Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorpheniramin næsespray til at fremskynde COVID-19 klinisk bedring i ambulante omgivelser: ACCROS-I (ACCROS-I)

21. marts 2023 opdateret af: Dr. Ferrer BioPharma

Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, komparativt, prospektivt, placebokontrolleret, fase II/III klinisk forsøg (ACCROS-I)

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​intranasal-administreret chlorpheniraminmaleat hos COVID-19-positive deltagere som en del af tidlig behandling af COVID-19. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • For at vurdere effektiviteten af ​​næsespray med Chlorpheniramin (1,0%) til forbedring af klinisk helbredelse hos COVID-19-patienter.
  • At vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​næsespray med Chlorpheniramin (1%) som et supplement til standarden for pleje til at reducere hospitalsindlæggelser og forbedre den kliniske bedring hos voksne patienter med mild COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​CPM intranasal spray som en del af tidlig behandling af COVID-19. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at intranasal CPM ville fremskynde klinisk bedring, især lindring af sensoriske symptomer og URS, hos patienter med COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Honduras
    • San Pedro Sula
      • Cortés, San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital CEMESA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år (begge inklusive)
  • Patienter med positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 i nasopharyngeale eller oropharyngeale podninger (prøve indsamlet eller bevis for positiv test ≤3 dage før randomisering)
  • Patienter med mild COVID-19 har følgende symptomer og tegn før randomisering (≤ 3 dage)
  • Øvre luftvejssymptomer (&/eller feber) uden åndenød eller hypoxi. (SpO2 > 94 %)
  • Vilje til at underskrive skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Indlagte patienter
  • Person med kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i formuleringen.
  • Patienter, der får behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): rasaglin, selegilin, isocarbonboxasid, phenelzin, tranylcypromin.
  • Patienter med snævervinklet glaukom
  • urinretention
  • Søvnapnø
  • Anamnese med immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv behandling.
  • Patienter med akut forværring af svære komorbiditeter såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), klasse 3 og 4 hjertesvigt diagnosticeret i henhold til kriterierne fra New York Heart Failure Association (NYHA), eller sygdomme med alvorlige iltningsproblemer
  • Ethvert kirurgisk indgreb inden for de seneste 12 uger
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller nægte eller give afkald på overholdelse af standardbehandlingsprotokoller.
  • Enhver væsentlig sygdom eller medicin, der kan interferere med undersøgelsesparametre
  • Enhver anden tilstand baseret på investigatorens kliniske vurdering retfærdiggør ikke patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Klinisk signifikant arytmi eller symptomatiske hjertetilstande, herunder men ikke begrænset til QT-forlængelse
  • QT-interval mindre end 300 ms eller mere end 500 ms for både mænd og kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chlorpheniramin Malat (1%) Næsespray
Kombinationsprodukt: Chlorpheniraminmaleat 1% næsespray
Chlorpheniraminmaleat 1% næsespray
Andre navne:
  • ClorNasal
  • ClorNovir
Placebo komparator: Placebo næsespray
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til og med dag 7

Skift fra baseline visuel analog skala (VAS) til dag 7

VAS er en kvantitativ metode, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på en skala fra 1-10 (ingen tegn på de værste symptomer). En streg på 10 cm bruges til at gradere symptomernes sværhedsgrad fra "ingen symptomer" (0 cm) til "det højeste niveau af symptomer" (10 cm).
Baseline til og med dag 7
Daglig symptomscore (DSS)
Tidsramme: Baseline til og med dag 7

Ændring fra baseline daily symptoms score (DSS) til dag 7

DSS er et instrument, der består af en fire-punkts sværhedsgradsskala fra 0 til 3.

0 = ingen symptomer

  1. = milde symptomer
  2. = moderate symptomer
  3. = svære symptomer.
Baseline til og med dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Andelen af ​​indlæggelser
Baseline til og med dag 28
Dødelighed
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Dødelighedsrate
Baseline til og med dag 28
Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer lugtfunktion
Tidsramme: Baseline til og med dag 7

Lugtfunktion rapporteret på en fire-punkts sværhedsgradsskala fra 0 til 3.

0-normal

  1. lettere beskadiget
  2. moderat beskadiget
  3. væk
Baseline til og med dag 7
Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer tilstedeværelsen af ​​øvre luftvejssymptomer
Tidsramme: Baseline til og med dag 7

Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer tilstedeværelsen af ​​øvre luftvejssymptomer (anosmi, ageusia, hoste og tilstoppet næse) ved hjælp af en ja eller nej-skala.

Ja- Til stede Nej- Ingen symptomer til stede
Baseline til og med dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Ferrer BioPharma

Samarbejdspartnere

Hospital CEMESA Cortés, San Pedro Sula, Honduras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFB-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Kliniske forsøg med Chlorpheniraminmaleat 1% næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner