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Vaporisateur nasal de chlorphéniramine pour accélérer la guérison clinique de la COVID-19 en milieu ambulatoire : ACCROS-I (ACCROS-I)

21 mars 2023 mis à jour par: Dr. Ferrer BioPharma

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, comparatif, prospectif, contrôlé par placebo, de phase II/III (ACCROS-I)

L'objectif de cet essai clinique est d'examiner l'efficacité du maléate de chlorphéniramine administré par voie intranasale chez les participants positifs au COVID-19 dans le cadre d'un traitement précoce du COVID-19. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Évaluer l'efficacité du spray nasal avec de la chlorphéniramine (1,0 %) pour améliorer la récupération clinique chez les patients atteints de COVID-19.
  • Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du vaporisateur nasal contenant de la chlorphéniramine (1 %) en complément de la norme de soins pour réduire les hospitalisations et améliorer la récupération clinique chez les patients adultes atteints de COVID-19 léger.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la présente étude est d'examiner l'efficacité du spray intranasal CPM dans le cadre du traitement précoce du COVID-19. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle le CPM intranasal accélérerait la récupération clinique, en particulier le soulagement des symptômes sensoriels et de l'URS, chez les patients atteints de COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Honduras
    • San Pedro Sula
      • Cortés, San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital CEMESA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins entre 18 et 65 ans (les deux inclus)
  • Patients avec un test RT-PCR positif pour le SRAS-CoV-2 dans des écouvillons nasopharyngés ou oropharyngés (échantillon prélevé ou preuve de test positif ≤ 3 jours avant la randomisation)
  • Les patients atteints de COVID-19 léger présentent les symptômes et signes suivants avant la randomisation (≤ 3 jours)
  • Symptômes des voies respiratoires supérieures (et/ou fièvre) sans essoufflement ni hypoxie. (SpO2 > 94 %)
  • Volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Patients hospitalisés
  • Sujet présentant une allergie ou une hypersensibilité connue aux composants de la formulation.
  • Patients recevant un traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : rasagline, sélégiline, isocarbonboxasid, phénelzine, tranylcypromine.
  • Patients atteints de glaucome à angle fermé
  • rétention urinaire
  • Apnée du sommeil
  • Antécédents d'immunodéficience ou recevant un traitement immunosuppresseur.
  • Patients présentant une exacerbation aiguë de comorbidités sévères telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une insuffisance cardiaque de classe 3 et 4 diagnostiquée selon les critères de la New York Heart Failure Association (NYHA) ou des maladies avec de graves problèmes d'oxygénation
  • Toute intervention chirurgicale au cours des 12 dernières semaines
  • Incapable de donner un consentement éclairé ou de refuser ou de renoncer à l'adhésion aux protocoles de traitement standard.
  • Toute maladie ou médicament important pouvant interférer avec les paramètres de l'étude
  • Toute autre condition basée sur le jugement clinique de l'investigateur ne justifie pas la participation du patient à l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Arythmie cliniquement significative ou affections cardiaques symptomatiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'allongement de l'intervalle QT
  • Intervalle QT inférieur à 300 ms ou supérieur à 500 ms pour les hommes et les femmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaporisateur nasal de malate de chlorphéniramine (1 %)
Produit combiné: Maléate de chlorphéniramine 1 % vaporisateur nasal
Maléate de chlorphéniramine 1 % vaporisateur nasal
Autres noms:
  • ClorNasal
  • ClorNovir
Comparateur placebo: Vaporisateur nasal placebo
Produit combiné: Placebo
Spray nasal placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7

Passage de l'échelle visuelle analogique (EVA) de base au jour 7

L'EVA est une méthode quantitative qui évalue la sévérité des symptômes sur une échelle de 1 à 10 (pas de signes aux pires symptômes). Une ligne de 10 cm est utilisée pour classer la sévérité des symptômes de « aucun symptôme » (0 cm) à « le plus haut niveau de symptômes » (10 cm).
Ligne de base jusqu'au jour 7
Score quotidien des symptômes (DSS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7

Changement du score quotidien des symptômes (DSS) de base au jour 7

Le DSS est un instrument composé d'une échelle d'évaluation de la gravité en quatre points allant de 0 à 3.

0 = aucun symptôme

  1. = symptômes légers
  2. = symptômes modérés
  3. = symptômes sévères.
Ligne de base jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
La proportion d'hospitalisations
Ligne de base jusqu'au jour 28
Mortalité
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Taux de mortalité
Ligne de base jusqu'au jour 28
La proportion de sujets déclarant une fonction olfactive
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7

Fonction olfactive rapportée sur une échelle d'évaluation de la gravité en quatre points allant de 0 à 3.

0-normale

  1. légèrement endommagé
  2. modérément endommagé
  3. loin
Ligne de base jusqu'au jour 7
La proportion de sujets signalant la présence de symptômes des voies respiratoires supérieures
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7

La proportion de sujets signalant la présence de symptômes des voies respiratoires supérieures (anosmie, agueusie, toux et congestion nasale) en utilisant une échelle oui ou non.

Oui- Présent Non- Aucun symptôme présent
Ligne de base jusqu'au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Ferrer BioPharma

Collaborateurs

Hospital CEMESA Cortés, San Pedro Sula, Honduras

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFB-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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