Evaluatie van het trainingsprogramma voor openbare apothekers voor het verstrekken van Emicizumab (HEMLIBRA®) in Frankrijk (PASODOBLEDEMI1)
Evaluatie van de evolutie van het patiëntenzorgtraject in de context van de implementatie van het DOUBLE EMicizumab Dispensing Circuit in Frankrijk
Hemofilie A (HA) is een zeldzame constitutionele hemorragische ziekte waarvan de medicatiebehandeling gebaseerd is op het gebruik van chronische levenslange substitutietherapie. Het optreden van een remmer is een gevreesde complicatie die van invloed is op de conventionele behandeling, bestaande uit het gebruik van op factor VIII (FVIII) gebaseerde substitutietherapie, meestal voor profylaxe. Hoewel ze effectief zijn, kunnen deze behandelingen alleen intraveneus worden toegediend, wat leidt tot toegankelijkheidsbeperkingen en een aanzienlijke mentale belasting voor patiënten en hun familieleden.
Vóór 15 juni 2021 was emicizumab (HEMLIBRA®) in Frankrijk alleen verkrijgbaar in ziekenhuisapotheken voor de preventie of vermindering van bloedingen. Vanaf die datum is de invoering van het dubbele afgiftecircuit in ziekenhuis- of openbare apotheken, overgelaten aan de keuze van de patiënt, van kracht. Naast het zorgtraject hebben deze veranderingen belangrijke organisatorische gevolgen voor patiënten en zorgprofessionals. Daarom moet de effectiviteit van deze nieuwe organisatie worden geëvalueerd met een nationale Franse studie, genaamd PASO DOBLE DEMI. Het doel van deze studie is tweeledig:
I. De directe impact evalueren van de trainingsprogramma's die worden aangeboden aan de nieuwe tijdelijke houders van het distributiecircuit; de openbare apothekers, II. Om de tevredenheid van patiënten of hun familieleden met betrekking tot de behandeling met emicizumab te evalueren, of ze nu voor afgifte in de openbare apotheek kozen of voor afgifte in de ziekenhuisapotheek bleven.
De methodologie was gebaseerd op het 4-niveau van het evaluatiemodel van Kirkpatrick; 1) de onmiddellijke reactie van openbare apothekers na de trainingen (Reaction), 2) hun kennisverwerving (Learning), 3) hun beroepspraktijk (Behavior) en 4) de tevredenheid van de patiënten met betrekking tot hun behandeling, ongeacht of deze in het ziekenhuis of in de gemeenschap wordt afgeleverd apotheken (resultaten).
De PASO DOBLE DEMI I was gebaseerd op de eerste drie niveaus van het evaluatiemodel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In maart 2022 hebben al 300 openbare apothekers het HEMOPHAR e-learningprogramma gevolgd, en het Laboratorium Roche-Chugai telde ongeveer 450 openbare apotheken die minstens één keer de behandeling hebben besteld. We gingen ervan uit dat ten minste één apotheker per openbare apotheek het HEMOPHAR e-learningprogramma volgde, dus met 2,5 apothekers per openbare apotheek schatten we dat 950 openbare apothekers zich zorgen maakten over het verstrekken van Emicizumab (HEMLIBRA®) en mogelijk in aanmerking kwamen voor opname. Deze populatie was drievoudig, afhankelijk van het gevolgde opleidingsprogramma (HEMOPHAR, Roche-Chugai) of het ontbreken van een opleidingsprogramma.
Met meer dan 2.500 ziekenhuisapotheken verspreid over het grootstedelijk Franse grondgebied, voldeden de ziekenhuisapotheken aan de farmaceutische behoeften van mensen die werden behandeld in gezondheidsstructuren, medische en sociale structuren. De in aanmerking komende ziekenhuisapothekers betroffen alle apothekers die werkzaam waren in de ziekenhuisapotheek op de datum van de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Apothekers oefenen in een apotheek in Europees Frankrijk
- Werken in een apotheek gekozen door de patiënt met hemofilie type A
- En die ermee hebben ingestemd om Emicizumab (Hemlibra®) te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Overig apotheekpersoneel (o.a. apothekersassistent, bioloog, farmaciestudenten)
- Gepensioneerde apothekers op de datum van het onderzoek
- Apothekers die niet meer werkzaam zijn in een openbare apotheek die Emicizumab (HEMLIBRA®) aflevert
- Apothekers die bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Openbare apothekers gekozen door de patiënt met hemofilie A voor het afleveren van Emicizumab
|
training in de beroepspraktijk door het HEMOPHAR e-learningprogramma te volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opgeleide apothekers die emicizumab (HEMLIBRA (R)) verstrekken in openbare apotheken
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
6 maanden.
|
|
|
Aantal niet-opgeleide apothekers dat emicizumab (HEMLIBRA (R)) aflevert in openbare apotheken
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
6 maanden.
|
|
|
Tevredenheid van openbare apothekers die het HEMOPHAR-trainingsprogramma volgen, beoordeeld aan de hand van een Likert-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
mate van tevredenheid (zeer tevreden,tevreden, ontevreden,zeer ontevreden)
|
6 maanden.
|
|
Beroepspraktijken van openbare apothekers bij het verstrekken van emicizumab (HEMLIBRA (R)) beoordeeld aan de hand van een specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
specifieke vragenlijst ontwikkeld voor de studie
|
6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_1391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .