- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05449405
Chlorfeniramin nosní sprej k urychlení klinického zotavení COVID-19 v ambulantním prostředí: ACCROS-I (ACCROS-I)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací, prospektivní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II/III (ACCROS-I)
Cílem této klinické studie je prověřit účinnost intranazálně podávaného chlorfeniramin maleátu u účastníků pozitivních na COVID-19 jako součást časné léčby COVID-19. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Posoudit účinnost nosního spreje s chlorfeniraminem (1,0 %) pro zlepšení klinického zotavení u pacientů s COVID-19.
- Posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost nosního spreje s chlorfeniraminem (1 %) jako doplněk standardní péče při snižování počtu hospitalizací a zlepšování klinického zotavení u dospělých pacientů s mírným onemocněním COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
San Pedro Sula
-
Cortés, San Pedro Sula, Honduras
- Hospital CEMESA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (oba včetně)
- Pacienti s pozitivním RT-PCR testem na SARS-CoV-2 ve výtěrech z nosohltanu nebo orofaryngu (odběr vzorku nebo důkaz o pozitivním testu ≤ 3 dny před randomizací)
- Pacienti s mírným COVID-19 mají před randomizací (≤ 3 dny) následující příznaky a známky:
- Příznaky horních cest dýchacích (a/nebo horečka) bez dušnosti nebo hypoxie. (SpO2 > 94 %)
- Ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Hospitalizovaní pacienti
- Subjekt se známou alergií nebo přecitlivělostí na složky přípravku.
- Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): rasaglin, selegilin, isokarbonboxasid, fenelzin, tranylcypromin.
- Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem
- zadržování moči
- Spánková apnoe
- Imunodeficience v anamnéze nebo užívání imunosupresivní léčby.
- Pacienti s akutní exacerbací závažných komorbidit, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční selhání třídy 3 a 4 diagnostikované podle kritérií New York Heart Failure Association (NYHA), nebo onemocnění se závažnými problémy s okysličováním
- Jakýkoli chirurgický zákrok za posledních 12 týdnů
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo odmítnout či zříci se dodržování standardních léčebných protokolů.
- Jakákoli významná nemoc nebo léky, které by mohly ovlivnit parametry studie
- Jakýkoli jiný stav založený na klinickém úsudku zkoušejícího neospravedlňuje účast pacienta ve studii.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
- Klinicky významná arytmie nebo symptomatické srdeční stavy včetně, ale bez omezení, prodloužení QT intervalu
- QT interval menší než 300 ms nebo více než 500 ms pro muže i ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Chlorfeniramin malát (1%) nosní sprej
|
Chlorfeniramin maleát 1% nosní sprej
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
|
Placebo nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne
|
Změna ze základní vizuální analogové stupnice (VAS) na den 7 VAS je kvantitativní metoda, která hodnotí závažnost symptomů na stupnici 1-10 (žádné známky nejhorších symptomů). Čára 10 cm se používá k odstupňování závažnosti příznaků od „žádné příznaky“ (0 cm) po „nejvyšší úroveň příznaků“ (10 cm). |
Výchozí stav do 7. dne
|
Denní skóre symptomů (DSS)
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne
|
Změna z výchozího denního skóre symptomů (DSS) na den 7 DSS je nástroj sestávající ze čtyřbodové stupnice závažnosti v rozsahu od 0 do 3. 0 = žádné příznaky
|
Výchozí stav do 7. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Podíl hospitalizací
|
Výchozí stav do dne 28
|
Úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Míra úmrtnosti
|
Výchozí stav do dne 28
|
Podíl subjektů uvádějících čichové funkce
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Čichová funkce uváděná na čtyřbodové stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3. 0-normální
|
Výchozí stav do dne 7
|
Podíl subjektů uvádějících přítomnost symptomů horních cest dýchacích
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Podíl subjektů uvádějících přítomnost symptomů horních cest dýchacích (anosmie, ageuzie, kašel a nazální kongesce) pomocí stupnice ano nebo ne. Ano- Přítomno Ne- Žádné příznaky |
Výchozí stav do dne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Koronavirové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Chlorfeniramin
Další identifikační čísla studie
- DFB-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirové infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno
Klinické studie na Chlorfeniramin maleát 1% nosní sprej
-
Zagazig UniversityDokončeno