Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chlorpheniramin-Nasenspray zur Beschleunigung der klinischen Genesung von COVID-19 im ambulanten Bereich: ACCROS-I (ACCROS-I)

21. März 2023 aktualisiert von: Dr. Ferrer BioPharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vergleichende, prospektive, placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie (ACCROS-I)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von intranasal verabreichtem Chlorpheniraminmaleat bei COVID-19-positiven Teilnehmern im Rahmen einer frühen Behandlung von COVID-19 zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Nasenspray mit Chlorpheniramin (1,0 %) zur Verbesserung der klinischen Genesung bei COVID-19-Patienten.
  • Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nasenspray mit Chlorpheniramin (1 %) als Ergänzung zum Behandlungsstandard zur Reduzierung von Krankenhauseinweisungen und Verbesserung der klinischen Genesung bei erwachsenen Patienten mit leichtem COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit von CPM-Intranasenspray als Teil der frühen Behandlung von COVID-19 zu untersuchen. Die Studie wird die Hypothese testen, dass intranasales CPM die klinische Genesung, insbesondere die Linderung sensorischer Symptome und URS, bei Patienten mit COVID-19 beschleunigen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Honduras
    • San Pedro Sula
      • Cortés, San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital CEMESA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren (beide inklusive)
  • Patienten mit positivem RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2 in Nasopharynx- oder Oropharynxabstrichen (Probenahme oder Nachweis eines positiven Tests ≤ 3 Tage vor Randomisierung)
  • Patienten mit leichtem COVID-19 haben die folgenden Symptome und Anzeichen vor der Randomisierung (≤ 3 Tage)
  • Symptome der oberen Atemwege (&/oder Fieber) ohne Kurzatmigkeit oder Hypoxie. (SpO2 > 94 %)
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Hospitalisierte Patienten
  • Subjekt mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Formulierung.
  • Patienten, die eine Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) erhalten: Rasaglin, Selegilin, Isocarbonboxasid, Phenelzin, Tranylcypromin.
  • Patienten mit Engwinkelglaukom
  • Harnverhalt
  • Schlafapnoe
  • Vorgeschichte von Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie.
  • Patienten mit akuter Exazerbation schwerer Komorbiditäten wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Herzinsuffizienz Grad 3 und 4, diagnostiziert nach den Kriterien der New York Heart Failure Association (NYHA), oder Erkrankungen mit schweren Oxygenierungsproblemen
  • Jeder chirurgische Eingriff in den letzten 12 Wochen
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Einhaltung von Standardbehandlungsprotokollen abzulehnen oder aufzugeben.
  • Jede signifikante Krankheit oder Medikamente, die die Studienparameter beeinträchtigen könnten
  • Jeder andere Zustand, der auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes basiert, rechtfertigt nicht die Teilnahme des Patienten an der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Klinisch signifikante Arrhythmie oder symptomatische Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf QT-Verlängerung
  • QT-Intervall weniger als 300 ms oder mehr als 500 ms für Männer und Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlorpheniraminmalat (1%) Nasenspray
Kombinationsprodukt: Chlorpheniraminmaleat 1% Nasenspray
Chlorpheniraminmaleat 1% Nasenspray
Andere Namen:
  • ClorNasal
  • ClorNovir
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo-Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7

Wechsel von der visuellen Analogskala zu Studienbeginn (VAS) zu Tag 7

Die VAS ist eine quantitative Methode, die die Schwere der Symptome auf einer Skala von 1-10 (keine Anzeichen bis schlimmste Symptome) bewertet. Eine 10-cm-Linie wird verwendet, um die Schwere der Symptome von „keine Symptome“ (0 cm) bis „höchste Symptomstufe“ (10 cm) einzustufen.
Grundlinie bis Tag 7
Täglicher Symptomscore (DSS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7

Änderung des täglichen Symptomscores (DSS) zu Beginn des Tages bis zum 7. Tag

Der DSS ist ein Instrument, das aus einer vierstufigen Schweregradskala von 0 bis 3 besteht.

0 = keine Symptome

  1. = leichte Symptome
  2. = mäßige Symptome
  3. = schwere Symptome.
Grundlinie bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Der Anteil der Krankenhauseinweisungen
Basislinie bis Tag 28
Mortalität
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Sterblichkeit
Basislinie bis Tag 28
Der Anteil der Probanden, die über die Geruchsfunktion berichten
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7

Die Geruchsfunktion wird auf einer vierstufigen Bewertungsskala von 0 bis 3 angegeben.

0-normal

  1. leicht beschädigt
  2. mäßig beschädigt
  3. weg
Grundlinie bis Tag 7
Der Anteil der Probanden, die über das Vorhandensein von Symptomen der oberen Atemwege berichten
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7

Der Anteil der Probanden, die das Vorhandensein von Symptomen der oberen Atemwege (Anosmie, Ageusie, Husten und verstopfte Nase) auf einer Ja- oder Nein-Skala angeben.

Ja – vorhanden Nein – Keine Symptome vorhanden
Grundlinie bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Ferrer BioPharma

Mitarbeiter

Hospital CEMESA Cortés, San Pedro Sula, Honduras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFB-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren