aprendizaje electrónico HEMOPHAR, por lo que con 2,5 farmacéuticos por farmacia comunitaria, estimamos que 950 farmacéuticos comunitarios estaban preocupados por dispensar Emicizumab (HEMLIBRA®) y eran potencialmente elegibles para su inclusión. Esta población se triplicaba en función del programa formativo seguido (HEMOPHAR, Roche-Chugai) o ausencia de programa formativo.
Con más de 2.500 farmacias hospitalarias en todo el territorio metropolitano francés, las farmacias hospitalarias respondieron a las necesidades farmacéuticas de las personas tratadas en estructuras sanitarias, médicas y sociales. Los farmacéuticos hospitalarios elegibles se referían a todos los farmacéuticos que ejercían en farmacia hospitalaria en la fecha del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Farmacéuticos que ejercen en una farmacia en Francia metropolitana
- Trabajar en una farmacia elegida por el paciente con hemofilia tipo A
- Y que han accedido a dispensar Emicizumab (Hemlibra®)
Criterio de exclusión:
- Otro personal de farmacia (incluidos técnicos de farmacia, biólogos, estudiantes de farmacia)
- Farmacéuticos jubilados a la fecha del estudio
- Farmacéuticos que ya no ejercen en una farmacia comunitaria dispensando Emicizumab (HEMLIBRA®)
- Farmacéuticos que expresaron su oposición a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Farmacéuticos comunitarios elegidos por el paciente con hemofilia A para dispensar Emicizumab
|
Capacitación en la práctica profesional siguiendo el programa de aprendizaje electrónico HEMOPHAR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de farmacéuticos capacitados que dispensan emicizumab (HEMLIBRA (R)) en farmacias comunitarias
Periodo de tiempo: 6 meses.
|
6 meses.
|
|
|
Número de farmacéuticos no capacitados que dispensan emicizumab (HEMLIBRA (R)) en farmacias comunitarias
Periodo de tiempo: 6 meses.
|
6 meses.
|
|
|
Satisfacción de los farmacéuticos comunitarios que siguen el programa de formación HEMOPHAR evaluada mediante una escala likert
Periodo de tiempo: 6 meses.
|
niveles de satisfacción (muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho)
|
6 meses.
|
|
Prácticas profesionales de los farmacéuticos comunitarios en la dispensación de emicizumab (HEMLIBRA(R)) evaluadas mediante un cuestionario específico
Periodo de tiempo: 6 meses.
|
cuestionario específico desarrollado para el estudio
|
6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_1391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .