Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kloorifeniramiini-nenäsumute nopeuttaa COVID-19:n kliinistä toipumista avohoidossa: ACCROS-I (ACCROS-I)

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Ferrer BioPharma

Monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva, tuleva, lumekontrolloitu, vaiheen II/III kliininen tutkimus (ACCROS-I)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia intranasaalisesti annettavan kloorifeniramiinimaleaatin tehokkuutta COVID-19-positiivisilla osallistujilla osana COVID-19:n varhaista hoitoa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Arvioida kloorifeniramiinia sisältävän nenäsumutteen (1,0 %) tehoa COVID-19-potilaiden kliinisen toipumisen parantamiseksi.
  • Arvioida kloorifeniramiinia (1 %) sisältävän nenäsumutteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hoitostandardin lisänä sairaalahoitojen vähentämisessä ja kliinisen toipumisen parantamisessa aikuispotilailla, joilla on lievä COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia CPM:n intranasaalisen suihkeen tehokkuutta osana COVID-19:n varhaista hoitoa. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan intranasaalinen CPM nopeuttaisi kliinistä toipumista, erityisesti aistioireiden ja URS:n lievitystä COVID-19-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Honduras
    • San Pedro Sula
      • Cortés, San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital CEMESA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat 18–65-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
  • Potilaat, joilla on positiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:lle nenänielun tai suunielun pyyhkäisynäytteissä (näyte kerätty tai todiste positiivisesta testistä ≤3 päivää ennen satunnaistamista)
  • Potilailla, joilla on lievä COVID-19, on seuraavat oireet ja merkit ennen satunnaistamista (≤ 3 päivää)
  • Ylempien hengitysteiden oireet (ja/tai kuume) ilman hengenahdistusta tai hypoksiaa. (SpO2 > 94 %)
  • Halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • Sairaalapotilaat
  • Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tai yliherkkä valmisteen aineosille.
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:illa): rasagliini, selegiliini, isokarbonboksasidi, feneltsiini, tranyylisypromiini.
  • Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma
  • virtsanpidätys
  • Uniapnea
  • Aiemmin immuunipuutos tai immunosuppressiivinen hoito.
  • Potilaat, joilla on vakavien liitännäissairauksien, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), luokan 3 ja 4 sydämen vajaatoiminnan, joka on diagnosoitu New York Heart Failure Associationin (NYHA) kriteerien mukaan, tai sairaudet, joilla on vakavia happihäiriöitä, akuutti paheneminen
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide viimeisen 12 viikon aikana
  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytymään tai luopumaan noudattamasta standardihoitoprotokollia.
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tai lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja
  • Mikään muu tutkijan kliiniseen arvioon perustuva tila ei oikeuta potilaan osallistumista tutkimukseen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai oireenmukaiset sydänsairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen QT-ajan pidentymiseen
  • QT-aika alle 300 ms tai yli 500 ms sekä miehillä että naisilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kloorifeniramiinimalaatti (1 %) nenäsumute
Yhdistelmätuote: Kloorifeniramiinimaleaatti 1 % nenäsumute
Kloorifeniramiinimaleaatti 1 % nenäsumute
Muut nimet:
  • ClorNasal
  • ClorNovir
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
Yhdistelmätuote: Plasebo
Placebo nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7

Muutos lähtötason visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) päivään 7

VAS on kvantitatiivinen menetelmä, joka arvioi oireiden vakavuuden asteikolla 1-10 (ei merkkejä pahimpiin oireisiin). 10 cm:n viivaa käytetään oireiden vakavuuden määrittämiseen "ei oireita" (0 ​​cm) "korkeimpaan oireiden tasoon" (10 cm).
Lähtötilanne päivään 7
Päivittäiset oireet (DSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7

Muutos päivittäisestä päivittäisestä oirepisteestä (DSS) päivään 7

DSS on instrumentti, joka koostuu neljän pisteen vakavuusasteesta, joka vaihtelee välillä 0–3.

0 = ei oireita

  1. = lieviä oireita
  2. = kohtalaisia ​​oireita
  3. = vakavia oireita.
Lähtötilanne päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Sairaalahoitojen osuus
Lähtötilanne päivään 28 asti
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Kuolleisuusaste
Lähtötilanne päivään 28 asti
Hajutoiminnasta raportoivien tutkimushenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7 asti

Hajutoiminto raportoitu neljän pisteen vakavuusasteikolla 0–3.

0 - normaali

  1. hieman vaurioitunut
  2. kohtalaisen vaurioitunut
  3. pois
Lähtötilanne päivään 7 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat ylempien hengitysteiden oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7 asti

Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat ylempien hengitysteiden oireista (anosmia, ageusia, yskä ja nenän tukkoisuus) kyllä ​​tai ei -asteikolla.

Kyllä - Tällä hetkellä Ei - Ei oireita
Lähtötilanne päivään 7 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Ferrer BioPharma

Yhteistyökumppanit

Hospital CEMESA Cortés, San Pedro Sula, Honduras

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFB-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Kloorifeniramiinimaleaatti 1 % nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa