인간의 장기 단식 중 구강 및 장내 미생물 변화 (OralFast)
2023년 1월 12일 업데이트: Françoise Wilhelmi de Toledo, Buchinger Wilhelmi Development & Holding GmbH
이 종단 시험의 목적은 30명의 피험자를 대상으로 10±3일 단식 기간의 효과를 조사하는 것입니다.
구강 및 장내 미생물의 변화, 구취, 염증 및 항산화 매개변수, 황 대사의 바이오마커를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
단식은 생리적 적응의 일부로 장내 미생물의 변화와 관련이 있습니다.
또한 구강 질환과 영양(탄수화물이 풍부한 식단) 사이의 연관성이 설명되었습니다.
현재 종적 임상 연구의 목적은 10±3일 금식 기간이 구강 및 장내 미생물에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
금식을 위해 Buchinger Wilhelmi Clinics에 다니는 전신적으로 건강한 피험자 30명이 참여할 예정입니다.
구강 미생물군의 변화는 플라크 및 타액 샘플에서 평가될 것이며 금식 기간 전, 도중 및 후에 채취된 치은열구액(GCF) 및 혈액에서 다수의 염증 마커가 분석될 것입니다.
구강 미생물총의 변화는 장내 미생물총의 구성과 관련이 있을 것입니다.
금식 기간과 관련된 치주 매개변수 및 구취의 변화가 추가로 평가될 것입니다.
황 대사와 산화 환원 상태 사이의 알려진 연관성을 감안할 때 항산화 상태 및 산화 손상의 매개 변수도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Überlingen, 독일, 88662
- Buchinger Wilhelmi Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치주염과 건강한 치주염이 있는 피험자 모두 포함됩니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 악액질, 식욕 부진, 신경성, 진행된 신장, 간 또는 뇌혈관 기능 부전으로 진단됨
- 흡연
- 지난 8주 동안의 항생제 섭취량과 지난 4주 동안의 프로바이오틱스 섭취량
- 지난 6개월간 치주 치료
- 만성 명백한 정신 및 정신 질환
- 다른 연구에 참여
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장기 금식
Buchinger Wilhelmi 단식 프로그램에 따른 장기 단식.
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참가자들은 의료 감독하에 250kcal의 일일 섭취량을 포함하는 단식 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구취의 변화
기간: 기준선부터 식품 재도입 3일째까지 매일
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OralChrome 장치를 사용한 휘발성 황화물 화합물(황화수소, 메틸머캅탄 및 디메틸 황화물)의 농축
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기준선부터 식품 재도입 3일째까지 매일
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치은연하 미생물 및 플라크 샘플링의 미생물 구성 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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RT-q-PCR로 분석한 Aggregatibacter actinomycetemcomitans(Aa), Porphyromonas(Pg), Tannerella forsythia(Tf), Treponema denticola(Td), Parvimonas micra(Pm) 및 Prevotella intermedia(Pi)
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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타액의 미생물 구성 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일, 1개월 및 3개월 후
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16 rRNA 유전자 앰플리콘 시퀀싱
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일, 1개월 및 3개월 후
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대변의 미생물 구성 변화
기간: 기준선, 음식 재도입 후 첫 자발적 대변(최대 3일), 그 후 1개월 및 3개월
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16 rRNA 유전자 앰플리콘 시퀀싱
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기준선, 음식 재도입 후 첫 자발적 대변(최대 3일), 그 후 1개월 및 3개월
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총 항산화능(TAC)의 변화
기간: 기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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(mmol DPPH/L)
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기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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황화수소 생산능력 변화
기간: 금식 시작과 끝, 3일과 5일, 음식 재도입 시
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납 아세테이트 분석을 사용하여 혈청 및 소변에서 측정
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금식 시작과 끝, 3일과 5일, 음식 재도입 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글루타티온(GSH)의 변화
기간: 기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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(µmol/g Hb)
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기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS)의 변화
기간: 기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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(µmol/L)
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기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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말론디알데히드(MDA)의 변화
기간: 기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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nM/L
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기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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단백질 카르보닐의 변화
기간: 기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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(nmol/mg 단백질)
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기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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Nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH) oxidase의 변화
기간: 기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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(µL)
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기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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글루타티온 환원 효소(GR) 활성의 변화
기간: 기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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(U/g Hb)
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기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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글루타티온 퍼옥시다제(GPx) 활성의 변화
기간: 기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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(U/g Hb)
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기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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퍼옥시레독신 활동의 변화
기간: 기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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(U/g Hb)
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기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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카탈라아제(CAT) 활동의 변화
기간: 기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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(U/mg Hb)
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기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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SOD(Superoxide Dismutase) 활동의 변화
기간: 기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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(U/g Hb)
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기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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수산기 라디칼 소거의 변화
기간: 기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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(mmol 디옥시리보스/ml)
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기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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Superoxydradical scavenging의 변화
기간: 기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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(mmol NBT/L 플라즈마)
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기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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ABTS 청소의 변화
기간: 기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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(mmol/L)
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기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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환원력의 변화
기간: 기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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(mmol/L 혈장)
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기준선, 단식 3일, 5일, 10일
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티오황산염의 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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HPLC 및 LC-MS/MS를 이용한 모노브로모비만법으로 측정
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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과황화의 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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혈청 및 소변의 과황화
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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시스테인의 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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혈청 및 소변에서 338 nm에서 OPA 및 UV 검출을 통한 자동화된 precolumn derivatization을 사용하는 HPLC 기반 방법인 S-sulfocysteine(SSC) 방법 사용
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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아미노산 대사 산물의 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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혈청 및 소변에서 표적 접근법 사용
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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혈액 내 IL-10의 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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Bio-Plex 200 서스펜션 어레이 시스템으로 혈액에서 분석
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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혈액 내 G-CSF의 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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Bio-Plex 200 서스펜션 어레이 시스템으로 혈액에서 분석
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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혈액 내 IFN-γ의 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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Bio-Plex 200 서스펜션 어레이 시스템으로 혈액에서 분석
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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혈액 내 TNF-α의 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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Bio-Plex 200 서스펜션 어레이 시스템으로 혈액에서 분석
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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혈액 내 IL-1β의 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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Bio-Plex 200 서스펜션 어레이 시스템으로 혈액에서 분석
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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혈액 내 IL-6의 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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Bio-Plex 200 서스펜션 어레이 시스템으로 혈액에서 분석
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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혈액 내 IL-8의 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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Bio-Plex 200 서스펜션 어레이 시스템으로 혈액에서 분석
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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혈액 내 IL-17의 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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Bio-Plex 200 서스펜션 어레이 시스템으로 혈액에서 분석
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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치은열구액의 IL-10 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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Bio-Plex 200 Suspension array System으로 치은 열구액에서 분석
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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치은 열구액의 G-CSF 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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Bio-Plex 200 Suspension array System으로 치은 열구액에서 분석
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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치은 열구액의 IFN-γ 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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Bio-Plex 200 Suspension array System으로 치은 열구액에서 분석
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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치은 열구액의 TNF-α 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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Bio-Plex 200 Suspension array System으로 치은 열구액에서 분석
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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치은열구액의 IL-1β 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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Bio-Plex 200 Suspension array System으로 치은 열구액에서 분석
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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치은 열구액의 IL-6 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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Bio-Plex 200 Suspension array System으로 치은 열구액에서 분석
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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치은열구액의 IL-8 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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Bio-Plex 200 Suspension array System으로 치은 열구액에서 분석
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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치은열구액의 IL-17 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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Bio-Plex 200 Suspension array System으로 치은 열구액에서 분석
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로젠버그 척도의 변화
기간: 기준선부터 식품 재도입 3일째까지 매일
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구강 악취 측정을 위한 관능 강도 척도: 0 = 냄새 없음 내지 5 = 강한 냄새
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기준선부터 식품 재도입 3일째까지 매일
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시만 척도의 변화
기간: 기준선부터 식품 재도입 3일째까지 매일
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관능 평가: 1 = 10cm에서 감지할 수 있는 냄새 ~ 3 = 1m에서 감지할 수 있는 냄새
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기준선부터 식품 재도입 3일째까지 매일
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혀의 아유르베다 진단의 변화
기간: 기준선부터 식품 재도입 3일째까지 매일
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혀의 검사
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기준선부터 식품 재도입 3일째까지 매일
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요로 케톤체의 변화
기간: 기준선부터 식품 재도입 3일째까지 매일
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케토스틱스를 사용하여
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기준선부터 식품 재도입 3일째까지 매일
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모세혈관 케톤의 변화
기간: 기준선부터 식품 재도입 3일째까지 매일
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GlucoMen areo 2k 사용
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기준선부터 식품 재도입 3일째까지 매일
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모세혈당의 변화
기간: 기준선부터 식품 재도입 3일째까지 매일
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GlucoMen areo 2k 사용
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기준선부터 식품 재도입 3일째까지 매일
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소변의 ph 값 변화
기간: 기준선부터 식품 재도입 3일째까지 매일
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테스트 스트립을 사용하여
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기준선부터 식품 재도입 3일째까지 매일
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체중의 변화
기간: 기준선부터 식품 재도입 3일째까지, 그리고 그 후 1개월 및 3개월 동안 매일
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킬로그램
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기준선부터 식품 재도입 3일째까지, 그리고 그 후 1개월 및 3개월 동안 매일
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혈압의 변화
기간: 기준선부터 식품 재도입 3일째까지, 그리고 그 후 1개월 및 3개월 동안 매일
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mmHg 단위의 수축기 및 이완기
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기준선부터 식품 재도입 3일째까지, 그리고 그 후 1개월 및 3개월 동안 매일
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맥박의 변화
기간: 기준선부터 식품 재도입 3일째까지, 그리고 그 후 1개월 및 3개월 동안 매일
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분당 비트
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기준선부터 식품 재도입 3일째까지, 그리고 그 후 1개월 및 3개월 동안 매일
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플라크 지수 점수
기간: 기준선
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Sillness & Loe, 1964: 0 = 플라크 없음 ~ 3 = 치은 변연을 따라 풍부한 플라크, 플라크로 채워진 치간 공간
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기준선
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잇몸 지수 점수
기간: 기준선
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Löe & Sillness, 1963: 0 = 정상 치은에서 3 = 심각한 염증
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기준선
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프로빙 포켓 깊이
기간: 기준선
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조사 시 출혈, 30초 이내에 존재(1) 또는 부재(0)로 기록됨
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기준선
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임상 애착 수준
기간: 기준선
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백악-에나멜 접합부와 등급이 매겨진 강철 팁 사이의 거리
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기준선
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경기 후퇴
기간: 기준선
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CEJ와 자유 치은의 변연부 사이의 거리
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기준선
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백혈구의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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(천/µl)
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기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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적혈구의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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(백만/µl)
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기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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헤모글로빈의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(g/dl)
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기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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헤마토크릿의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(안에 %)
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기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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MCV의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(플로)
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
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MCH의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(페이지)
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기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
|
MCHC의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(g/dl)
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기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
|
혈소판의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(천/µl)
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
|
국제표준화비율 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
비율
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
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퀵의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(안에 %)
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
|
부분 트롬보플라스틴 시간의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(비서)
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST/GOT)의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(유/리터)
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
|
알라닌 아미노전이효소(ALT/GPT)의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(유/리터)
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
|
감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(유/리터)
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
|
알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(유/리터)
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
|
요산의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(mg/dl)
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기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
|
요소의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(mg/dl)
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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사구체여과율(GFR)의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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(ml/분/1.73m2KOF)
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기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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크레아티닌의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(mg/dl)
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기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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갑상선 자극 호르몬(TSH)의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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(mE/리터)
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기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(mg/dl)
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
|
트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(mg/dl)
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
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고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(mg/dl)
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
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저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(mg/dl)
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
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LDL / HDL - 비율의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
비율
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
|
포도당의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(mg/dl)
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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HbA1c의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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(밀리몰/몰)
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기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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나트륨의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(mmol/l)
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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칼륨의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(mmol/l)
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기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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칼슘의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
|
(mmol/l)
|
기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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마그네슘의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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(mmol/l)
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기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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적혈구침강속도의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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(mm/h)
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기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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C - 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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(mg/리터)
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기준선, 단식 10일, 음식 재도입 3일
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타액의 pH 값 변화
기간: 기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일, 1개월 및 3개월 후
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(정부)
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기준선, 금식 10일, 음식 재도입 3일, 1개월 및 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Françoise Wilhelmi de Toledo, MD, Buchinger Wilhelmi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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