Ocena programu szkoleniowego dla farmaceutów wspólnotowych w zakresie wydawania emicizumabu (HEMLIBRA®) we Francji (PASODOBLEDEMI1)
Ocena ewolucji ścieżki opieki nad pacjentem w kontekście wdrożenia obwodu wydawania PODWÓJNEGO EMIcizumabu we Francji
Hemofilia A (HA) jest rzadką konstytucyjną chorobą krwotoczną, której postępowanie farmakologiczne opiera się na stosowaniu przewlekłej terapii zastępczej trwającej całe życie. Wystąpienie inhibitora jest groźnym powikłaniem, które ma wpływ na konwencjonalne postępowanie, polegające na stosowaniu terapii zastępczej opartej na czynniku VIII (FVIII), najczęściej w celach profilaktycznych. Chociaż skuteczne, te terapie można podawać tylko dożylnie, co prowadzi do ograniczeń dostępności i znacznego obciążenia psychicznego pacjentów i ich rodzin.
Przed 15 czerwca 2021 r. we Francji emicizumab (HEMLIBRA®) był dostępny wyłącznie w aptekach szpitalnych w celu zapobiegania lub ograniczania krwawień. Od tej daty wchodzi w życie wprowadzenie podwójnego obiegu wydawania leków w aptekach szpitalnych lub ogólnodostępnych, pozostawione do wyboru pacjenta. Zmiany te mają istotne konsekwencje organizacyjne dla pacjentów i pracowników służby zdrowia wraz ze ścieżką opieki. Dlatego skuteczność tej nowej organizacji należy ocenić za pomocą ogólnokrajowego badania francuskiego, zwanego PASO DOBLE DEMI. Cele tego badania są dwojakie:
I. Aby ocenić bezpośredni wpływ programów szkoleniowych dostarczonych nowym zastępcom obwodu wydającego; farmaceuci społeczni, II. Ocena satysfakcji pacjentów lub ich bliskich z leczenia emicizumabem niezależnie od tego, czy wybrali wydawanie w aptece ogólnodostępnej, czy też pozostali w aptece szpitalnej.
Metodologia została oparta na 4-poziomowym modelu ewaluacyjnym Kirkpatricka; 1) natychmiastowa reakcja farmaceutów środowiskowych po szkoleniach (Reakcja), 2) zdobywanie przez nich wiedzy (Learning), 3) ich praktyka zawodowa (Behavior) oraz 4) satysfakcja pacjentów związana z ich leczeniem, czy to wydawaniem w szpitalu, czy w aptece apteki (Wyniki).
PASO DOBLE DEMI I został oparty na pierwszych trzech poziomach modelu oceny.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W marcu 2022 r. 300 farmaceutów społecznych kontynuowało już program e-learningowy HEMOPHAR, a Laboratorium Roche-Chugai naliczyło około 450 aptek ogólnodostępnych, które przynajmniej raz zamówiły leczenie. Założyliśmy, że co najmniej jeden farmaceuta na aptekę społeczną uczestniczył w programie e-learningowym HEMOPHAR, więc przy 2,5 farmaceucie na aptekę społeczną oszacowaliśmy, że 950 farmaceutów lokalnych było zaniepokojonych wydawaniem emicizumabu (HEMLIBRA®) i potencjalnie kwalifikowało się do włączenia. Ta populacja była trzykrotna, w zależności od kontynuacji programu treningowego (HEMOPHAR, Roche-Chugai) lub braku programu treningowego.
Dysponując ponad 2500 aptekami szpitalnymi na terytorium Francji metropolitalnej, apteki szpitalne zaspokajały potrzeby farmaceutyczne osób leczonych w strukturach zdrowotnych, medycznych i społecznych. Zakwalifikowani farmaceuci szpitalni dotyczyli wszystkich farmaceutów praktykujących w aptece szpitalnej w dniu badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Farmaceuci praktykujący w aptece we Francji metropolitalnej
- Praca w aptece wybranej przez pacjenta z hemofilią typu A
- I którzy zgodzili się wydać emicizumab (Hemlibra®)
Kryteria wyłączenia:
- Pozostali pracownicy apteki (w tym technik farmacji, biolog, studenci farmacji)
- Farmaceuci na emeryturze w dniu badania
- Farmaceuci, którzy już nie praktykują w aptece ogólnodostępnej, wydający emicizumab (HEMLIBRA®)
- Farmaceuci, którzy wyrazili sprzeciw wobec udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Farmaceuci społeczni wybrani przez pacjenta z hemofilią A do wydawania emicizumabu
|
szkolenie w zakresie praktyki zawodowej w ramach programu e-learningowego HEMOPHAR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przeszkolonych farmaceutów wydających emicizumab (HEMLIBRA (R)) w aptekach ogólnodostępnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
6 miesięcy.
|
|
|
Liczba nieprzeszkolonych farmaceutów wydających emicizumab (HEMLIBRA (R)) w aptekach ogólnodostępnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
6 miesięcy.
|
|
|
Zadowolenie farmaceutów z programu szkoleniowego HEMOPHAR oceniane za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
poziom zadowolenia (bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony)
|
6 miesięcy.
|
|
Praktyki zawodowe farmaceutów społecznych w zakresie wydawania emicizumabu (HEMLIBRA (R)) oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
specjalny kwestionariusz opracowany na potrzeby badania
|
6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_1391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .