ヒトの長期絶食中の口腔および腸内細菌叢の変化 (OralFast)
2023年1月12日 更新者：Françoise Wilhelmi de Toledo、Buchinger Wilhelmi Development & Holding GmbH
この長期試験の目的は、30 人の被験者を対象に 10±3 日間の絶食期間の効果を調査することです。
口腔および腸の微生物叢、口臭、ならびに炎症および抗酸化パラメーターの変化、および硫黄代謝のバイオマーカーが分析されます。
調査の概要
詳細な説明
断食は、生理学的適応の一環として、腸内細菌叢の変化と関連しています。
さらに、口腔疾患と栄養（炭水化物が豊富な食事）との関連性が報告されています。
現在の縦断的臨床研究の目的は、10±3 日間の絶食期間が口腔および腸の微生物叢に及ぼす影響を調査することです。
Buchinger Wilhelmi Clinics に断食で通う 30 人の全身的に健康な被験者が参加します。
口腔微生物叢の変化は歯垢と唾液のサンプルで評価され、多くの炎症マーカーが絶食期間の前、最中、後に採取された歯肉溝液（GCF）と血液で分析されます。
口腔微生物叢の変化は、腸内細菌叢の組成に関連しています。
断食期間に関連する歯周パラメータおよび口臭の変化をさらに評価する。
硫黄代謝と酸化還元状態の間の既知の関連性を考慮して、抗酸化状態と酸化損傷からのパラメーターも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Überlingen、ドイツ、88662
- Buchinger Wilhelmi Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯周炎と健康な歯周組織の両方の被験者が含まれます。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない
- 悪液質、食欲不振、神経症、進行した腎臓、肝臓または脳血管不全と診断された
- 喫煙
- 過去8週間以内の抗生物質の摂取、および過去4週間以内のプロバイオティクスの摂取
- 過去6ヶ月の歯周治療
- 慢性マニフェストの精神的および精神医学的疾患
- 別の研究への参加
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：長期断食
Buchinger Wilhelmi断食プログラムによる長期断食。
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参加者は、医師の監督の下、1 日 250 kcal の摂取を含む断食プログラムを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口臭の変化
時間枠：ベースラインから食品再導入の3日目まで毎日
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オーラルクローム装置による揮発性硫化化合物（硫化水素、メチルメルカプタン、ジメチルスルフィド）の濃縮
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ベースラインから食品再導入の3日目まで毎日
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歯肉縁下の微生物およびプラークサンプリングの微生物叢組成の変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)、Porphyromonas (Pg)、Tannerella forsythia (Tf)、Treponema denticola (Td)、Parvimonas micra (Pm)、および Prevotella intermedia (Pi) を RT-q-PCR で分析
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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唾液中の微生物叢組成の変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目、1ヶ月後、3ヶ月後
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16 rRNA遺伝子アンプリコンシーケンシング
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目、1ヶ月後、3ヶ月後
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糞便中の微生物叢組成の変化
時間枠：ベースライン、食物の再導入後の最初の自然排便 (3 日目まで)、その後 1 か月および 3 か月
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16 rRNA遺伝子アンプリコンシーケンシング
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ベースライン、食物の再導入後の最初の自然排便 (3 日目まで)、その後 1 か月および 3 か月
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総抗酸化能（TAC）の変化
時間枠：ベースライン、絶食3、5、10日目
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(mmol DPPH/L)
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ベースライン、絶食3、5、10日目
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硫化水素製造能力の推移
時間枠：断食の開始時と終了時、3日目と5日目、食物の再導入時
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酢酸鉛アッセイを使用して血清および尿で測定
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断食の開始時と終了時、3日目と5日目、食物の再導入時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルタチオン（GSH）の変化
時間枠：ベースライン、絶食3、5、10日目
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(μmol/g Hb)
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ベースライン、絶食3、5、10日目
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チオバルビツール酸反応物質（TBARS）の変化
時間枠：ベースライン、絶食3、5、10日目
|
(μmol/L)
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ベースライン、絶食3、5、10日目
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マロンジアルデヒド（MDA）の変化
時間枠：ベースライン、絶食3、5、10日目
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nM/L
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ベースライン、絶食3、5、10日目
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タンパク質カルボニルの変化
時間枠：ベースライン、絶食3、5、10日目
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(nmol/mg タンパク質)
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ベースライン、絶食3、5、10日目
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ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸（NADPH）オキシダーゼの変化
時間枠：ベースライン、絶食3、5、10日目
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(μL)
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ベースライン、絶食3、5、10日目
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グルタチオン還元酵素（GR）活性の変化
時間枠：ベースライン、絶食3、5、10日目
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(U/g Hb)
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ベースライン、絶食3、5、10日目
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グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) 活性の変化
時間枠：ベースライン、絶食3、5、10日目
|
(U/g Hb)
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ベースライン、絶食3、5、10日目
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ペルオキシレドキシン活性の変化
時間枠：ベースライン、絶食3、5、10日目
|
(U/g Hb)
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ベースライン、絶食3、5、10日目
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カタラーゼ (CAT) 活性の変化
時間枠：ベースライン、絶食3、5、10日目
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(U/mg Hb)
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ベースライン、絶食3、5、10日目
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スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）活性の変化
時間枠：ベースライン、絶食3、5、10日目
|
(U/g Hb)
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ベースライン、絶食3、5、10日目
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ヒドロキシルラジカル捕捉の変化
時間枠：ベースライン、絶食3、5、10日目
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(mmol デオキシリボース/ml)
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ベースライン、絶食3、5、10日目
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スーパーオキシドラディカル スカベンジングの変化
時間枠：ベースライン、絶食3、5、10日目
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(mmol NBT/L 血漿)
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ベースライン、絶食3、5、10日目
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ABTS スカベンジングの変更
時間枠：ベースライン、絶食3、5、10日目
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(mmol/L)
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ベースライン、絶食3、5、10日目
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還元力の変化
時間枠：ベースライン、絶食3、5、10日目
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(mmol/L 血漿)
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ベースライン、絶食3、5、10日目
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チオ硫酸塩の変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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HPLCとLC-MS/MSを用いたモノブロモビマン法で測定
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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過硫化の変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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血清および尿中の過硫化
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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システインの変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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S-スルホシステイン (SSC) メソッドを使用。このメソッドは、OPA による自動プレカラム誘導体化と血清および尿中の 338 nm での UV 検出を使用する HPLC ベースのメソッドです。
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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アミノ酸代謝物の変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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血清および尿における標的アプローチの使用
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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血中IL-10の変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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Bio-Plex 200 Suspension array System で血液中を分析
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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血中G-CSFの変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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Bio-Plex 200 Suspension array System で血液中を分析
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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血中IFN-γの変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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Bio-Plex 200 Suspension array System で血液中を分析
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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血液中のTNF-αの変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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Bio-Plex 200 Suspension array System で血液中を分析
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
|
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血中IL-1βの変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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Bio-Plex 200 Suspension array System で血液中を分析
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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血中IL-6の変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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Bio-Plex 200 Suspension array System で血液中を分析
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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血中IL-8の変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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Bio-Plex 200 Suspension array System で血液中を分析
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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血中IL-17の変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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Bio-Plex 200 Suspension array System で血液中を分析
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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歯肉溝液中のIL-10の変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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Bio-Plex 200 サスペンションアレイシステムで歯肉溝液を分析
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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歯肉溝液中のG-CSFの変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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Bio-Plex 200 サスペンションアレイシステムで歯肉溝液を分析
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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歯肉溝液中のIFN-γの変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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Bio-Plex 200 サスペンションアレイシステムで歯肉溝液を分析
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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歯肉溝液中のTNF-αの変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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Bio-Plex 200 サスペンションアレイシステムで歯肉溝液を分析
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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歯肉溝液中のIL-1βの変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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Bio-Plex 200 サスペンションアレイシステムで歯肉溝液を分析
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
|
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歯肉溝液中のIL-6の変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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Bio-Plex 200 サスペンションアレイシステムで歯肉溝液を分析
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
|
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歯肉溝液中のIL-8の変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
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Bio-Plex 200 サスペンションアレイシステムで歯肉溝液を分析
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
|
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歯肉溝液中のIL-17の変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
|
Bio-Plex 200 サスペンションアレイシステムで歯肉溝液を分析
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローゼンバーグスケールの変化
時間枠：ベースラインから食品再導入の3日目まで毎日
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口臭を測定するための官能強度スケール: 0 = 無臭～5 = 強烈な臭気
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ベースラインから食品再導入の3日目まで毎日
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ゼーマンスケールの変化
時間枠：ベースラインから食品再導入の3日目まで毎日
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官能評価: 1 = 10 cm から臭いが気になる 3 = 1 m から臭いが目立つ
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ベースラインから食品再導入の3日目まで毎日
|
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舌のアーユルヴェーダ診断の変化
時間枠：ベースラインから食品再導入の3日目まで毎日
|
舌の検査
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ベースラインから食品再導入の3日目まで毎日
|
|
尿中ケトン体の変化
時間枠：ベースラインから食品再導入の3日目まで毎日
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ケトスティックスの使用
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ベースラインから食品再導入の3日目まで毎日
|
|
毛細血管のケトンの変化
時間枠：ベースラインから食品再導入の3日目まで毎日
|
GlucoMen areo 2kを使用
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ベースラインから食品再導入の3日目まで毎日
|
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毛細血管血糖の変化
時間枠：ベースラインから食品再導入の3日目まで毎日
|
GlucoMen areo 2kを使用
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ベースラインから食品再導入の3日目まで毎日
|
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尿のph値の変化
時間枠：ベースラインから食品再導入の3日目まで毎日
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テストストリップの使用
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ベースラインから食品再導入の3日目まで毎日
|
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体重の変化
時間枠：ベースラインから食品再導入の 3 日目まで、およびその後 1 か月と 3 か月間毎日
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kg
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ベースラインから食品再導入の 3 日目まで、およびその後 1 か月と 3 か月間毎日
|
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから食品再導入の 3 日目まで、およびその後 1 か月と 3 か月間毎日
|
mmHg での収縮期および拡張期
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ベースラインから食品再導入の 3 日目まで、およびその後 1 か月と 3 か月間毎日
|
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脈拍の変化
時間枠：ベースラインから食品再導入の 3 日目まで、およびその後 1 か月と 3 か月間毎日
|
ビート/分
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ベースラインから食品再導入の 3 日目まで、およびその後 1 か月と 3 か月間毎日
|
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プラークインデックススコア
時間枠：ベースライン
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Sillness & Loe, 1964: 0 = プラークなし ～ 3 = 歯肉縁に沿った豊富なプラーク、プラークで満たされた歯間スペース
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ベースライン
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歯肉指数スコア
時間枠：ベースライン
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Löe & Sillness, 1963: 0 = 正常な歯肉から 3 = 重度の炎症まで
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ベースライン
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ポケット深さのプロービング
時間枠：ベースライン
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プロービング時の出血、30 秒以内に存在する (1) または存在しない (0) として記録
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ベースライン
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臨床的愛着レベル
時間枠：ベースライン
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セメントエナメル接合部と目盛付き鋼の先端との間の距離
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ベースライン
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不況
時間枠：ベースライン
|
CEJ と遊離歯肉の辺縁との間の距離
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ベースライン
|
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白血球の変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
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(千/μl)
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ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
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赤血球の変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(百万/μl)
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ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
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ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(g/dl)
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ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
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ヘマトクリットの変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
（の ％）
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
MCVの変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(フロリダ)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
母子手帳の推移
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(ページ)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
MCHCの変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(g/dl)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
血小板の変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(千/μl)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
国際標準化比率の推移
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
比
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
クイックの変更
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
（の ％）
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
部分トロンボプラスチン時間の変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(秒)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/GOT) の変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(U/l)
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ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/GPT) の変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(U/l)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
Γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) の変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(U/l)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
アルカリホスファターゼの変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(U/l)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
尿酸の変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(mg/dl)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
尿素の変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(mg/dl)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
糸球体濾過率（GFR）の変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(ml/分/1.73m2KOF)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(mg/dl)
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ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
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甲状腺刺激ホルモン（TSH）の変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(mE/l)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(mg/dl)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(mg/dl)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
高密度リポタンパク質（HDL）の変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(mg/dl)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(mg/dl)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
LDL / HDLの変化 - 比率
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
比
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
グルコースの変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(mg/dl)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(ミリモル/モル)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
ナトリウムの変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(mmol/l)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
カリウムの変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(mmol/l)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
カルシウムの変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(mmol/l)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
|
マグネシウムの変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
(mmol/l)
|
ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
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赤血球沈降速度の変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
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(mm/h)
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ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
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C - 反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
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(mg/l)
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ベースライン、絶食 10 日目、食品再導入 3 日目
|
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唾液のpH値の変化
時間枠：ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目、1ヶ月後、3ヶ月後
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(mol/l)
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ベースライン、絶食10日目、食物再導入3日目、1ヶ月後、3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Françoise Wilhelmi de Toledo, MD、Buchinger Wilhelmi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2022年10月8日
研究の完了 (実際)
2023年1月6日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。