Evaluering af uddannelsesprogrammet for lokale farmaceuter til dispensering af Emicizumab (HEMLIBRA®) i Frankrig (PASODOBLEDEMI1)
Evaluering af udviklingen af patientbehandlingsforløbet i forbindelse med implementeringen af DOBBELT EMICizumab-dispenseringskredsløbet i Frankrig
Hæmofili A (HA) er en sjælden konstitutionel hæmoragisk sygdom, hvis lægemiddelbehandling er baseret på brugen af kronisk livslang erstatningsterapi. Forekomsten af en inhibitor er en frygtet komplikation, der påvirker konventionel behandling, bestående i at bruge faktor VIII (FVIII)-baseret substitutionsterapi, oftest til profylakse. Selvom de er effektive, kan disse behandlinger kun administreres intravenøst, hvilket fører til tilgængelighedsbegrænsninger og betydelig mental byrde for patienter og deres pårørende.
Før den 15. juni 2021 i Frankrig var emicizumab (HEMLIBRA®) kun tilgængelig på hospitalsapoteker til forebyggelse eller reduktion af blødninger. Indførelsen af det dobbelte dispenseringskredsløb på hospitals- eller lokale apoteker, overladt til patientens valg, er gældende fra denne dato. Disse ændringer har vigtige organisatoriske konsekvenser for patienter og sundhedsprofessionelle sideløbende med plejeforløbet. Derfor kræver effektiviteten af denne nye organisation at blive evalueret med en national fransk undersøgelse, kaldet PASO DOBLE DEMI. Formålet med denne undersøgelse er todelt:
I. At evaluere den direkte effekt af de træningsprogrammer, der tilbydes de nye pladsholdere i dispenseringskredsløbet; kommuneapotekerne, II. At evaluere patienters eller deres pårørendes tilfredshed med emicizumab-behandlingen, uanset om de valgte udlevering på kommuneapoteket, eller opbevarede udleveringen på sygehusapoteket.
Metoden var baseret på 4-niveauet i Kirkpatricks evalueringsmodel; 1) den umiddelbare reaktion fra lokale farmaceuter efter træningen (Reaktion), 2) deres videnstilegnelse (Læring), 3) deres professionelle praksis (adfærd) og 4) patienternes tilfredshed relateret til deres behandling, uanset om de udleveres på hospitalet eller i samfundet apoteker (Resultater).
PASO DOBLE DEMI I var baseret på de første tre niveauer af evalueringsmodellen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I marts 2022 har 300 lokale farmaceuter allerede fulgt op på HEMOPHAR e-læringsprogrammet, og Laboratory Roche-Chugai talte omkring 450 lokale apoteker, som har bestilt mindst én gang behandlingen. Vi antog, at mindst én farmaceut pr. lokalt apotek fulgte HEMOPHAR e-læringsprogrammet, så med 2,5 farmaceuter pr. lokalt apotek anslog vi, at 950 lokale farmaceuter var bekymrede over at udlevere Emicizumab (HEMLIBRA®) og potentielt kvalificerede til inklusion. Denne population var tredobbelt afhængig af træningsprogram, der blev fulgt op (HEMOPHAR, Roche-Chugai) eller fravær af træningsprogram.
Med mere end 2.500 hospitalsapoteker i hele det franske storbyområde opfyldte hospitalsapotekerne de farmaceutiske behov hos mennesker, der behandles i sundhedsstrukturer, medicinske og sociale strukturer. De støtteberettigede hospitalsfarmaceuter vedrørte alle farmaceuter, der praktiserede i hospitalsapoteker på undersøgelsesdatoen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Farmaceuter, der praktiserer på et apotek i hovedstadsområdet Frankrig
- Arbejde på et apotek valgt af patienten med hæmofili type A
- Og som har indvilliget i at udlevere Emicizumab (Hemlibra®)
Ekskluderingskriterier:
- Andet apotekspersonale (herunder apotekstekniker, biolog, farmaceutstuderende)
- Pensionerede farmaceuter på datoen for undersøgelsen
- Farmaceuter, der ikke længere praktiserer på et lokalt apotek, der udleverer Emicizumab (HEMLIBRA®)
- Farmaceuter, der udtrykte modstand mod at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samfundsfarmaceuter valgt af patienten med hæmofili A til udlevering af Emicizumab
|
træning i professionel praksis ved at følge HEMOPHAR e-læringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uddannede farmaceuter, der udleverer emicizumab (HEMLIBRA (R)) på offentlige apoteker
Tidsramme: 6 måneder.
|
6 måneder.
|
|
|
Antal ikke-uddannede farmaceuter, der udleverer emicizumab (HEMLIBRA (R)) på offentlige apoteker
Tidsramme: 6 måneder.
|
6 måneder.
|
|
|
Tilfredshed hos lokale farmaceuter efter HEMOPHAR-uddannelsesprogrammet vurderet efter en likert-skala
Tidsramme: 6 måneder.
|
niveauer af tilfredshed (meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds)
|
6 måneder.
|
|
Faglige farmaceuters praksis i udlevering af emicizumab (HEMLIBRA (R)) vurderet ved et specifikt spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder.
|
specifikt spørgeskema udviklet til undersøgelsen
|
6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_1391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .