Vyhodnocení školícího programu pro komunitní lékárníky pro výdej emicizumabu (HEMLIBRA®) ve Francii (PASODOBLEDEMI1)
Hodnocení vývoje cesty péče o pacienty v kontextu implementace DOUBLE EMIcizumabu Dispensing Circuit ve Francii
Hemofilie A (HA) je vzácné konstituční hemoragické onemocnění, jehož medikamentózní léčba je založena na použití chronické celoživotní substituční terapie. Výskyt inhibitoru je obávanou komplikací, která má dopad na konvenční léčbu, spočívající v použití substituční terapie založené na faktoru VIII (FVIII), nejčastěji k profylaxi. I když jsou účinné, mohou být tyto léčby podávány pouze intravenózně, což vede k omezení dostupnosti a významné psychické zátěži pro pacienty a jejich příbuzné.
Před 15. červnem 2021 byl ve Francii emicizumab (HEMLIBRA®) k dispozici pouze v nemocničních lékárnách pro prevenci nebo snížení krvácení. Od tohoto data je účinné zavedení duálního výdejního okruhu v nemocničních nebo komunitních lékárnách, ponecháno na volbě pacienta. Tyto změny mají důležité organizační důsledky pro pacienty a zdravotníky spolu s cestou péče. Účinnost této nové organizace proto vyžaduje, aby byla vyhodnocena národní francouzskou studií nazvanou PASO DOBLE DEMI. Cíle této studie jsou dvojí:
I. Vyhodnotit přímý dopad školicích programů poskytovaných novým zástupným symbolům výdejního okruhu; obecní lékárníci, II. Zhodnotit spokojenost pacientů nebo jejich příbuzných s léčbou emicizumabem, zda zvolili výdej v komunitní lékárně, nebo si výdej nechali v nemocniční lékárně.
Metodika byla založena na 4-úrovni Kirkpatrickova modelu hodnocení; 1) okamžitá reakce komunitních lékárníků po školení (Reaction), 2) jejich nabytí znalostí (Learning), 3) jejich odborná praxe (Chování) a 4) spokojenost pacientů související s jejich léčbou, ať už s léčbou v nemocnici nebo v komunitě lékárny (Výsledky).
PASO DOBLE DEMI I byl založen na prvních třech úrovních hodnotícího modelu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V březnu 2022 již 300 komunitních lékárníků navázalo na e-learningový program HEMOPHAR a Laboratoř Roche-Chugai napočítala přibližně 450 komunitních lékáren, které si objednaly léčbu alespoň jednou. Předpokládali jsme, že alespoň jeden lékárník na komunitní lékárnu dodržuje e-learningový program HEMOPHAR, takže s 2,5 lékárníky na komunitní lékárnu jsme odhadli, že 950 komunitních lékárníků se týká vydávání Emicizumabu (HEMLIBRA®) a potenciálně způsobilých pro zařazení. Tato populace byla trojnásobná v závislosti na následném tréninkovém programu (HEMOPHAR, Roche-Chugai) nebo absenci tréninkového programu.
S více než 2 500 nemocničními lékárnami na celém území metropole Francie uspokojovaly nemocniční lékárny farmaceutické potřeby lidí léčených ve zdravotnických strukturách, lékařských a sociálních strukturách. Způsobilí nemocniční lékárníci se týkali všech lékárníků, kteří k datu studie vykonávali praxi v nemocniční lékárně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékárníci praktikující v lékárně v metropolitní Francii
- Práce v lékárně vybrané pacientem s hemofilií typu A
- A kteří souhlasili s výdejem Emicizumabu (Hemlibra®)
Kritéria vyloučení:
- Ostatní pracovníci lékárny (včetně farmaceutického technika, biologa, studentů farmacie)
- Lékárníci v důchodu k datu studie
- Lékárníci, kteří již nevykonávají praxi v komunitní lékárně vydávající emicizumab (HEMLIBRA®)
- Lékárníci, kteří vyjádřili nesouhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komunitní lékárníci vybraní pacientem s hemofilií A pro výdej Emicizumabu
|
školení o odborné praxi podle e-learningového programu HEMOPHAR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyškolených lékárníků vydávajících emicizumab (HEMLIBRA (R)) v komunitních lékárnách
Časové okno: 6 měsíců.
|
6 měsíců.
|
|
|
Počet neproškolených lékárníků vydávajících emicizumab (HEMLIBRA (R)) v komunitních lékárnách
Časové okno: 6 měsíců.
|
6 měsíců.
|
|
|
Spokojenost komunitních lékárníků po školicím programu HEMOPHAR hodnocená Likertovou škálou
Časové okno: 6 měsíců.
|
míra spokojenosti (velmi spokojená, spokojená, nespokojená, velmi nespokojená)
|
6 měsíců.
|
|
Odborné postupy komunitních lékárníků při výdeji emicizumabu (HEMLIBRA (R)) hodnocené specifickým dotazníkem
Časové okno: 6 měsíců.
|
specifický dotazník vyvinutý pro tuto studii
|
6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_1391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .