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クロルフェニラミン鼻スプレーは、外来患者環境で COVID-19 の臨床的回復を促進します: ACCROS-I (ACCROS-I)

2023年3月21日 更新者:Dr. Ferrer BioPharma

多中心、無作為化、二重盲検、比較、前向き、プラセボ対照、第II/III相臨床試験(ACCROS-I)

この臨床試験の目的は、COVID-19 の早期治療の一環として、COVID-19 陽性の参加者におけるクロルフェニラミンマレイン酸塩の鼻腔内投与の有効性を調べることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • COVID-19 患者の臨床的回復を改善するためのクロルフェニラミン (1.0%) による点鼻スプレーの有効性を評価すること。
  • 軽度の COVID-19 の成人患者の入院を減らし、臨床的回復を改善する標準治療の補助として、クロルフェニラミン (1%) の点鼻スプレーの有効性、安全性、忍容性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

本研究の主な目的は、COVID-19 の早期治療の一環としての CPM 鼻腔内スプレーの有効性を調べることです。 この研究では、鼻腔内CPMがCOVID-19患者の臨床的回復、特に感覚症状とURSの緩和を加速するという仮説を検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • San Pedro Sula
      • Cortés、San Pedro Sula、ホンジュラス
        • Hospital CEMESA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から65歳までの男性または女性の患者(両方を含む)
  • -鼻咽頭または口腔咽頭スワブでSARS-CoV-2のRT-PCR検査が陽性の患者(無作為化の3日前までに採取されたサンプルまたは陽性検査の証明)
  • -軽度のCOVID-19の患者には、無作為化前に次の症状と徴候があります(≤3日)
  • 息切れや低酸素症を伴わない上気道症状(および/または発熱)。 (SpO2 > 94%)
  • -書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲

除外基準:

  • 18歳未満
  • 入院患者
  • -製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)による治療を受けている患者:ラサグリン、セレギリン、イソカーボンボキサシド、フェネルジン、トラニルシプロミン。
  • 狭隅角緑内障患者
  • 尿閉
  • 睡眠時無呼吸
  • -免疫不全の病歴または免疫抑制療法を受けている。
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)、ニューヨーク心不全協会(NYHA)の基準に従って診断されたクラス3および4の心不全、または重度の酸素化の問題を伴う疾患などの重度の併存疾患の急性増悪を伴う患者
  • -過去12週間の外科的処置
  • -インフォームドコンセントを行うこと、または標準治療プロトコルへの遵守を拒否または放棄することができない.
  • 研究パラメーターを妨害する可能性のある重大な病気または薬物
  • 研究者の臨床的判断に基づくその他の状態は、患者の研究への参加を正当化するものではありません。
  • -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
  • -臨床的に重大な不整脈またはQT延長を含むがこれに限定されない症候性心臓病
  • 男性と女性の両方で、QT間隔が300ミリ秒未満または500ミリ秒を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クロルフェニラミンマレート(1%)点鼻スプレー
クロルフェニラミンマレイン酸塩 1% 鼻スプレー
他の名前:
  • クロルナサル
  • クロルノビル
プラセボコンパレーター:プラセボ鼻スプレー
プラセボ点鼻薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:7日目までのベースライン

ベースライン ビジュアル アナログ スケール (VAS) から 7 日目に変更

VAS は、症状の重症度を 1 ~ 10 のスケールで評価する定量的方法です (最悪の症状には徴候がありません)。 10 cm の線は、症状の重症度を「症状なし」(0 cm) から「症状の最高レベル」(10 cm) まで等級付けするために使用されます。

7日目までのベースライン
毎日の症状スコア (DSS)
時間枠:7日目までのベースライン

ベースラインの毎日の症状スコア (DSS) から 7 日目までの変化

DSS は、0 から 3 までの 4 段階の重大度評価スケールで構成される手段です。

0 = 症状なし

  1. = 軽い症状
  2. = 中程度の症状
  3. = 重篤な症状。
7日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:28日目までのベースライン
入院率
28日目までのベースライン
死亡
時間枠:28日目までのベースライン
死亡率
28日目までのベースライン
嗅覚機能を報告する被験者の割合
時間枠:7日目までのベースライン

嗅覚機能は、0 から 3 までの 4 段階の重症度評価尺度で報告されます。

0-通常

  1. 小傷
  2. 中程度の損傷
  3. あちらへ
7日目までのベースライン
上気道症状の存在を報告した被験者の割合
時間枠:7日目までのベースライン

はいまたはいいえのスケールを使用して、上気道症状(無嗅覚症、食欲不振、咳、および鼻づまり)の存在を報告している被験者の割合。

はい - あります いいえ - 症状はありません

7日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月7日

一次修了 (実際)

2022年3月11日

研究の完了 (実際)

2022年3月11日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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