Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorfeniramin nesespray for å akselerere COVID-19 klinisk gjenoppretting i polikliniske omgivelser: ACCROS-I (ACCROS-I)

21. mars 2023 oppdatert av: Dr. Ferrer BioPharma

En multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, komparativ, prospektiv, placebokontrollert, fase II/III klinisk studie (ACCROS-I)

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten av intranasal administrert klorfeniraminmaleat hos COVID-19-positive deltakere som en del av tidlig behandling for COVID-19. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å vurdere effekten av nesespray med klorfeniramin (1,0 %) for å forbedre klinisk bedring hos COVID-19-pasienter.
  • For å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til nesespray med klorfeniramin (1 %) som et tillegg til standarden for omsorg for å redusere sykehusinnleggelser og forbedre klinisk bedring hos voksne pasienter med mild COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av CPM intranasal spray som en del av tidlig behandling for COVID-19. Studien vil teste hypotesen om at intranasal CPM vil akselerere klinisk utvinning, spesielt lindring av sensoriske symptomer og URS, hos pasienter med COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Honduras
    • San Pedro Sula
      • Cortés, San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital CEMESA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år (begge inkludert)
  • Pasienter med positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 i nasofaryngeale eller orofaryngeale vattpinner (prøve tatt eller bevis på positiv test ≤3 dager før randomisering)
  • Pasienter med mild covid-19 har følgende symptomer og tegn før randomisering (≤ 3 dager)
  • Øvre luftveissymptomer (&/eller feber) uten kortpustethet eller hypoksi. (SpO2 > 94 %)
  • Vilje til å signere skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Innlagte pasienter
  • Person med kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i formuleringen.
  • Pasienter som får behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): rasaglin, selegilin, isokarbonboksasid, fenelzin, tranylcypromin.
  • Pasienter med trangvinklet glaukom
  • urinretensjon
  • Søvnapné
  • Anamnese med immunsvikt eller mottatt immunsuppressiv terapi.
  • Pasienter med akutt forverring av alvorlige komorbiditeter som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjertesvikt klasse 3 og 4 diagnostisert i henhold til kriteriene til New York Heart Failure Association (NYHA), eller sykdommer med alvorlige oksygeneringsproblemer
  • Eventuelle kirurgiske inngrep de siste 12 ukene
  • Kan ikke gi informert samtykke eller nekte eller gi avkall på overholdelse av standard behandlingsprotokoller.
  • Enhver betydelig sykdom eller legemidler som kan forstyrre studieparametere
  • Enhver annen tilstand basert på etterforskerens kliniske vurdering rettferdiggjør ikke pasientens deltakelse i studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Klinisk signifikant arytmi eller symptomatiske hjertetilstander inkludert men ikke begrenset til QT-forlengelse
  • QT-intervall mindre enn 300 ms eller mer enn 500 ms for både menn og kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klorfeniraminmalat (1 %) Nesespray
Kombinasjonsprodukt: Klorfeniraminmaleat 1 % nesespray
Klorfeniraminmaleat 1 % nesespray
Andre navn:
  • ClorNasal
  • ClorNovir
Placebo komparator: Placebo nesespray
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 7

Endring fra baseline visuell analog skala (VAS) til dag 7

VAS er en kvantitativ metode som vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på en skala fra 1-10 (ingen tegn til verste symptomer). En 10 cm strek brukes til å gradere alvorlighetsgraden av symptomene fra "ingen symptomer" (0 cm) til "det høyeste nivået av symptomer" (10 cm).
Grunnlinje til og med dag 7
Daglig symptomscore (DSS)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 7

Endring fra baseline daily symptoms score (DSS) til dag 7

DSS er et instrument som består av en firepunkts skala for alvorlighetsgrad fra 0 til 3.

0 = ingen symptomer

  1. = milde symptomer
  2. = moderate symptomer
  3. = alvorlige symptomer.
Grunnlinje til og med dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
Andelen sykehusinnleggelser
Grunnlinje til og med dag 28
Dødelighet
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
Dødelighetsrate
Grunnlinje til og med dag 28
Andelen forsøkspersoner som rapporterer luktefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 7

Luktfunksjon rapportert på en firepunkts alvorlighetsskala fra 0 til 3.

0-normal

  1. litt skadet
  2. moderat skadet
  3. borte
Grunnlinje til og med dag 7
Andelen forsøkspersoner som rapporterer tilstedeværelse av øvre luftveissymptomer
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 7

Andelen forsøkspersoner som rapporterer tilstedeværelse av øvre luftveissymptomer (anosmi, alderdom, hoste og tett nese) ved bruk av en ja- eller nei-skala.

Ja- Tilstede Nei- Ingen symptomer til stede
Grunnlinje til og med dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Ferrer BioPharma

Samarbeidspartnere

Hospital CEMESA Cortés, San Pedro Sula, Honduras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFB-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere